Effetti di un programma di esercizi nelle donne di età superiore ai 60 anni. Con HFpEF e Sarcopenia sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita (TRAIN-SARC)
Effetti di un programma di esercizi simultaneo basato sull'allenamento in donne di età superiore a 60 anni con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e sarcopenia sulla capacità funzionale, qualità della vita e funzione cognitiva
Questo studio prospettico randomizzerà (1:1) le donne con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e sarcopenia a ricevere la sola gestione standard o un programma combinato di esercizi supervisionati di 12 settimane (che combina esercizi aerobici e di forza) effettuato in un unico centro .
Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno valutati clinicamente. L'endpoint primario (picco VO2) sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) a 12 settimane. Verranno arruolate donne over 60 con HFpEF, classe funzionale NYHA classe II-III e criteri di sarcopenia. Una stima della dimensione del campione [alfa: 0,05, potenza: 80%, un tasso di perdita del 20% e almeno una variazione delta del picco VO2 medio: +1,9 ml/kg/min (SD±2)] di 40 pazienti (20 per braccio ) sarebbe necessario per verificare la nostra ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è un’entità clinica ad alta prevalenza che colpisce prevalentemente le donne, la cui incidenza è aumentata nell’ultimo decennio e presenta una patofisiologia complessa e multifattoriale. La sarcopenia, una condizione concomitante prevalente, sembra essere associata ad una ridotta forza muscolare e ad una ridotta capacità funzionale massima.
Programmi di allenamento supervisionati in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e sarcopenia hanno migliorato la capacità funzionale. Tuttavia, non abbiamo prove sugli effetti di un programma di allenamento supervisionato sui pazienti con HFpEF e sarcopenia, soprattutto quando colpisce le donne di età superiore ai 60 anni. Questo lavoro mira a valutare l'effetto di un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane in pazienti con HFpEF e sarcopenia sulla capacità funzionale massima valutata dal picco di consumo di ossigeno (piccoVO2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura López Bueno
- Numero di telefono: 650682744
- Email: Laura.Lopez@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata secondo le linee guida ESC 2021 per l'insufficienza cardiaca, con peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) >125 pg/mL, nell'ultimo mese.
- Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica stabile (classe funzionale II-III della New York Heart Association) durante l'ultimo mese.
- Età ≥ 60 anni.
- Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
- Punteggio SARC-F ≥4 punti.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare di base valido.
- Pacemaker cardiaco.
- Malattia valvolare primaria significativa da moderata a grave.
- Angina da sforzo o segni di ischemia durante CPET.
- Cardiomiopatie primitive.
- Trapianto cardiaco.
- Qualsiasi altra comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento di forza aerobico supervisionato più intensità da moderata ad alta
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno le consuete cure oltre a un allenamento di forza aerobico e da moderato ad alta intensità supervisionato.
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I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno le cure abituali più un allenamento aerobico supervisionato e un allenamento di forza da moderato ad alto due volte a settimana.
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Comparatore fittizio: Solita cura
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento medico standard più raccomandazioni esplicite per 12 settimane di allenamento aerobico e di forza a domicilio di intensità moderata.
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I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un trattamento medico standard più raccomandazioni esplicite per 12 settimane di allenamento aerobico e di forza a domicilio di intensità moderata.
Riceveranno anche una telefonata settimanale e una visita mensile di persona per monitorare le prestazioni dell'allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Risultato primario: il picco del consumo di ossigeno sarà valutato alla prima visita e dopo 12 settimane. Valuteremo la variazione del picco del consumo di ossigeno rispetto al basale.
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La capacità funzionale massima sarà valutata utilizzando test da sforzo cardiopolmonare incrementali e limitati dai sintomi su un cicloergometro, iniziando con un carico di lavoro di 10 W e aumentando gradualmente in un protocollo di rampa con incrementi di 10 W ogni 1 minuto.
Definiamo la capacità funzionale massima come quando il paziente smette di pedalare a causa dei sintomi e il rapporto di scambio respiratorio (RER) è pari a 1.
Durante l'esercizio, i pazienti verranno monitorati con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni e misurazioni della pressione arteriosa ogni 2 minuti.
I dati sugli scambi gassosi e le variabili cardiopolmonari erano la media dei valori rilevati ogni 10 secondi.
Il picco di consumo di ossigeno (PeakVO2) è stato definito come il valore più alto di VO2 durante gli ultimi 20 secondi di esercizio.
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Risultato primario: il picco del consumo di ossigeno sarà valutato alla prima visita e dopo 12 settimane. Valuteremo la variazione del picco del consumo di ossigeno rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sarcopenia
Lasso di tempo: Sarcopenia: il questionario SARC verrà valutato alla prima visita, dopo 12 settimane e dopo 16 settimane. Valuteremo la variazione del questionario Sarc-F rispetto al basale.
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SARC-F (forza, assistenza nella deambulazione, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute) è un questionario autosomministrato composto da cinque componenti: forza, assistenza nella deambulazione, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute .
Ha un sistema di punteggio a 3 livelli in base al livello di difficoltà, che va da 0 (nessuno) a 2 (molto), per ogni componente.
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Sarcopenia: il questionario SARC verrà valutato alla prima visita, dopo 12 settimane e dopo 16 settimane. Valuteremo la variazione del questionario Sarc-F rispetto al basale.
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Scale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City verrà valutato alla prima visita, dopo 12 settimane e dopo 16 settimane. Valuteremo la variazione del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City rispetto al basale.
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Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City comprende 23 elementi che corrispondono a 7 domini: frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, stabilità dei sintomi, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, qualità della vita e autoefficacia (la comprensione del paziente su come gestire la propria insufficienza cardiaca).
Tutti i domini del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24, da molto scarso a scarso; da 25 a 49, da scarso a discreto; da 50 a 74, da discreto a buono; e da 75 a 100, da buono a eccellente.
Un cambiamento di 5 punti è considerato un cambiamento piccolo ma clinicamente importante, mentre cambiamenti di 10 e 20 punti sono considerati cambiamenti clinici da moderati a grandi e da grandi a molto grandi.
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Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City verrà valutato alla prima visita, dopo 12 settimane e dopo 16 settimane. Valuteremo la variazione del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City rispetto al basale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAIN-SARC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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