ALTO-100 no transtorno bipolar com depressão (BD-D)
11 de julho de 2025 atualizado por: Alto Neuroscience
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo seguido de tratamento aberto de ALTO-100 em adultos com transtorno bipolar que atualmente vivencia um episódio depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças de eficácia deste antidepressivo entre ALTO-100 e placebo durante o período duplo-cego em pacientes com transtorno bipolar I ou II com episódio depressivo maior atual, quando usado em conjunto com um estabilizador de humor, relacionado às características do paciente.
Além disso, a segurança, tolerabilidade e eficácia serão avaliadas em um período subsequente de tratamento aberto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alto Neuroscience
- Número de telefone: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Retirado
- Site 6036
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Site 6000
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Recrutamento
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Recrutamento
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- 6069
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Ainda não está recrutando
- Site 6016
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Site 6082
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Recrutamento
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Ainda não está recrutando
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Retirado
- Site 6067
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Recrutamento
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Retirado
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
- Recrutamento
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recrutamento
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Ainda não está recrutando
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Recrutamento
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- 6065
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Recrutamento
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Ainda não está recrutando
- Site 6121
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de BD-I ou BD-II, bem como BD-D
- No início do estudo, tomar um estabilizador de humor, lítio (LI) ou lamotrigina (LMG) ou ácido valpróico (VPA, qualquer forma) ou combinação de Li + LMG ou Li + VPA por pelo menos 6 semanas sem modificações de dose nas últimas 2 semanas
- Disposto a cumprir todas as avaliações e procedimentos do estudo
- Não deve estar grávida ou amamentando no momento da inscrição ou durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Evidência de condição médica instável
- Uso simultâneo de quaisquer medicamentos proibidos ou transtorno por uso de substâncias
- Transtorno psicótico diagnosticado (exceto mania ou depressão)
- Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave
- Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica ao ALTO-100 ou a qualquer um de seus componentes/excipientes
- Participação simultânea ou recente em outro ensaio clínico para doença mental envolvendo um produto ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALTO-100
Os participantes receberão comprimido de ALTO-100 40 mg duas vezes ao dia, do Dia 1 à Semana 6 no período de tratamento duplo-cego (DB).
Os participantes elegíveis que entrarem no período de tratamento aberto (OL) receberão ALTO-100 comprimido de 40 mg duas vezes ao dia desde a linha de base de OL até o final do período de OL/visita de término antecipado (até 7 semanas).
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ALTO-100 comprimido de 40 mg BID
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Comparador de Placebo: Banco de dados placebo
Os participantes receberão o comprimido de placebo correspondente duas vezes ao dia, do Dia 1 à Semana 6 no período de tratamento duplo-cego (DB).
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Placebo comprimido BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo nos sintomas de depressão no transtorno bipolar em um subgrupo predefinido de participantes, conforme medido pela mudança média do Dia 1 à Semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: Mudança avaliada do Dia 1 à Semana 6
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MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Mudança avaliada do Dia 1 à Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo para sintomas depressivos autorrelatados em pacientes com transtorno bipolar em um subgrupo predefinido de participantes, conforme medido pela mudança do Dia 1 para a Semana 6 no Questionário de Saúde do Paciente, item 9 (PHQ-9)
Prazo: Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
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O PHQ-9 é uma medida de resultados relatada pelos participantes com 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - critérios de transtorno depressivo maior (TDM) da 5ª edição (DSM-5).
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias e 3 = quase todos os dias).
As respostas dos participantes aos itens são somadas para fornecer uma pontuação total (variação de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
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Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo na gravidade dos sintomas do transtorno bipolar em um subgrupo predefinido de participantes, conforme medido pela mudança do Dia 1 para a Semana 6 na gravidade da Escala de Impressão Global do Clínico (CGI-S)
Prazo: Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
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O CGI-S é uma escala de avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do médico sobre a gravidade da doença apresentada por um participante, classificando de acordo com: 1=normal (nada doente); 2=doença limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente;5=gravemente doente; 6=gravemente doente; e 7=entre os participantes mais gravemente doentes.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
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Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo para sintomas depressivos no TDM em um subgrupo predefinido, conforme medido pela mudança do Dia 1 à Semana 6 em resposta (> 50% de melhora em relação ao valor basal) e remissão (pontuação total <10) taxas baseadas em MADRS
Prazo: Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
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MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
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Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo nos sintomas depressivos no transtorno bipolar em todos os participantes randomizados, conforme medido pela mudança do Dia 1 até a Semana 6 no MADRS
Prazo: Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
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MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
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Para avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos DB e OL do estudo, conforme medido pela avaliação da incidência, gravidade e relação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), SAEs, descontinuação devido a TEAEs e mortes
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
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Avaliado do dia 1 à semana 13
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Para avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos DB e OL do estudo, conforme medido pela avaliação da frequência cardíaca em bpm
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
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Avaliação da Frequência Cardíaca em bpm
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Avaliado do dia 1 à semana 13
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Para avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos DB e OL do estudo, conforme medido pela avaliação da pressão arterial em mmHg
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
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Avaliação da Pressão Arterial em mmHg
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Avaliado do dia 1 à semana 13
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Para avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos DB e OL do estudo, conforme medido pela avaliação do peso em libras
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
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Avaliação do peso em libras
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Avaliado do dia 1 à semana 13
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Para avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos DB e OL do estudo, conforme medido pela avaliação da tendência suicida com o Concise Health Risk Tracking Self-Report, escala de 12 itens (CHRT-SR12)
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
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O CHRT é uma medida breve de autorrelato que avalia sistematicamente tanto o pensamento suicida quanto os pensamentos associados que podem indicar a propensão para atos suicidas.
A CHRT-SR12 é uma escala de 12 itens.
O paciente atribui uma pontuação de 0 a 4 para cada item da escala, permitindo uma pontuação total de 0 a 48, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Avaliado do dia 1 à semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTO-100-211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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