Effecten van een oefenprogramma bij vrouwen ouder dan 60 jaar. Met HFpEF en Sarcopenie op functionele capaciteit en kwaliteit van leven (TRAIN-SARC)
Effecten van een gelijktijdig op training gebaseerd oefenprogramma bij vrouwen ouder dan 60 jaar met hartfalen met behouden ejectiefractie en sarcopenie op functionele capaciteit, kwaliteit van leven en cognitieve functie
Deze prospectieve studie zal vrouwen met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) en sarcopenie (1:1) randomiseren om alleen standaardbehandeling te krijgen of een gecombineerd oefenprogramma van 12 weken onder toezicht (waarbij aërobe en krachtoefeningen worden gecombineerd), uitgevoerd in één centrum. .
Na randomisatie zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt (piekVO2) zal worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstests (CPET) na 12 weken. Vrouwen ouder dan 60 met HFpEF, functionele klasse NYHA klasse II-III en sarcopeniecriteria zullen worden ingeschreven. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, power: 80%, een verliespercentage van 20% en ten minste een deltaverandering van de gemiddelde piekVO2: +1,9 ml/kg/min (SD±2)] van 40 patiënten (20 per arm ) nodig zou zijn om onze hypothese te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een veel voorkomende klinische entiteit die voornamelijk vrouwen treft, wier incidentie de afgelopen tien jaar is toegenomen en een complexe en multifactoriële pathofysiologie kent. Sarcopenie, een veel voorkomende gelijktijdige aandoening, lijkt verband te houden met verminderde spierkracht en verminderde maximale functionele capaciteit.
Begeleide trainingsprogramma's bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie en sarcopenie hebben de functionele capaciteit verbeterd. We hebben echter geen bewijs over de effecten van een begeleid trainingsprogramma op patiënten met HFpEF en sarcopenie, vooral bij vrouwen ouder dan 60 jaar. Dit werk heeft tot doel het effect te evalueren van een 12 weken durend oefenprogramma onder toezicht bij patiënten met HFpEF en sarcopenie op de maximale functionele capaciteit, geëvalueerd aan de hand van het piekzuurstofverbruik (piekVO2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura López Bueno
- Telefoonnummer: 650682744
- E-mail: Laura.Lopez@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hartfalen met behouden ejectiefractie volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen uit 2021, met N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >125 pg/ml, in de afgelopen maand.
- Stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen (functionele klasse II-III van de New York Heart Association) gedurende de afgelopen maand.
- Leeftijd ≥ 60 jaar oud.
- De deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- SARC-F-score ≥4 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een geldige cardiopulmonale inspanningstest bij baseline uit te voeren.
- Pacemaker.
- Significante primaire matige tot ernstige klepziekte.
- Inspanningsangina of tekenen van ischemie tijdens CPET.
- Primaire cardiomyopathieën.
- Harttransplantatie.
- Elke andere comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan één jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Begeleide aerobe plus matige tot hoge intensiteit krachttraining
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus aerobe en matige tot hoge intensiteitskrachttraining onder toezicht.
|
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus tweemaal per week begeleide aerobe en matige tot hoge intensiteit krachttraining.
|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen de standaard medische behandeling plus expliciete aanbevelingen voor 12 weken thuisgebaseerde aerobic- en krachttraining met matige intensiteit.
|
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen standaard medische behandeling plus expliciete aanbevelingen voor 12 weken thuisgebaseerde aërobe en krachttraining met matige intensiteit.
Ze zullen ook wekelijks worden gebeld en maandelijks een persoonlijk bezoek krijgen om de prestaties van de trainingstraining te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: Primaire uitkomstmaat: Het piekzuurstofverbruik wordt geëvalueerd tijdens het eerste bezoek en na 12 weken. We zullen de verandering in het piekzuurstofverbruik ten opzichte van de basislijn evalueren.
|
De maximale functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van incrementele en symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten op een fietsergometer, beginnend met een werklast van 10 W en geleidelijk toenemend in een rampprotocol met stappen van 10 W elke minuut.
We definiëren de maximale functionele capaciteit als de patiënt stopt met trappen vanwege symptomen en de respiratoire uitwisselingsratio (RER) 1 is.
Tijdens het sporten worden patiënten elke 2 minuten gecontroleerd met 12-afleidingen elektrocardiogram en bloeddrukmetingen.
Gasuitwisselingsgegevens en cardiopulmonale variabelen waren gemiddelden van waarden die elke 10 seconden werden genomen.
Het piekzuurstofverbruik (PeakVO2) werd gedefinieerd als de hoogste waarde van VO2 tijdens de laatste 20 seconden van de training.
|
Primaire uitkomstmaat: Het piekzuurstofverbruik wordt geëvalueerd tijdens het eerste bezoek en na 12 weken. We zullen de verandering in het piekzuurstofverbruik ten opzichte van de basislijn evalueren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Sarcopenie: De SARC-vragenlijst wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek, na 12 weken en na 16 weken. We zullen de verandering in de Sarc-F-vragenlijst ten opzichte van de basislijn evalueren.
|
SARC-F (kracht, hulp bij het lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit vijf componenten: kracht, hulp bij het lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen. .
Het heeft een scoresysteem met 3 niveaus, gebaseerd op de moeilijkheidsgraad, variërend van 0 (geen) tot 2 (zeer veel), voor elk onderdeel.
|
Sarcopenie: De SARC-vragenlijst wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek, na 12 weken en na 16 weken. We zullen de verandering in de Sarc-F-vragenlijst ten opzichte van de basislijn evalueren.
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijstweegschaal
Tijdsspanne: De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek, na 12 weken en na 16 weken. We zullen de verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ten opzichte van de uitgangswaarde evalueren.
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bevat 23 items die betrekking hebben op 7 domeinen: symptoomfrequentie, symptoomlast, symptoomstabiliteit, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit (het inzicht van de patiënt in hoe hij met zijn hartfalen moet omgaan).
Alle domeinen van de Kansas City cardiomyopathievragenlijst zijn geschaald van 0 tot 100, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24, zeer slecht tot slecht; 25 tot 49, slecht tot redelijk; 50 tot 74, redelijk tot goed; en 75 tot 100, goed tot uitstekend.
Een verandering van 5 punten wordt beschouwd als een kleine maar klinisch belangrijke verandering, terwijl veranderingen van 10 en 20 punten worden beschouwd als matige tot grote en grote tot zeer grote klinische veranderingen.
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek, na 12 weken en na 16 weken. We zullen de verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ten opzichte van de uitgangswaarde evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAIN-SARC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .