Efectos de un programa de ejercicio en mujeres mayores de 60 años. Con HFpEF y sarcopenia sobre capacidad funcional y calidad de vida (TRAIN-SARC)
Efectos de un programa de ejercicio concurrente basado en entrenamiento en mujeres mayores de 60 años con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y sarcopenia sobre la capacidad funcional, la calidad de vida y la función cognitiva
Este estudio prospectivo aleatorizará (1:1) a mujeres con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) y sarcopenia para recibir tratamiento estándar solo o un programa combinado de ejercicio supervisado de 12 semanas (que combina ejercicio aeróbico y de fuerza) realizado en un solo centro. .
Después de la aleatorización, los pacientes serán evaluados clínicamente. El criterio de valoración principal (VO2 máximo) se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) a las 12 semanas. Se inscribirán mujeres mayores de 60 años con HFpEF, clase funcional NYHA clase II-III y criterios de sarcopenia. Una estimación del tamaño de la muestra [alfa: 0,05, potencia: 80 %, una tasa de pérdida del 20 % y al menos un cambio delta del VO2 máximo medio: +1,9 ml/kg/min (SD±2)] de 40 pacientes (20 por grupo ) sería necesario para probar nuestra hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) es una entidad clínica altamente prevalente que afecta predominantemente a mujeres, cuya incidencia ha aumentado en la última década y tiene una fisiopatología compleja y multifactorial. La sarcopenia, una afección concurrente prevalente, parece estar asociada con una reducción de la fuerza muscular y una reducción de la capacidad funcional máxima.
Los programas de entrenamiento supervisados en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y sarcopenia han mejorado la capacidad funcional. Sin embargo, no disponemos de evidencia sobre los efectos de un programa de entrenamiento supervisado en pacientes con HFpEF y sarcopenia, principalmente cuando afecta a mujeres mayores de 60 años. Este trabajo tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas en pacientes con HFpEF y sarcopenia sobre la capacidad funcional máxima evaluada por el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura López Bueno
- Número de teléfono: 650682744
- Correo electrónico: Laura.Lopez@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada según guía ESC 2021 para Insuficiencia Cardíaca, con péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP) >125 pg/mL, en el último mes.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática estable (clase funcional II-III de la New York Heart Association) durante el último mes.
- Edad ≥ 60 años.
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Puntuación SARC-F ≥4 puntos.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial válida.
- Marcapasos cardíaco.
- Enfermedad valvular primaria significativa de moderada a grave.
- Angina de esfuerzo o signos de isquemia durante CPET.
- Miocardiopatías primarias.
- Trasplante cardíaco.
- Cualquier otra comorbilidad con una esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento aeróbico supervisado más entrenamiento de fuerza de intensidad moderada a alta
Los pacientes asignados a este brazo recibirán la atención habitual más entrenamiento aeróbico supervisado y de fuerza de intensidad moderada a alta.
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Los pacientes asignados a este grupo recibirán la atención habitual más entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad moderada a alta supervisado dos veces por semana.
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Comparador falso: Cuidado habitual
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el tratamiento médico estándar más recomendaciones explícitas para un entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad moderada en el hogar de 12 semanas.
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Los pacientes asignados a este grupo recibirán tratamiento médico estándar más recomendaciones explícitas para entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad moderada en el hogar de 12 semanas.
También recibirán una llamada telefónica semanal y una visita mensual en persona para controlar el rendimiento del entrenamiento físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Resultado primario: el consumo máximo de oxígeno se evaluará en la primera visita y después de 12 semanas. Evaluaremos el cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio.
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La capacidad funcional máxima se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar incrementales y limitadas por síntomas en una bicicleta ergómetro, comenzando con una carga de trabajo de 10 W y aumentando gradualmente en un protocolo de rampa en incrementos de 10 W cada 1 minuto.
Definimos capacidad funcional máxima cuando el paciente deja de pedalear debido a los síntomas y el índice de intercambio respiratorio (RER) es 1.
Durante el ejercicio, los pacientes serán monitoreados con electrocardiograma de 12 derivaciones y mediciones de la presión arterial cada 2 minutos.
Los datos de intercambio gaseoso y las variables cardiopulmonares fueron promedios de los valores tomados cada 10 segundos.
El consumo máximo de oxígeno (PeakVO2) se definió como el valor más alto de VO2 durante los últimos 20 segundos de ejercicio.
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Resultado primario: el consumo máximo de oxígeno se evaluará en la primera visita y después de 12 semanas. Evaluaremos el cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Sarcopenia: el cuestionario SARC se evaluará en la primera visita, después de 12 semanas y después de 16 semanas. Evaluaremos el cambio del cuestionario Sarc-F desde el inicio.
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SARC-F (fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas) es un cuestionario autoadministrado que tiene cinco componentes: fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas. .
Tiene un sistema de puntuación de 3 niveles basado en el nivel de dificultad, que van desde 0 (ninguno) hasta 2 (mucho), para cada componente.
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Sarcopenia: el cuestionario SARC se evaluará en la primera visita, después de 12 semanas y después de 16 semanas. Evaluaremos el cambio del cuestionario Sarc-F desde el inicio.
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Escalas del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City se evaluará en la primera visita, después de 12 semanas y después de 16 semanas. Evaluaremos el cambio del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City desde el inicio.
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El Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City incluye 23 ítems que se asignan a 7 dominios: frecuencia de los síntomas, carga de los síntomas, estabilidad de los síntomas, limitaciones físicas, limitaciones sociales, calidad de vida y autoeficacia (la comprensión del paciente sobre cómo controlar su insuficiencia cardíaca).
Todos los dominios del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City tienen una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24, de muy pobre a pobre; 25 a 49, de pobre a regular; 50 a 74, regular a bueno; y 75 a 100, de bueno a excelente.
Un cambio de 5 puntos se considera un cambio pequeño pero clínicamente importante, mientras que los cambios de 10 y 20 puntos se consideran cambios clínicos de moderados a grandes y de grandes a muy grandes.
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El Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City se evaluará en la primera visita, después de 12 semanas y después de 16 semanas. Evaluaremos el cambio del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAIN-SARC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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