Эффекты программы упражнений у женщин старше 60 лет. С HFpEF и саркопенией на функциональные возможности и качество жизни (TRAIN-SARC)
Влияние параллельной программы тренировок на основе тренировок у женщин старше 60 лет с сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса и саркопенией на функциональные возможности, качество жизни и когнитивные функции
В этом проспективном исследовании будут рандомизированы (1:1) женщины с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и саркопенией для получения только стандартного лечения или комбинированной 12-недельной контролируемой программы упражнений (сочетающей аэробные и силовые упражнения), выполняемой в одном центре. .
После рандомизации пациенты будут проходить клиническое обследование. Первичная конечная точка (пик VO2) будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) через 12 недель. В исследование будут включены женщины старше 60 лет с HFpEF, функциональным классом II-III по NYHA и критериями саркопении. Оценка размера выборки [альфа: 0,05, мощность: 80 %, уровень потерь 20 % и, по крайней мере, дельта-изменение среднего пикового VO2: +1,9 мл/кг/мин (SD±2)] 40 пациентов (по 20 на группу). ) будет необходимо для проверки нашей гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) — широко распространенная клиническая форма, поражающая преимущественно женщин, заболеваемость которой за последнее десятилетие возросла и имеет сложную и многофакторную патофизиологию. Саркопения, распространенное сопутствующее заболевание, по-видимому, связана со снижением мышечной силы и максимальной функциональной способности.
Программы тренировок под наблюдением у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и саркопенией улучшили функциональные возможности. Однако у нас нет данных о влиянии контролируемой программы тренировок на пациентов с HFpEF и саркопенией, в основном у женщин старше 60 лет. Целью данной работы является оценка влияния 12-недельной контролируемой программы упражнений у пациентов с HFpEF и саркопенией на максимальную функциональную способность, оцениваемую по пиковому потреблению кислорода (peakVO2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura López Bueno
- Номер телефона: 650682744
- Электронная почта: Laura.Lopez@uv.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса в соответствии с рекомендациями ESC по сердечной недостаточности 2021 года, с N-концевым натрийуретическим пептидом про-B-типа (NT-proBNP) > 125 пг/мл за последний месяц.
- Пациенты со стабильной симптоматической сердечной недостаточностью (функциональный класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение последнего месяца.
- Возраст ≥ 60 лет.
- Участник готов дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Оценка SARC-F ≥4 баллов.
Критерии исключения:
- Невозможность выполнить достоверный базовый кардиопульмональный тест с физической нагрузкой.
- Кардиостимулятор.
- Выраженное первичное поражение клапана средней и тяжелой степени.
- Стенокардия усилия или признаки ишемии во время КПЕТ.
- Первичные кардиомиопатии.
- Трансплантация сердца.
- Любая другая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробика под наблюдением плюс силовые тренировки средней и высокой интенсивности
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать обычный уход, а также контролируемые аэробные и силовые тренировки средней и высокой интенсивности.
|
Пациенты, помещенные в это отделение, будут получать обычный уход плюс контролируемые аэробные и силовые тренировки средней и высокой интенсивности два раза в неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Обычный уход
Пациенты, помещенные в это отделение, получат стандартное медицинское лечение плюс четкие рекомендации по 12-недельным домашним аэробным и силовым тренировкам умеренной интенсивности.
|
Пациенты, помещенные в это отделение, получат стандартное медицинское лечение плюс четкие рекомендации по 12-недельным домашним аэробным и силовым тренировкам умеренной интенсивности.
Им также будут еженедельно звонить по телефону и ежемесячно посещать их лично для контроля эффективности тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Первичный результат: Пиковое потребление кислорода будет оцениваться при первом посещении и через 12 недель. Мы оценим изменение пикового потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем.
|
Максимальная функциональная способность будет оцениваться с помощью постепенного и ограниченного по симптомам кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре, начиная с рабочей нагрузки 10 Вт и постепенно увеличиваясь по протоколу линейного изменения с шагом 10 Вт каждую 1 минуту.
Мы определяем максимальную функциональную способность, когда пациент прекращает крутить педали из-за симптомов и коэффициент дыхательного обмена (RER) равен 1.
Во время упражнений за пациентами будут наблюдать с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях и измерения артериального давления каждые 2 минуты.
Данные газообмена и сердечно-легочные показатели представляли собой средние значения, полученные каждые 10 секунд.
Пиковое потребление кислорода (PeakVO2) определялось как наибольшее значение VO2 за последние 20 секунд тренировки.
|
Первичный результат: Пиковое потребление кислорода будет оцениваться при первом посещении и через 12 недель. Мы оценим изменение пикового потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Саркопения
Временное ограничение: Саркопения: Анкета SARC будет оцениваться при первом посещении, через 12 недель и через 16 недель. Мы оценим изменение анкеты Sarc-F по сравнению с базовым уровнем.
|
SARC-F (сила, помощь при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении). Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из пяти компонентов: сила, помощь при ходьбе, подъем со стула, подъем по лестнице и падение. .
Он имеет трехуровневую систему оценок в зависимости от уровня сложности от 0 (нет) до 2 (очень много) для каждого компонента.
|
Саркопения: Анкета SARC будет оцениваться при первом посещении, через 12 недель и через 16 недель. Мы оценим изменение анкеты Sarc-F по сравнению с базовым уровнем.
|
|
Шкалы анкеты для кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити будет оцениваться при первом посещении, через 12 недель и через 16 недель. Мы оценим изменение опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити по сравнению с исходным уровнем.
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити включает 23 пункта, которые соответствуют 7 областям: частота симптомов, тяжесть симптомов, стабильность симптомов, физические ограничения, социальные ограничения, качество жизни и самоэффективность (понимание пациентом того, как справиться с сердечной недостаточностью).
Все разделы опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити имеют шкалу от 0 до 100, где баллы отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24 — от очень плохого до плохого; от 25 до 49, от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74, от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100, от хорошего до отличного.
Изменение на 5 пунктов считается небольшим, но клинически важным изменением, тогда как изменения на 10 и 20 пунктов считаются клиническими изменениями от умеренных до больших и от больших до очень больших.
|
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити будет оцениваться при первом посещении, через 12 недель и через 16 недель. Мы оценим изменение опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAIN-SARC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .