Effets d'un programme d'exercice chez les femmes de plus de 60 ans. Avec HFpEF et Sarcopénie sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie (TRAIN-SARC)
Effets d'un programme d'exercices concomitant basé sur l'entraînement chez les femmes de plus de 60 ans souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et de sarcopénie sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la fonction cognitive
Cette étude prospective randomisera (1 : 1) des femmes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et de sarcopénie pour recevoir une prise en charge standard seule ou un programme combiné d'exercices supervisés de 12 semaines (combinant des exercices d'aérobie et de force) réalisé dans un seul centre. .
Après randomisation, les patients seront évalués cliniquement. Le critère d'évaluation principal (peakVO2) sera évalué par test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) à 12 semaines. Femmes de plus de 60 ans atteintes d'HFpEF, de classe fonctionnelle NYHA classe II-III et les critères de sarcopénie seront inscrits. Une estimation de la taille de l'échantillon [alfa : 0,05, puissance : 80 %, un taux de perte de 20 % et au moins un changement delta du pic moyen VO2 : +1,9 mL/kg/min (SD±2)] de 40 patients (20 par bras ) serait nécessaire pour tester notre hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est une entité clinique très répandue qui touche principalement les femmes, dont l'incidence a augmenté au cours de la dernière décennie et présente une physiopathologie complexe et multifactorielle. La sarcopénie, une affection concomitante répandue, semble être associée à une force musculaire réduite et à une capacité fonctionnelle maximale réduite.
Les programmes d'entraînement supervisés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et de sarcopénie ont amélioré la capacité fonctionnelle. Cependant, nous n'avons pas de données probantes sur les effets d'un programme d'entraînement supervisé sur les patients atteints d'HFpEF et de sarcopénie, principalement chez les femmes de plus de 60 ans. Ce travail vise à évaluer l'effet d'un programme d'exercices supervisés de 12 semaines chez les patients atteints d'HFpEF et de sarcopénie sur la capacité fonctionnelle maximale évaluée par la consommation maximale d'oxygène (picVO2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura López Bueno
- Numéro de téléphone: 650682744
- E-mail: Laura.Lopez@uv.es
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée selon les directives ESC 2021 pour l'insuffisance cardiaque, avec peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) > 125 pg/mL, au cours du dernier mois.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique stable (classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association) au cours du dernier mois.
- Âge ≥ 60 ans.
- Le participant est prêt à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Score SARC-F ≥4 points.
Critères d'exclusion :
- Incapacité d'effectuer un test d'effort cardio-pulmonaire de base valide.
- Stimulateur cardiaque.
- Valvulopathie primaire importante, modérée à sévère.
- Angine d’effort ou signes d’ischémie pendant le CPET.
- Cardiomyopathies primaires.
- Transplantation cardiaque.
- Toute autre comorbidité avec une espérance de vie inférieure à un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aérobie supervisé et entraînement de force d'intensité modérée à élevée
Les patients affectés à ce bras recevront les soins habituels plus un entraînement aérobique supervisé et un entraînement de force d'intensité modérée à élevée.
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Les patients affectés à ce bras recevront les soins habituels ainsi qu'un entraînement aérobique supervisé et une musculation d'intensité modérée à élevée deux fois par semaine.
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Comparateur factice: Soins habituels
Les patients affectés à ce bras recevront le traitement médical standard ainsi que des recommandations explicites pour un entraînement aérobie et de musculation d'intensité modérée à domicile pendant 12 semaines.
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Les patients affectés à ce bras recevront un traitement médical standard ainsi que des recommandations explicites pour un entraînement aérobie et de musculation d'intensité modérée à domicile pendant 12 semaines.
Ils recevront également un appel téléphonique hebdomadaire et une visite mensuelle en personne pour surveiller les performances d'entraînement physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: Résultat principal : la consommation maximale d'oxygène sera évaluée lors de la première visite et après 12 semaines. Nous évaluerons le changement de consommation maximale d'oxygène par rapport à la ligne de base.
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La capacité fonctionnelle maximale sera évaluée à l'aide de tests d'effort cardiopulmonaire incrémentiels et limités par les symptômes sur un vélo ergomètre, en commençant par une charge de travail de 10 W et en augmentant progressivement dans un protocole de rampe par incréments de 10 W toutes les 1 minute.
Nous définissons la capacité fonctionnelle maximale lorsque le patient arrête de pédaler en raison de symptômes et que le taux d'échange respiratoire (RER) est de 1.
Pendant l'exercice, les patients seront surveillés avec un électrocardiogramme à 12 dérivations et des mesures de la pression artérielle toutes les 2 minutes.
Les données sur les échanges gazeux et les variables cardiopulmonaires étaient des moyennes de valeurs prises toutes les 10 secondes.
La consommation maximale d’oxygène (PeakVO2) a été définie comme la valeur la plus élevée de VO2 au cours des 20 dernières secondes d’exercice.
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Résultat principal : la consommation maximale d'oxygène sera évaluée lors de la première visite et après 12 semaines. Nous évaluerons le changement de consommation maximale d'oxygène par rapport à la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sarcopénie
Délai: Sarcopénie : le questionnaire SARC sera évalué lors de la première visite, après 12 semaines et après 16 semaines. Nous évaluerons le changement du questionnaire Sarc-F par rapport à la ligne de base.
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SARC-F (force, aide à la marche, se lever d'une chaise, monter les escaliers et chutes) il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comporte cinq composantes : force, aide à la marche, se lever d'une chaise, monter les escaliers et chutes. .
Il dispose d'un système de notation à 3 niveaux basé sur le niveau de difficulté, allant de 0 (aucun) à 2 (beaucoup), pour chaque composante.
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Sarcopénie : le questionnaire SARC sera évalué lors de la première visite, après 12 semaines et après 16 semaines. Nous évaluerons le changement du questionnaire Sarc-F par rapport à la ligne de base.
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Échelles du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City sera évalué lors de la première visite, après 12 semaines et après 16 semaines. Nous évaluerons le changement du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City par rapport à la ligne de base.
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City comprend 23 éléments qui correspondent à 7 domaines : fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, stabilité des symptômes, limitations physiques, limitations sociales, qualité de vie et auto-efficacité (la compréhension du patient sur la façon de gérer son insuffisance cardiaque).
Tous les domaines du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City sont évalués sur une échelle de 0 à 100, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24, de très mauvais à mauvais ; 25 à 49 ans, pauvre à passable ; 50 à 74, passable à bon ; et 75 à 100, bon à excellent.
Un changement de 5 points est considéré comme un changement mineur mais cliniquement important, tandis que des changements de 10 et 20 points sont considérés comme des changements cliniques modérés à importants et importants à très importants.
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Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City sera évalué lors de la première visite, après 12 semaines et après 16 semaines. Nous évaluerons le changement du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City par rapport à la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAIN-SARC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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