ALTO-100 kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja masennuksessa (BD-D)
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alto Neuroscience
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi ALTO-100:n avoin hoito aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALTO-100:n ja lumelääkkeen masennuslääkkeiden tehokkuuden eroja kaksoissokkojakson aikana potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, joilla on nykyinen vakava masennusjakso, kun niitä käytetään mielialan stabilointiaineen lisänä potilaan ominaisuuksien perusteella.
Lisäksi turvallisuus, siedettävyys ja teho arvioidaan seuraavassa avoimessa hoitojaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alto Neuroscience
- Puhelinnumero: 650-200-0412
- Sähköposti: clinical@altoneuroscience.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Peruutettu
- Site 6036
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Site 6000
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Rekrytointi
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Rekrytointi
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Rekrytointi
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- 6069
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Ei vielä rekrytointia
- Site 6016
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Site 6082
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Rekrytointi
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Ei vielä rekrytointia
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Peruutettu
- Site 6067
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Rekrytointi
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Peruutettu
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21015
- Rekrytointi
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Rekrytointi
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Rekrytointi
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Rekrytointi
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Ei vielä rekrytointia
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Rekrytointi
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- 6065
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Rekrytointi
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Rekrytointi
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Ei vielä rekrytointia
- Site 6121
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on diagnoosi BD-I tai BD-II sekä BD-D
- Lähtötilanteessa mielialan stabilointiaineen, litiumin (LI) tai lamotrigiinin (LMG) tai valproiinihapon (VPA, missä tahansa muodossa) tai Li + LMG:n tai Li + VPA:n yhdistelmän ottaminen vähintään 6 viikon ajan ilman annosmuutoksia viimeisen 2 viikon aikana
- Halukas noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelyjä
- Ei saa olla raskaana tai imettää ilmoittautumisen aikana tai koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet epävakaasta lääketieteellisestä tilasta
- Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö tai päihteiden käyttöhäiriö
- Diagnosoitu psykoottinen häiriö (muu kuin mania tai masennus)
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö
- hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio ALTO-100:lle tai jollekin sen aineosalle/apuaineelle
- Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen toiseen mielisairautta koskevaan kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai -laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALTO-100
Osallistujat saavat ALTO-100 40 mg tabletin kahdesti päivässä päivästä 1 viikkoon 6 kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana.
Kelpoiset osallistujat, jotka tulevat avoimeen hoitojaksoon (OL) saavat ALTO-100 40 mg tabletin kahdesti vuorokaudessa OL:n lähtötasosta OL-jakson loppuun / ennenaikaisen lopetuskäynnin loppuun (enintään 7 viikkoa).
|
ALTO-100 40 mg tabletti BID
|
|
Placebo Comparator: Placebo DB
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin kahdesti päivässä päivästä 1 viikkoon 6 kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana.
|
Placebo-tabletti BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen oireisiin ennalta määritellyssä osallistujien alaryhmässä mitattuna keskimääräisellä muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärällä.
Aikaikkuna: Muutos arvioitu päivästä 1 viikkoon 6
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Muutos arvioitu päivästä 1 viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna itse ilmoittamiin masennusoireisiin kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla ennalta määritellyssä osallistujien alaryhmässä mitattuna muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 potilaan terveyskyselyssä, 9 kohta (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
PHQ-9 on 9 kohdan, osallistujien raportoima tulosmittaus masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää kukin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerien yhdeksästä oirealueesta.
Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Osallistujan vastausten summa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden vaikeusasteeseen ennalta määritellyssä osallistujien alaryhmässä mitattuna muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 Clinician Global Impression Scale -vakavuudessa (CGI-S)
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
CGI-S on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arviointiasteikko, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosanat ovat seuraavat: 1=normaali (ei ollenkaan sairas); 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7=erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna masennusoireisiin MDD:ssä ennalta määritellyssä alaryhmässä mitattuna muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 vasteena (>50 % parannus lähtötasosta) ja remissio (kokonaispistemäärä <10) hinnat perustuvat MADRS:iin
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusoireisiin kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla mitattuna MADRS:n muutoksella päivästä 1 viikkoon 6
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta sekä tutkimuksen DB- että OL-jaksojen aikana mitattuna arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), SAE:n, hoidon lopettamisen ja kuolemantapausten ilmaantuvuutta, vakavuutta ja läheisyyttä.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta sekä tutkimuksen DB- että OL-jaksojen aikana mitattuna sykearviolla lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
Sykkeen arviointi lyöntitiheydessä minuutissa
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta sekä tutkimuksen DB- että OL-jaksojen aikana mitattuna verenpaineen arvioinnilla mmHg:nä
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
Verenpaineen arviointi mmHg
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta sekä tutkimuksen DB- että OL-jaksojen aikana mitattuna painon arvioinnilla.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
Painon arvio paunassa
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta tutkimuksen sekä DB- että OL-jaksojen aikana mitattuna itsetuhoisuuden arvioinnilla Concise Health Risk Tracking Self-Reportilla, 12 kohta asteikolla (CHRT-SR12)
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
CHRT on lyhyt, itseraportoiva mitta, joka arvioi systemaattisesti sekä itsemurha-ajatuksia että siihen liittyviä ajatuksia, jotka voivat viitata taipumukseen itsemurhaan.
CHRT-SR12 on 12 kohteen asteikko.
Potilas antaa pistemäärän 0–4 kullekin asteikon pisteelle, jolloin kokonaispistemäärä on 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTO-100-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .