60세 이상 여성의 운동 프로그램 효과. 기능적 능력과 삶의 질에 관한 HFpEF와 근육감소증 (TRAIN-SARC)
박출률과 근육감소증이 보존된 심부전이 있는 60세 이상 여성의 동시 훈련 기반 운동 프로그램이 기능적 능력, 삶의 질 및 인지 기능에 미치는 영향
이 전향적 연구에서는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 근육감소증이 있는 여성을 무작위(1:1)로 배정하여 표준 관리를 단독으로 받거나 단일 센터에서 실시하는 12주 지도 감독 운동 프로그램(유산소 운동과 근력 운동 결합)을 병행하게 됩니다. .
무작위 배정 후, 환자는 임상적으로 평가됩니다. 1차 평가변수(피크VO2)는 12주차에 심폐운동검사(CPET)를 통해 평가됩니다. HFpEF, 기능 등급 NYHA 클래스 II-III 및 근육감소증 기준이 있는 60세 이상의 여성이 등록됩니다. 40명의 환자(팔당 20명)에 대한 표본 크기 추정[알파: 0.05, 검정력: 80%, 손실률 20%, 평균 최고 VO2의 최소 델타 변화: +1.9mL/kg/분(SD±2)] ) 우리의 가설을 테스트하는 데 필요할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 여성에게 주로 영향을 미치는 널리 퍼진 임상 질환으로, 여성의 발병률은 지난 10년 동안 증가했으며 복잡하고 다인자적인 병태생리학을 가지고 있습니다. 널리 나타나는 동시 질환인 근육감소증은 근력 감소 및 최대 기능 능력 감소와 관련이 있는 것으로 보입니다.
박출률이 감소된 심부전 및 근육감소증 환자의 감독 훈련 프로그램은 기능적 능력을 향상시켰습니다. 그러나 주로 60세 이상의 여성에게 영향을 미치는 HFpEF 및 근육감소증 환자에 대한 감독 훈련 프로그램의 효과에 대한 증거는 없습니다. 이 연구의 목표는 HFpEF 및 근육감소증 환자의 12주 감독 운동 프로그램이 최대 산소 소비량(peakVO2)으로 평가된 최대 기능 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura López Bueno
- 전화번호: 650682744
- 이메일: Laura.Lopez@uv.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2021 ESC 심부전 가이드라인에 따라 지난 달 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) >125 pg/mL를 나타내는 박출률 보존 심부전 진단을 받은 환자.
- 지난 한 달 동안 안정 증상이 있는 심부전 환자(뉴욕 심장 협회 기능 등급 II-III).
- 연령 ≥ 60세.
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
- SARC-F 점수 ≥4점.
제외 기준:
- 유효한 기본 심폐 운동 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 심장박동기.
- 심각한 원발성 중등도 내지 중증 판막 질환.
- CPET 동안 협심증 또는 허혈 징후가 나타납니다.
- 원발성 심근병증.
- 심장 이식.
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 동반질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감독식 에어로빅 및 중등도에서 고강도 강도 훈련
이 팔에 할당된 환자는 일반적인 관리와 감독 하의 에어로빅 및 중강도에서 고강도 근력 운동을 받게 됩니다.
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이 팔에 배정된 환자는 일반적인 관리와 감독 하에 유산소 운동, 중등도에서 고강도 근력 운동을 매주 2회 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 평소 관리
이 부문에 배정된 환자는 표준 의료 치료와 함께 12주간의 가정 기반 중등도 유산소 운동 및 근력 운동에 대한 명시적인 권장 사항을 받게 됩니다.
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이 부문에 배정된 환자는 표준 의료 치료와 함께 12주간의 가정 기반 중등도 유산소 운동 및 근력 운동에 대한 명시적인 권장 사항을 받게 됩니다.
또한 운동 훈련 성과를 모니터링하기 위해 매주 전화 통화를 받고 매월 직접 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 소비량
기간: 1차 결과: 최고 산소 소비량은 첫 방문 시와 12주 후에 평가됩니다. 우리는 기준선으로부터 최대 산소 소비량 변화를 평가할 것입니다.
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최대 기능적 능력은 10W의 작업 부하부터 시작하여 1분마다 10W씩 램프 프로토콜에서 점진적으로 증가하는 자전거 인체공학적 증분 및 증상 제한 심폐 운동 테스트를 사용하여 평가됩니다.
환자가 증상으로 인해 페달링을 중단하고 호흡 교환 비율(RER)이 1인 경우를 최대 기능적 능력으로 정의합니다.
운동 중에는 2분마다 12리드 심전도와 혈압 측정을 통해 환자를 모니터링합니다.
가스교환 데이터와 심폐변수는 10초마다 측정한 값을 평균한 값이다.
최고 산소 소비량(PeakVO2)은 운동 마지막 20초 동안의 최고 VO2 값으로 정의되었습니다.
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1차 결과: 최고 산소 소비량은 첫 방문 시와 12주 후에 평가됩니다. 우리는 기준선으로부터 최대 산소 소비량 변화를 평가할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육감소증
기간: 근육감소증: SARC 설문지는 첫 방문 시, 12주 후 및 16주 후에 평가됩니다. 우리는 기준선에서 Sarc-F 설문지 변경 사항을 평가할 것입니다.
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SARC-F(근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어짐)는 근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어짐의 5가지 구성요소로 구성된 자가 작성 설문지입니다. .
각 구성요소에 대해 난이도에 따라 0(없음)부터 2(매우 좋음)까지의 3단계 채점 시스템을 갖추고 있습니다.
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근육감소증: SARC 설문지는 첫 방문 시, 12주 후 및 16주 후에 평가됩니다. 우리는 기준선에서 Sarc-F 설문지 변경 사항을 평가할 것입니다.
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캔자스시티 심근병증 설문지 저울
기간: 캔자스시티 심근병증 설문지는 첫 방문 시, 12주 후, 16주 후에 평가됩니다. 우리는 캔자스시티 심근병증 설문지의 변화를 기준선에서 평가할 것입니다.
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캔자스시티 심근병증 설문지에는 증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질, 자기 효능(심부전 관리 방법에 대한 환자의 이해) 등 7개 영역에 매핑되는 23개 항목이 포함되어 있습니다.
모든 캔자스시티 심근병증 설문지 영역은 0에서 100까지 확장되며, 여기서 점수는 건강 상태를 다음과 같이 나타냅니다: 0에서 24, 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49, 불량에서 보통; 50~74, 양호~보통; 75에서 100까지, 좋음부터 탁월함까지.
5점의 변화는 작지만 임상적으로 중요한 변화로 간주되는 반면, 10점과 20점의 변화는 중간에서 큰 변화, 크거나 매우 큰 임상 변화로 간주됩니다.
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캔자스시티 심근병증 설문지는 첫 방문 시, 12주 후, 16주 후에 평가됩니다. 우리는 캔자스시티 심근병증 설문지의 변화를 기준선에서 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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