ALTO-100 dans le trouble bipolaire avec dépression (BD-D)
11 juillet 2025 mis à jour par: Alto Neuroscience
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d'un traitement ouvert par ALTO-100 chez des adultes atteints de trouble bipolaire connaissant actuellement un épisode dépressif majeur
Le but de cette étude est d'évaluer les différences d'efficacité des antidépresseurs entre ALTO-100 et le placebo pendant la période en double aveugle chez les patients atteints de trouble bipolaire I ou II avec épisode dépressif majeur actuel, lorsqu'il est utilisé en complément d'un stabilisateur de l'humeur, lié aux caractéristiques du patient.
De plus, la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité seront évaluées au cours d'une période de traitement ouverte ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alto Neuroscience
- Numéro de téléphone: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Retiré
- Site 6036
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Recrutement
- Site 6000
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Recrutement
- Site 6087
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Recrutement
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Recrutement
- Site 6081
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- 6069
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- Pas encore de recrutement
- Site 6016
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Site 6082
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Recrutement
- Site 6102
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Pas encore de recrutement
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Retiré
- Site 6067
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- Recrutement
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Retiré
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, États-Unis, 21015
- Recrutement
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Recrutement
- Site 6062
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Recrutement
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Pas encore de recrutement
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Recrutement
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Recrutement
- 6065
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Recrutement
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Recrutement
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Pas encore de recrutement
- Site 6121
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir un diagnostic de BD-I ou BD-II ainsi que de BD-D
- Au départ, prendre un régulateur de l'humeur, du lithium (LI) ou de la lamotrigine (LMG) ou de l'acide valproïque (VPA, toute forme) ou une combinaison de Li + LMG ou Li + VPA pendant au moins 6 semaines sans modification de dose au cours des 2 dernières semaines.
- Disposé à se conformer à toutes les évaluations et procédures de l'étude
- Ne doit pas être enceinte ou allaiter au moment de l'inscription ou tout au long de l'étude
Critères d'exclusion :
- Preuve d'un état de santé instable
- Utilisation concomitante de médicaments interdits ou de troubles liés à l’usage de substances
- Trouble psychotique diagnostiqué (autre que la manie ou la dépression)
- Trouble actuel lié à l’usage de substances, modéré ou grave
- A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à ALTO-100 ou à l'un de ses composants/excipients
- Participation simultanée ou récente à un autre essai clinique sur la maladie mentale impliquant un produit ou un dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALTO-100
Les participants recevront un comprimé ALTO-100 à 40 mg deux fois par jour, du jour 1 à la semaine 6 pendant la période de traitement en double aveugle (DB).
Les participants éligibles qui entrent dans la période de traitement ouverte (OL) recevront un comprimé ALTO-100 à 40 mg deux fois par jour à partir de la ligne de base de l'OL jusqu'à la fin de la période OL/visite de résiliation anticipée (jusqu'à 7 semaines).
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ALTO-100, comprimé de 40 mg deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo DB
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant deux fois par jour, du jour 1 à la semaine 6 pendant la période de traitement en double aveugle (DB).
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Comprimé placebo BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité d'ALTO-100 par rapport au placebo sur les symptômes de dépression dans le trouble bipolaire dans un sous-groupe prédéfini de participants, mesurés par le changement moyen du jour 1 à la semaine 6 sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Délai: Changement évalué du jour 1 à la semaine 6
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MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le MADRS évalue les 10 éléments suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, perte d'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires.
Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Changement évalué du jour 1 à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité d'ALTO-100 par rapport au placebo pour les symptômes dépressifs autodéclarés chez les patients atteints de trouble bipolaire dans un sous-groupe prédéfini de participants, mesurés par le changement entre le jour 1 et la semaine 6 dans le questionnaire sur la santé du patient, 9 éléments (PHQ-9).
Délai: Évalué 4 fois sur un intervalle de 6 semaines, du jour 1 à la semaine 6
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Le PHQ-9 est une mesure de résultats en 9 éléments rapportée par les participants pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle évalue chacun des 9 domaines de symptômes des critères du trouble dépressif majeur (MDD) du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5).
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les réponses aux éléments du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Évalué 4 fois sur un intervalle de 6 semaines, du jour 1 à la semaine 6
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Évaluer l'efficacité d'ALTO-100 par rapport au placebo sur la gravité des symptômes du trouble bipolaire dans un sous-groupe prédéfini de participants, tel que mesuré par le changement du jour 1 à la semaine 6 sur l'échelle de gravité des impressions globales du clinicien (CGI-S)
Délai: Évalué 4 fois sur un intervalle de 6 semaines, du jour 1 à la semaine 6
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Le CGI-S est une échelle d'évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant, notée selon : 1 = normal (pas du tout malade) ; 2 = limite malade ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5=fortement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Évalué 4 fois sur un intervalle de 6 semaines, du jour 1 à la semaine 6
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Évaluer l'efficacité d'ALTO-100 par rapport au placebo pour les symptômes dépressifs du TDM dans un sous-groupe prédéfini, mesuré par le changement entre le jour 1 et la semaine 6 en réponse (amélioration > 50 % par rapport à la valeur initiale) et en rémission (score total < 10) tarifs basés sur MADRS
Délai: Évalué 4 fois sur un intervalle de 6 semaines, du jour 1 à la semaine 6
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MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le MADRS évalue les 10 éléments suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, perte d'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires.
Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Évalué 4 fois sur un intervalle de 6 semaines, du jour 1 à la semaine 6
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Évaluer l'efficacité d'ALTO-100 par rapport au placebo sur les symptômes dépressifs du trouble bipolaire chez tous les participants randomisés, tels que mesurés par le changement entre le jour 1 et la semaine 6 sur le MADRS.
Délai: Évalué 4 fois sur un intervalle de 6 semaines, du jour 1 à la semaine 6
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MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le MADRS évalue les 10 éléments suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, perte d'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires.
Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Évalué 4 fois sur un intervalle de 6 semaines, du jour 1 à la semaine 6
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Évaluer l'innocuité d'ALTO-100 pendant les périodes DB et OL de l'étude, mesurée par l'évaluation de l'incidence, de la gravité et du lien entre les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), les EIG, l'arrêt dû aux TEAE et les décès.
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Évaluer la sécurité d'ALTO-100 pendant les périodes DB et OL de l'étude, telle que mesurée par l'évaluation de la fréquence cardiaque en bpm
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Évaluation de la fréquence cardiaque en bpm
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Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Évaluer l'innocuité d'ALTO-100 pendant les périodes DB et OL de l'étude, mesurée par l'évaluation de la pression artérielle en mmHg
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Évaluation de la pression artérielle en mmHg
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Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Évaluer la sécurité d'ALTO-100 pendant les périodes DB et OL de l'étude, mesurée par l'évaluation du poids en livres
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Évaluation du poids en livres
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Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Évaluer l'innocuité d'ALTO-100 pendant les périodes DB et OL de l'étude, mesurée par l'évaluation de la suicidalité avec l'auto-évaluation concise du suivi des risques pour la santé, échelle de 12 éléments (CHRT-SR12)
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Le CHRT est une brève mesure d'auto-évaluation qui évalue systématiquement à la fois les pensées suicidaires et les pensées associées qui peuvent indiquer la propension aux actes suicidaires.
Le CHRT-SR12 est une échelle de 12 éléments.
Le patient attribue un score de 0 à 4 pour chaque élément de l'échelle, ce qui permet d'obtenir un score total de 0 à 48, le score le plus élevé signifiant des symptômes plus graves.
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Évalué du jour 1 à la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
24 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTO-100-211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .