Efekty programu ćwiczeń u kobiet powyżej 60. roku życia. Z HFpEF i sarkopenią na zdolność funkcjonalną i jakość życia (TRAIN-SARC)
Wpływ równoległego programu ćwiczeń opartych na treningu u kobiet w wieku powyżej 60 lat z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i sarkopenią na wydolność funkcjonalną, jakość życia i funkcje poznawcze
W tym prospektywnym badaniu losowe zostaną (1:1) kobiety z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i sarkopenią do grupy otrzymującej standardowe leczenie lub połączony 12-tygodniowy program ćwiczeń pod nadzorem (łączący ćwiczenia aerobowe i siłowe) realizowany w jednym ośrodku .
Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowy VO2) zostanie oceniony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) po 12 tygodniach. Do badania zostaną włączone kobiety w wieku powyżej 60 lat z HFpEF, klasą czynnościową II-III klasy NYHA i kryteriami sarkopenii. Oszacowanie wielkości próby [alfa: 0,05, moc: 80%, współczynnik utraty 20% i co najmniej zmiana delta średniego szczytowego VO2: +1,9 ml/kg/min (SD±2)] 40 pacjentów (20 na ramię ) byłoby konieczne do sprawdzenia naszej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest bardzo rozpowszechnioną jednostką kliniczną, dotykającą głównie kobiety, a jej częstość występowania wzrosła w ciągu ostatniej dekady i ma złożoną i wieloczynnikową patofizjologię. Sarkopenia, często występująca choroba współistniejąca, wydaje się być powiązana ze zmniejszoną siłą mięśni i zmniejszoną maksymalną zdolnością funkcjonalną.
Nadzorowane programy szkoleniowe u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i sarkopenią poprawiły wydolność funkcjonalną. Nie mamy jednak dowodów na wpływ nadzorowanego programu szkoleniowego na pacjentów z HFpEF i sarkopenią, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 60 lat. Celem pracy była ocena wpływu 12-tygodniowego programu nadzorowanych ćwiczeń u pacjentów z HFpEF i sarkopenią na maksymalną wydolność funkcjonalną ocenianą na podstawie szczytowego zużycia tlenu (peakVO2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura López Bueno
- Numer telefonu: 650682744
- E-mail: Laura.Lopez@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których w ostatnim miesiącu zdiagnozowano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową zgodnie z wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi niewydolności serca, z N-końcowym peptydem natriuretycznym typu B (NT-proBNP) >125 pg/ml.
- Pacjenci ze stabilną objawową niewydolnością serca (klasa II-III według New York Heart Association) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wiek ≥ 60 lat.
- Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Wynik SARC-F ≥4 punkty.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wykonania prawidłowego podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
- Rozrusznik serca.
- Znacząca pierwotna choroba zastawkowa o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
- Dławica wysiłkowa lub objawy niedokrwienia podczas CPET.
- Pierwotne kardiomiopatie.
- Przeszczep serca.
- Wszelkie inne choroby współistniejące, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nadzorowany trening aerobowy oraz trening siłowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę oraz nadzorowany trening aerobowy i trening siłowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą objęci standardową opieką oraz nadzorowanym treningiem aerobowym i treningiem siłowym o umiarkowanej lub wysokiej intensywności dwa razy w tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe leczenie oraz wyraźne zalecenia dotyczące 12-tygodniowego domowego treningu aerobowego i siłowego o umiarkowanej intensywności.
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe leczenie oraz wyraźne zalecenia dotyczące 12-tygodniowego domowego treningu aerobowego i siłowego o umiarkowanej intensywności.
Będą także otrzymywać cotygodniową rozmowę telefoniczną i comiesięczną wizytę osobistą w celu monitorowania wyników treningu fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wynik: Szczytowe zużycie tlenu zostanie ocenione podczas pierwszej wizyty i po 12 tygodniach. Ocenimy zmianę szczytowego zużycia tlenu w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Maksymalna wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą przyrostowego i ograniczonego objawami badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym, zaczynając od obciążenia 10 W i stopniowo zwiększając w protokole rampowym o 10 W co 1 minutę.
Maksymalną wydolność funkcjonalną definiujemy jako moment, w którym pacjent przestaje pedałować z powodu objawów, a współczynnik wymiany oddechowej (RER) wynosi 1.
Podczas wysiłku pacjenci będą monitorowani za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i pomiarów ciśnienia krwi co 2 minuty.
Dane dotyczące wymiany gazowej i zmienne krążeniowo-oddechowe były średnimi wartościami pobieranymi co 10 sekund.
Szczytowe zużycie tlenu (PeakVO2) zdefiniowano jako najwyższą wartość VO2 w ciągu ostatnich 20 sekund ćwiczeń.
|
Pierwszorzędowy wynik: Szczytowe zużycie tlenu zostanie ocenione podczas pierwszej wizyty i po 12 tygodniach. Ocenimy zmianę szczytowego zużycia tlenu w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Sarkopenia: Kwestionariusz SARC zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach. Ocenimy zmianę kwestionariusza Sarc-F w stosunku do wartości wyjściowych.
|
SARC-F (siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z pięciu elementów: siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki .
Posiada 3-stopniowy system punktacji oparty na poziomie trudności, od 0 (brak) do 2 (bardzo dużo) dla każdego elementu.
|
Sarkopenia: Kwestionariusz SARC zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach. Ocenimy zmianę kwestionariusza Sarc-F w stosunku do wartości wyjściowych.
|
|
Skale kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach. Ocenimy zmianę Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zawiera 23 pozycje powiązane z 7 domenami: częstotliwość objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności (zrozumienie przez pacjenta, jak radzić sobie z niewydolnością serca).
Wszystkie domeny kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City są skalowane od 0 do 100, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24, od bardzo złego do złego; 25 do 49, od słabego do przeciętnego; 50 do 74, od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100, od dobrego do doskonałego.
Zmiana o 5 punktów uważana jest za małą, ale istotną klinicznie zmianę, natomiast zmiany o 10 i 20 punktów uważa się za zmiany kliniczne umiarkowane do dużych i duże do bardzo dużych.
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach. Ocenimy zmianę Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAIN-SARC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .