うつ病を伴う双極性障害における ALTO-100 (BD-D)
2025年7月11日 更新者：Alto Neuroscience
現在大うつ病エピソードを経験している双極性障害の成人を対象としたALTO-100の非盲検治療後の無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、現在大うつ病エピソードを有する双極性障害 I または II の患者を対象に、患者の特徴に関連して気分安定剤と併用した場合の、二重盲検期間における ALTO-100 とプラセボの抗うつ薬の有効性の差を評価することです。
さらに、安全性、忍容性、および有効性は、その後の非盲検治療期間で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alto Neuroscience
- 電話番号：650-200-0412
- メール：clinical@altoneuroscience.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 引きこもった
- Site 6036
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Site 6000
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- 募集
- Site 6087
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- 6039
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- 6070
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California
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Imperial、California、アメリカ、92251
- 募集
- Site 6081
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- 6069
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Mather、California、アメリカ、95655
- まだ募集していません
- Site 6016
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Site 6082
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Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- Site 6102
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- まだ募集していません
- Site 6112
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- 引きこもった
- Site 6067
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Site 6068
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Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- 募集
- Site 6064
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- 引きこもった
- Site 6151
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Bel Air、Maryland、アメリカ、21015
- 募集
- Site 6076
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- Site 6062
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 募集
- Site 6142
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Site 6144
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 募集
- Site 6104
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Site 6066
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- まだ募集していません
- Site 6014
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- 募集
- Site 6078
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Ohio
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- 6065
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Site 6075
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- 募集
- Site 6072
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- まだ募集していません
- Site 6121
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BD-D だけでなく BD-I または BD-II の診断を受けている
- ベースラインで、気分安定剤、リチウム（LI）、ラモトリジン（LMG）、バルプロ酸（VPA、任意の形態）、またはLi + LMGまたはLi + VPAの組み合わせを少なくとも6週間服用しており、過去2週間に用量の変更はありません。
- すべての研究評価と手順に喜んで従う
- 登録時または研究期間中、妊娠中または授乳中ではないこと
除外基準:
- 不安定な病状の証拠
- 禁止薬物または物質使用障害の同時使用
- 診断された精神病性障害（躁状態またはうつ病以外）
- 現在の中等度または重度の物質使用障害
- ALTO-100またはその成分/賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 治験製品または治験装置が関与する精神疾患の別の臨床試験への同時参加または最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルト-100
参加者は、二重盲検（DB）治療期間の1日目から6週目まで、ALTO-100 40 mg錠を1日2回投与されます。
非盲検（OL）治療期間に入る適格な参加者は、OLベースラインからOL期間の終了/早期終了来院（最大7週間）まで、ALTO-100 40 mg錠を1日2回投与されます。
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ALTO-100 40mg錠 BID
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プラセボコンパレーター：プラセボDB
参加者は、二重盲検（DB）治療期間の1日目から6週目まで、1日2回、対応するプラセボ錠剤を投与されます。
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プラセボ錠 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義された参加者のサブグループにおける双極性障害のうつ病症状に対するALTO-100とプラセボの有効性を、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアの1日目から6週目までの平均変化によって評価する。
時間枠：1日目から6週目までの変化を評価
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。
各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1日目から6週目までの変化を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に定義された参加者サブグループの双極性障害患者の自己申告によるうつ病症状に対するALTO-100とプラセボの有効性を、患者健康質問票の9項目（PHQ-9）の1日目から6週目までの変化によって測定して評価する。
時間枠：1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の参加者報告結果尺度です。
このスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状領域のそれぞれをスコア化します。
各項目は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日)。
参加者の項目回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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あらかじめ定義された参加者のサブグループにおける双極性障害の症状の重症度におけるALTO-100とプラセボの有効性を、臨床医全体印象尺度（CGI-S）の1日目から6週目までの変化で測定して評価する。
時間枠：1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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CGI-S は、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合評価尺度で、以下に従って評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない)。 2=境界性疾患。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気、5=著しく病気。 6=重病。 7 名 = 最も重篤な症状の参加者。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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あらかじめ定義されたサブグループにおけるMDDのうつ病症状に対するALTO-100とプラセボの有効性を評価するため、反応（ベースラインから50％以上の改善）および寛解（合計スコア<10）の1日目から6週目までの変化によって測定されます。 MADRS に基づくレート
時間枠：1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。
各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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MADRS の 1 日目から 6 週目までの変化によって測定される、すべての無作為化参加者における双極性障害のうつ症状に対する ALTO-100 とプラセボの有効性を評価する
時間枠：1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。
各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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治療緊急有害事象（TEAE）、SAE、TEAEによる中止および死亡の発生率、重症度、および関連性の評価によって測定される、研究のDB期間とOL期間の両方におけるALTO-100の安全性を評価するため
時間枠：1日目から13週目まで評価
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1日目から13週目まで評価
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Bpmでの心拍数の評価によって測定される、研究のDB期間とOL期間の両方におけるALTO-100の安全性を評価するため
時間枠：1日目から13週目まで評価
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Bpm での心拍数の評価
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1日目から13週目まで評価
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MmHgでの血圧の評価によって測定される、研究のDB期間とOL期間の両方におけるALTO-100の安全性を評価するため
時間枠：1日目から13週目まで評価
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MmHg単位での血圧の評価
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1日目から13週目まで評価
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研究の DB 期と OL 期の両方における ALTO-100 の安全性を、体重 (ポンド) の評価によって評価します。
時間枠：1日目から13週目まで評価
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ポンド単位での体重の評価
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1日目から13週目まで評価
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簡潔な健康リスク追跡自己報告書、12 項目スケール (CHRT-SR12) による自殺傾向の評価によって測定される、研究の DB 期と OL 期の両方における ALTO-100 の安全性を評価する。
時間枠：1日目から13週目まで評価
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CHRT は、自殺念慮と、自殺行為の傾向を示す可能性のある関連思考の両方を系統的に評価する、簡単な自己報告尺度です。
CHRT-SR12は12項目スケールです。
患者はスケールの各項目に 0 ～ 4 のスコアを割り当て、合計スコアは 0 ～ 48 となり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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1日目から13週目まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Adam Savitz, MD, PhD、Alto Neuroscience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。