Effekter av et treningsprogram hos kvinner over 60 år. Med HFpEF og Sarcopenia om funksjonell kapasitet og livskvalitet (TRAIN-SARC)
Effekter av et samtidig treningsbasert treningsprogram hos kvinner over 60 år med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og sarkopeni på funksjonsevne, livskvalitet og kognitiv funksjon
Denne prospektive studien vil randomisere (1:1) kvinner med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og sarkopeni til å motta standardbehandling alene eller et kombinert 12-ukers overvåket treningsprogram (som kombinerer aerobic og styrketrening) utført i et enkelt senter .
Etter randomisering vil pasientene bli klinisk evaluert. Det primære endepunktet (peakVO2) vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) etter 12 uker. Kvinner over 60 år med HFpEF, funksjonsklasse NYHA klasse II-III og sarkopenikriterier vil bli registrert. En prøvestørrelsesestimat [alfa: 0,05, kraft: 80 %, en tapsrate på 20 % og minst en deltaendring av gjennomsnittlig peak VO2: +1,9 mL/kg/min (SD±2)] av 40 pasienter (20 per arm) ) ville være nødvendig for å teste hypotesen vår.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en svært utbredt klinisk enhet som hovedsakelig rammer kvinner, hvis forekomst har økt det siste tiåret og har en kompleks og multifaktoriell patofysiologi. Sarkopeni, en utbredt samtidig tilstand, ser ut til å være assosiert med redusert muskelstyrke og redusert maksimal funksjonskapasitet.
Superviserte treningsprogrammer hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og sarkopeni har forbedret funksjonskapasitet. Vi har imidlertid ikke bevis på effekten av et overvåket treningsprogram på pasienter med HFpEF og sarkopeni, hovedsakelig når det rammer kvinner over 60 år. Dette arbeidet tar sikte på å evaluere effekten av et 12-ukers overvåket treningsprogram hos pasienter med HFpEF og sarkopeni på maksimal funksjonell kapasitet evaluert ved maksimalt oksygenforbruk (peakVO2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura López Bueno
- Telefonnummer: 650682744
- E-post: Laura.Lopez@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvikt, med N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >125 pg/ml, den siste måneden.
- Stabile symptomatisk hjertesviktpasienter (New York Heart Association funksjonsklasse II-III) i løpet av den siste måneden.
- Alder ≥ 60 år gammel.
- Deltakeren er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- SARC-F score ≥4 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre en gyldig baseline kardiopulmonal treningstest.
- Pacemaker.
- Betydelig primær moderat til alvorlig klaffesykdom.
- Anstrengelsesangina eller tegn på iskemi under CPET.
- Primære kardiomyopatier.
- Hjertetransplantasjon.
- Enhver annen komorbiditet med forventet levealder på mindre enn ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåket aerobic pluss moderat til høy intensitets styrketrening
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta vanlig behandling pluss overvåket aerobic og moderat til høy intensitet styrketrening.
|
Pasienter som er tildelt denne armen vil motta vanlig behandling pluss overvåket aerobic og moderat til høy intensitets styrketrening to ganger i uken.
|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta standard medisinsk behandling pluss eksplisitte anbefalinger for 12 ukers hjemmebasert aerobic og styrketrening med moderat intensitet.
|
Pasienter som tildeles denne armen vil motta standard medisinsk behandling pluss eksplisitte anbefalinger for 12 ukers hjemmebasert aerobic- og styrketrening med moderat intensitet.
De vil også motta en ukentlig telefonsamtale og et personlig månedlig besøk for å overvåke treningstreningsytelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Primært resultat: Maksimalt oksygenforbruk vil bli evaluert ved første besøk og etter 12 uker. Vi vil evaluere topp oksygenforbruksendring fra baseline.
|
Maksimal funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av inkrementell og symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting på et sykkelergometer, som begynner med en arbeidsbelastning på 10 W og øker gradvis i en rampeprotokoll med 10-W trinn hvert 1. minutt.
Vi definerer maksimal funksjonskapasitet som når pasienten slutter å tråkke på grunn av symptomer og respirasjonsutvekslingsforholdet (RER) var 1.
Under trening vil pasientene bli overvåket med 12-avlednings elektrokardiogram og blodtrykksmålinger hvert 2. minutt.
Gassutvekslingsdata og kardiopulmonale variabler var gjennomsnitt av verdier tatt hvert 10. sekund.
Maksimalt oksygenforbruk (PeakVO2) ble definert som den høyeste verdien av VO2 i løpet av de siste 20 sekundene av trening.
|
Primært resultat: Maksimalt oksygenforbruk vil bli evaluert ved første besøk og etter 12 uker. Vi vil evaluere topp oksygenforbruksendring fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Sarkopeni: SARC spørreskjema vil bli evaluert ved første besøk, etter 12 uker og etter 16 uker. Vi vil evaluere Sarc-F spørreskjemaendringen fra baseline.
|
SARC-F (styrke, assistanse til å gå, reise seg fra en stol, klatre i trapper og falle) det er et selvadministrert spørreskjema som har fem komponenter: styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og fall .
Den har et 3-nivå poengsystem basert på vanskelighetsgraden, fra 0 (ingen) til 2 (veldig mye), for hver komponent.
|
Sarkopeni: SARC spørreskjema vil bli evaluert ved første besøk, etter 12 uker og etter 16 uker. Vi vil evaluere Sarc-F spørreskjemaendringen fra baseline.
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scales
Tidsramme: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil bli evaluert ved første besøk, etter 12 uker og etter 16 uker. Vi vil evaluere endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire inkluderer 23 elementer som kartlegges til 7 domener: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, livskvalitet og selveffektivitet (pasientens forståelse av hvordan de skal håndtere hjertesvikt).
Alle Kansas City kardiomyopathy Questionnaire-domener er skalert fra 0 til 100, der skårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24, svært dårlig til dårlig; 25 til 49, dårlig til rettferdig; 50 til 74, grei til god; og 75 til 100, bra til utmerket.
En endring på 5 poeng anses å være en liten, men klinisk viktig endring, mens endringer på 10 og 20 poeng anses som moderate til store og store til veldig store kliniske endringer.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil bli evaluert ved første besøk, etter 12 uker og etter 16 uker. Vi vil evaluere endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAIN-SARC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .