Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei Frauen über 60 Jahren. Mit HFpEF und Sarkopenie zu Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (TRAIN-SARC)
Auswirkungen eines gleichzeitigen trainingsbasierten Trainingsprogramms bei Frauen über 60 Jahren mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Sarkopenie auf die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und kognitive Funktion
In dieser prospektiven Studie werden Frauen mit Herzinsuffizienz, konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) und Sarkopenie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Standardbehandlung allein oder ein kombiniertes 12-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm (das Aerobic- und Kraftübungen kombiniert), das in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird .
Nach der Randomisierung werden die Patienten klinisch untersucht. Der primäre Endpunkt (peakVO2) wird nach 12 Wochen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bewertet. Frauen über 60 mit HFpEF, Funktionsklasse NYHA Klasse II-III und Sarkopenie-Kriterien werden eingeschrieben. Eine Schätzung der Stichprobengröße [Alfa: 0,05, Trennschärfe: 80 %, eine Verlustrate von 20 % und mindestens eine Delta-Änderung des mittleren Spitzen-VO2: +1,9 ml/kg/min (SD±2)] von 40 Patienten (20 pro Arm). ) wäre notwendig, um unsere Hypothese zu testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine weit verbreitete klinische Erkrankung, die vor allem Frauen betrifft, deren Inzidenz im letzten Jahrzehnt zugenommen hat und eine komplexe und multifaktorielle Pathophysiologie aufweist. Sarkopenie, eine häufige Begleiterkrankung, scheint mit einer verminderten Muskelkraft und einer verminderten maximalen Funktionsfähigkeit verbunden zu sein.
Beaufsichtigte Trainingsprogramme bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Sarkopenie haben zu einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit geführt. Wir haben jedoch keine Belege für die Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms auf Patienten mit HFpEF und Sarkopenie, insbesondere wenn Frauen über 60 Jahre betroffen sind. Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung eines 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramms bei Patienten mit HFpEF und Sarkopenie auf die maximale Funktionsfähigkeit zu bewerten, die anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs (peakVO2) bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura López Bueno
- Telefonnummer: 650682744
- E-Mail: Laura.Lopez@uv.es
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion gemäß den ESC-Richtlinien für Herzinsuffizienz 2021, mit N-terminalem natriuretischem Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) >125 pg/ml, im letzten Monat.
- Patienten mit stabiler symptomatischer Herzinsuffizienz (Funktionsklasse II-III der New York Heart Association) im letzten Monat.
- Alter ≥ 60 Jahre.
- Der Teilnehmer ist bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- SARC-F-Punktzahl ≥4 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einen gültigen kardiopulmonalen Ausgangstest durchzuführen.
- Herzschrittmacher.
- Signifikante primäre mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung.
- Anstrengungsangina oder Anzeichen einer Ischämie während der CPET.
- Primäre Kardiomyopathien.
- Herztransplantation.
- Jede andere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Betreutes aerobes plus moderates bis hochintensives Krafttraining
Patienten, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten die übliche Betreuung plus beaufsichtigtes aerobes und moderates bis hochintensives Krafttraining.
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Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege sowie zweimal wöchentlich betreutes Aerobic- und Krafttraining mittlerer bis hoher Intensität.
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Schein-Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die medizinische Standardbehandlung sowie explizite Empfehlungen für ein 12-wöchiges Aerobic- und Krafttraining mittlerer Intensität zu Hause.
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Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine medizinische Standardbehandlung sowie explizite Empfehlungen für ein 12-wöchiges Aerobic- und Krafttraining mittlerer Intensität zu Hause.
Sie erhalten außerdem einen wöchentlichen Anruf und einen persönlichen monatlichen Besuch, um die Trainingsleistung zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Primärer Endpunkt: Der maximale Sauerstoffverbrauch wird beim ersten Besuch und nach 12 Wochen bewertet. Wir werden die Änderung des Spitzensauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert bewerten.
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Die maximale Funktionsfähigkeit wird anhand inkrementeller und symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstests auf einem Fahrradergometer bewertet, beginnend mit einer Arbeitsbelastung von 10 W und zunehmender Steigerung in einem Rampenprotokoll in 10-W-Schritten alle 1 Minute.
Wir definieren die maximale Funktionsfähigkeit dann, wenn der Patient aufgrund von Symptomen aufhört zu treten und das Atemaustauschverhältnis (RER) 1 beträgt.
Während des Trainings werden die Patienten alle 2 Minuten mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Blutdruckmessungen überwacht.
Gasaustauschdaten und kardiopulmonale Variablen waren Durchschnittswerte, die alle 10 Sekunden erfasst wurden.
Der maximale Sauerstoffverbrauch (PeakVO2) wurde als der höchste VO2-Wert während der letzten 20 Sekunden des Trainings definiert.
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Primärer Endpunkt: Der maximale Sauerstoffverbrauch wird beim ersten Besuch und nach 12 Wochen bewertet. Wir werden die Änderung des Spitzensauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert bewerten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sarkopenie
Zeitfenster: Sarkopenie: Der SARC-Fragebogen wird beim ersten Besuch, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen ausgewertet. Wir werden die Änderung des Sarc-F-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert bewerten.
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SARC-F (Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus fünf Komponenten besteht: Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze .
Es verfügt über ein dreistufiges Bewertungssystem, das auf dem Schwierigkeitsgrad basiert und für jede Komponente von 0 (kein) bis 2 (sehr viel) reicht.
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Sarkopenie: Der SARC-Fragebogen wird beim ersten Besuch, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen ausgewertet. Wir werden die Änderung des Sarc-F-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert bewerten.
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Fragebogenskalen für Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City wird beim ersten Besuch, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen ausgewertet. Wir werden die Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert bewerten.
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire umfasst 23 Elemente, die sieben Bereichen zugeordnet sind: Symptomhäufigkeit, Symptomlast, Symptomstabilität, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit (das Verständnis des Patienten, wie er mit seiner Herzinsuffizienz umgehen soll).
Alle Bereiche des Kardiomyopathie-Fragebogens in Kansas City sind von 0 bis 100 skaliert, wobei die Bewertungen den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24, sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49, arm bis mittelmäßig; 50 bis 74, mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100, gut bis ausgezeichnet.
Eine Veränderung um 5 Punkte gilt als kleine, aber klinisch wichtige Veränderung, während Veränderungen um 10 und 20 Punkte als mittlere bis große und große bis sehr große klinische Veränderungen gelten.
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Der Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City wird beim ersten Besuch, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen ausgewertet. Wir werden die Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAIN-SARC
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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