Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALTO-100 при биполярном расстройстве с депрессией (BD-D)

11 июля 2025 г. обновлено: Alto Neuroscience

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последующим открытым лечением ALTO-100 у взрослых с биполярным расстройством, испытывающих в настоящее время серьезный депрессивный эпизод

Целью данного исследования является оценка различий в эффективности антидепрессантов между ALTO-100 и плацебо в течение двойного слепого периода у пациентов с биполярным расстройством I или II с текущим большим депрессивным эпизодом при использовании в дополнение к стабилизатору настроения в зависимости от характеристик пациента. Кроме того, безопасность, переносимость и эффективность будут оцениваться в последующий период открытого лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Отозван
        • Site 6036
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • Site 6000
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Рекрутинг
        • Site 6087
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • 6039
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Рекрутинг
        • 6070
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Рекрутинг
        • Site 6081
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • 6069
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • Еще не набирают
        • Site 6016
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Site 6082
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • Site 6102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Еще не набирают
        • Site 6112
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Отозван
        • Site 6067
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Site 6068
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • Рекрутинг
        • Site 6064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Отозван
        • Site 6151
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21015
        • Рекрутинг
        • Site 6076
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • Site 6062
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Рекрутинг
        • Site 6142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • Site 6144
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Рекрутинг
        • Site 6104
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Site 6066
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Еще не набирают
        • Site 6014
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Рекрутинг
        • Site 6078
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Рекрутинг
        • 6065
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • Site 6075
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Рекрутинг
        • Site 6072
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Еще не набирают
        • Site 6121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз BD-I или BD-II, а также BD-D.
  • Исходно прием стабилизатора настроения, лития (LI) или ламотриджина (LMG) или вальпроевой кислоты (VPA в любой форме) или комбинации Li + LMG или Li + VPA в течение как минимум 6 недель без изменений дозы за последние 2 недели.
  • Готов соблюдать все оценки и процедуры исследования
  • На момент зачисления или на протяжении всего обучения нельзя быть беременной или кормящей грудью.

Критерии исключения:

  • Доказательства нестабильного состояния здоровья
  • Одновременное использование любых запрещенных лекарств или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • Диагностированное психотическое расстройство (кроме мании или депрессии)
  • Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на ALTO-100 или любой из его компонентов/вспомогательных веществ.
  • Одновременное или недавнее участие в другом клиническом исследовании психических заболеваний с участием исследуемого продукта или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЬТО-100
Участники будут получать таблетку ALTO-100 по 40 мг два раза в день, с 1-го дня по 6-ю неделю в период двойного слепого лечения (DB). Участники, имеющие право на участие в открытом периоде лечения (OL), будут получать таблетку ALTO-100 по 40 мг два раза в день от исходного уровня OL до конца периода OL/досрочного прекращения лечения (до 7 недель).
Лекарство: АЛЬТО-100
ALTO-100 40 мг таблетка 2 раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо БД
Участники будут получать соответствующую таблетку плацебо два раза в день, с 1-го дня по 6-ю неделю в период двойного слепого лечения (DB).
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность ALTO-100 по сравнению с плацебо в отношении симптомов депрессии при биполярном расстройстве в заранее определенной подгруппе участников, измеренную по среднему изменению общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с 1-го дня по 6-ю неделю.
Временное ограничение: Изменение оценивается с 1-го дня по 6-ю неделю.
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и мысли о самоубийстве. Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), что дает общую возможную оценку 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Изменение оценивается с 1-го дня по 6-ю неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность ALTO-100 по сравнению с плацебо в отношении депрессивных симптомов, о которых сообщают сами пациенты, у пациентов с биполярным расстройством в заранее определенной подгруппе участников, измеренной по изменению с 1-го дня по 6-ю неделю в анкете о состоянии здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9).
Временное ограничение: Оценивалось 4 раза в течение 6-недельного интервала, с 1-го дня по 6-ю неделю.
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, сообщаемый участниками, для оценки симптомов депрессии. Шкала оценивает каждую из 9 областей симптомов диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), критериев большого депрессивного расстройства (БДР). Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Оценивалось 4 раза в течение 6-недельного интервала, с 1-го дня по 6-ю неделю.
Оценить эффективность ALTO-100 по сравнению с плацебо в отношении тяжести симптомов биполярного расстройства в заранее определенной подгруппе участников, измеренной по изменению тяжести от дня 1 до недели 6 в клинической глобальной шкале впечатлений (CGI-S).
Временное ограничение: Оценивалось 4 раза в течение 6-недельного интервала, с 1-го дня по 6-ю неделю.
CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценочную шкалу, которая измеряет мнение врача о тяжести заболевания, проявленного участником, по следующим критериям: 1 = нормально (совсем не болен); 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = тяжелое заболевание; 6 = тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжело больных участников. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Оценивалось 4 раза в течение 6-недельного интервала, с 1-го дня по 6-ю неделю.
Оценить эффективность ALTO-100 по сравнению с плацебо в отношении депрессивных симптомов при БДР в заранее определенной подгруппе, измеряемую изменением ответа с 1-го дня по 6-ю неделю (улучшение> 50% от исходного уровня) и ремиссии (общий балл <10). ставки на основе MADRS
Временное ограничение: Оценивалось 4 раза в течение 6-недельного интервала, с 1-го дня по 6-ю неделю.
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и мысли о самоубийстве. Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), что дает общую возможную оценку 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Оценивалось 4 раза в течение 6-недельного интервала, с 1-го дня по 6-ю неделю.
Оценить эффективность ALTO-100 по сравнению с плацебо в отношении депрессивных симптомов при биполярном расстройстве у всех рандомизированных участников, измеренную по изменению с 1-го дня по 6-ю неделю по шкале MADRS.
Временное ограничение: Оценивалось 4 раза в течение 6-недельного интервала, с 1-го дня по 6-ю неделю.
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и мысли о самоубийстве. Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), что дает общую возможную оценку 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Оценивалось 4 раза в течение 6-недельного интервала, с 1-го дня по 6-ю неделю.
Оценить безопасность ALTO-100 как в периоды DB, так и в периоды OL исследования, измеряемую оценкой частоты, тяжести и связи нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), SAE, прекращения лечения из-за TEAE и смертей.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.
Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.
Оценить безопасность ALTO-100 как в периоды DB, так и в периоды OL исследования, измеряемую путем оценки частоты сердечных сокращений в ударах в минуту.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.
Оценка частоты сердечных сокращений в ударах в минуту
Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.
Оценить безопасность ALTO-100 как в периоды DB, так и в периоды OL исследования, измеряемую путем оценки артериального давления в мм рт. ст.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.
Оценка артериального давления в мм рт. ст.
Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.
Оценить безопасность ALTO-100 как в периоды исследования DB, так и в период OL, измеряемую путем оценки веса в фунтах.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.
Оценка веса в фунтах
Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.
Оценить безопасность ALTO-100 как в периоды DB, так и в период OL исследования, измеряемую оценкой суицидального поведения с помощью краткого самоотчета по отслеживанию рисков для здоровья, 12-пунктовая шкала (CHRT-SR12).
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.
CHRT — это краткий метод самооценки, который систематически оценивает как суицидальные мысли, так и связанные с ними мысли, которые могут указывать на склонность к суицидальным действиям. CHRT-SR12 — это шкала из 12 пунктов. Пациент присваивает каждому пункту шкалы оценку от 0 до 4, что позволяет получить общую оценку от 0 до 48, при этом более высокий балл означает более серьезные симптомы.
Оценивается с 1-го дня по 13-ю неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alto Neuroscience

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTO-100-211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться