Efeitos de um programa de exercícios em mulheres com mais de 60 anos. Com ICFEP e Sarcopenia na Capacidade Funcional e Qualidade de Vida (TRAIN-SARC)
Efeitos de um programa de exercícios baseados em treinamento simultâneo em mulheres acima de 60 anos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e sarcopenia na capacidade funcional, qualidade de vida e função cognitiva
Este estudo prospectivo irá randomizar (1:1) mulheres com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e sarcopenia para receber tratamento padrão sozinho ou um programa combinado de exercícios supervisionados de 12 semanas (combinando exercícios aeróbicos e de força) realizado em um único centro. .
Após a randomização, os pacientes serão avaliados clinicamente. O endpoint primário (VO2 máximo) será avaliado por teste de exercício cardiopulmonar (TECP) em 12 semanas. Serão inscritas mulheres com mais de 60 anos com ICFEP, classe funcional NYHA classe II-III e critérios de sarcopenia. Uma estimativa do tamanho da amostra [alfa: 0,05, poder: 80%, uma taxa de perda de 20% e pelo menos uma alteração delta do VO2 máximo médio: +1,9 mL/kg/min (DP±2)] de 40 pacientes (20 por braço ) seria necessário para testar nossa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma entidade clínica de alta prevalência que afeta predominantemente mulheres, cuja incidência aumentou na última década e possui uma fisiopatologia complexa e multifatorial. A sarcopenia, uma condição concomitante prevalente, parece estar associada à redução da força muscular e à redução da capacidade funcional máxima.
Programas de treinamento supervisionado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e sarcopenia melhoraram a capacidade funcional. Contudo, não temos evidências sobre os efeitos de um programa de treinamento supervisionado em pacientes com ICFEP e sarcopenia, principalmente quando afeta mulheres com mais de 60 anos. Este trabalho tem como objetivo avaliar o efeito de um programa de exercícios supervisionados de 12 semanas em pacientes com ICFEP e sarcopenia na capacidade funcional máxima avaliada pelo consumo máximo de oxigênio (VO2 pico).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura López Bueno
- Número de telefone: 650682744
- E-mail: Laura.Lopez@uv.es
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada de acordo com as diretrizes da ESC 2021 para Insuficiência Cardíaca, com peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP) >125 pg/mL, no último mês.
- Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática estável (classe funcional II-III da New York Heart Association) durante o último mês.
- Idade ≥ 60 anos.
- O participante está disposto a dar consentimento informado para participar do estudo.
- Pontuação SARC-F ≥4 pontos.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar de base válido.
- Marcapasso cardíaco.
- Doença valvar primária moderada a grave significativa.
- Angina de esforço ou sinais de isquemia durante o TECP.
- Cardiomiopatias primárias.
- Transplante cardíaco.
- Qualquer outra comorbidade com expectativa de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aeróbico supervisionado mais treinamento de força de intensidade moderada a alta
Os pacientes alocados para este braço receberão os cuidados habituais, além de treinamento aeróbico supervisionado e de força moderada a alta intensidade.
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Os pacientes alocados neste braço receberão os cuidados habituais, além de treinamento de força aeróbico supervisionado e de intensidade moderada a alta, duas vezes por semana.
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Comparador Falso: Cuidados habituais
Os pacientes alocados neste braço receberão o tratamento médico padrão, além de recomendações explícitas para treinamento aeróbico e de força de intensidade moderada em casa por 12 semanas.
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Os pacientes alocados neste braço receberão tratamento médico padrão, além de recomendações explícitas para treinamento aeróbico e de força de intensidade moderada em casa por 12 semanas.
Eles também receberão um telefonema semanal e uma visita presencial mensal para monitorar o desempenho do treinamento físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Resultado primário: o consumo máximo de oxigênio será avaliado na primeira visita e após 12 semanas. Avaliaremos a mudança no pico de consumo de oxigênio em relação à linha de base.
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A capacidade funcional máxima será avaliada por meio de teste de exercício cardiopulmonar incremental e limitado por sintomas em bicicleta ergométrica, começando com uma carga de trabalho de 10 W e aumentando gradualmente em um protocolo de rampa em incrementos de 10 W a cada 1 minuto.
Definimos capacidade funcional máxima como quando o paciente para de pedalar devido aos sintomas e a razão de troca respiratória (RER) foi 1.
Durante o exercício, os pacientes serão monitorados com eletrocardiograma de 12 derivações e medidas de pressão arterial a cada 2 minutos.
Os dados de trocas gasosas e variáveis cardiopulmonares foram médias dos valores obtidos a cada 10 segundos.
O consumo máximo de oxigênio (PicoVO2) foi definido como o maior valor de VO2 durante os últimos 20 segundos de exercício.
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Resultado primário: o consumo máximo de oxigênio será avaliado na primeira visita e após 12 semanas. Avaliaremos a mudança no pico de consumo de oxigênio em relação à linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sarcopenia
Prazo: Sarcopenia: O Questionário SARC será avaliado na primeira consulta, após 12 semanas e após 16 semanas. Avaliaremos a mudança do Questionário Sarc-F em relação à linha de base.
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SARC-F (força, auxílio para caminhar, levantar da cadeira, subir escadas e quedas) é um questionário autoaplicável que possui cinco componentes: força, auxílio para caminhar, levantar da cadeira, subir escadas e quedas .
Possui um sistema de pontuação de 3 níveis baseado no nível de dificuldade, variando de 0 (nenhum) a 2 (muito), para cada componente.
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Sarcopenia: O Questionário SARC será avaliado na primeira consulta, após 12 semanas e após 16 semanas. Avaliaremos a mudança do Questionário Sarc-F em relação à linha de base.
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Escalas do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City será avaliado na primeira consulta, após 12 semanas e após 16 semanas. Avaliaremos a alteração do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City em relação ao início do estudo.
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City inclui 23 itens que mapeiam 7 domínios: frequência dos sintomas, carga dos sintomas, estabilidade dos sintomas, limitações físicas, limitações sociais, qualidade de vida e autoeficácia (a compreensão do paciente sobre como controlar sua insuficiência cardíaca).
Todos os domínios do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City são escalonados de 0 a 100, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24, muito ruim a ruim; 25 a 49, pobre a regular; 50 a 74, regular a bom; e 75 a 100, bom a excelente.
Uma alteração de 5 pontos é considerada uma alteração pequena, mas clinicamente importante, enquanto alterações de 10 e 20 pontos são consideradas alterações clínicas moderadas a grandes e grandes a muito grandes.
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City será avaliado na primeira consulta, após 12 semanas e após 16 semanas. Avaliaremos a alteração do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City em relação ao início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAIN-SARC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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