ALTO-100 bij bipolaire stoornis met depressie (BD-D)
11 juli 2025 bijgewerkt door: Alto Neuroscience
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gevolgd door open-label behandeling met ALTO-100 bij volwassenen met een bipolaire stoornis die momenteel een depressieve episode doormaken
Het doel van deze studie is om de verschillen in de werkzaamheid van antidepressiva tussen ALTO-100 en placebo tijdens de dubbelblinde periode te beoordelen bij patiënten met een bipolaire stoornis I of II met een huidige depressieve episode, indien gebruikt in combinatie met een stemmingsstabilisator, gerelateerd aan de kenmerken van de patiënt.
Bovendien zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid worden beoordeeld in een daaropvolgende open-label behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alto Neuroscience
- Telefoonnummer: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ingetrokken
- Site 6036
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- Site 6000
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Werving
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Werving
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Werving
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- 6069
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655
- Nog niet aan het werven
- Site 6016
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Site 6082
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Werving
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Nog niet aan het werven
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Ingetrokken
- Site 6067
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
- Werving
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Ingetrokken
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21015
- Werving
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Werving
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Werving
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Werving
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Nog niet aan het werven
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- Werving
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Werving
- 6065
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Werving
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Werving
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Nog niet aan het werven
- Site 6121
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van BD-I of BD-II, evenals BD-D
- Bij baseline inname van een stemmingsstabilisator, lithium (LI) of lamotrigine (LMG) of valproïnezuur (VPA, welke vorm dan ook) of een combinatie van Li + LMG of Li + VPA gedurende ten minste 6 weken zonder dosisaanpassingen in de afgelopen 2 weken
- Bereid om te voldoen aan alle studiebeoordelingen en procedures
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een onstabiele medische toestand
- Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen of middelenmisbruik
- Gediagnosticeerde psychotische stoornis (anders dan manie of depressie)
- Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op ALTO-100 of een van de componenten/hulpstoffen ervan
- Gelijktijdige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek voor psychische aandoeningen waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALTO-100
Deelnemers krijgen tweemaal daags een ALTO-100 tablet van 40 mg, van dag 1 tot week 6 in de dubbelblinde (DB) behandelingsperiode.
In aanmerking komende deelnemers die aan de open-label (OL)-behandelingsperiode deelnemen, krijgen tweemaal daags een ALTO-100-tablet van 40 mg vanaf de OL-basislijn tot het einde van de OL-periode/vroegtijdig beëindigingsbezoek (tot 7 weken).
|
ALTO-100 40 mg tablet BID
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-DB
Deelnemers krijgen tweemaal daags een bijpassende placebotablet, van dag 1 tot week 6 in de dubbelblinde (DB) behandelingsperiode.
|
Placebo-tablet BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo op depressiesymptomen bij bipolaire stoornis te beoordelen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering van dag 1 tot week 6 op de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Verandering beoordeeld van dag 1 tot week 6
|
MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbaar verdriet, gerapporteerd verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Verandering beoordeeld van dag 1 tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo te beoordelen voor zelfgerapporteerde depressieve symptomen bij patiënten met een bipolaire stoornis in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers, gemeten aan de hand van de verandering van dag 1 naar week 6 in de Patient Health Questionnaire, 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
|
De PHQ-9 is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat van 9 items om depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de criteria voor depressieve stoornissen (MDD) van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5).
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag).
De itemreacties van de deelnemer worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
|
|
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo te beoordelen wat betreft de ernst van de symptomen van een bipolaire stoornis in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers, gemeten aan de hand van de verandering van dag 1 naar week 6 op de Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
|
De CGI-S is een globale beoordelingsschaal van 7 punten die de indruk meet die de arts heeft van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont, waarbij de beoordeling wordt gebaseerd op: 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderlineziekte; 3=licht ziek; 4=matig ziek;5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=onder de meest extreem zieke deelnemers.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
|
|
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo te beoordelen voor depressieve symptomen bij MDD in een vooraf gedefinieerde subgroep, gemeten aan de hand van de verandering van dag 1 tot week 6 in respons (>50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) en remissie (totale score van <10) tarieven gebaseerd op MADRS
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
|
MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbaar verdriet, gerapporteerd verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
|
|
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo op depressieve symptomen bij een bipolaire stoornis te beoordelen bij alle gerandomiseerde deelnemers, gemeten aan de hand van de verandering van dag 1 naar week 6 op de MADRS
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
|
MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbaar verdriet, gerapporteerd verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
|
|
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de DB- als de OL-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van de incidentie, ernst en samenhang van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), SAE's, stopzetting vanwege TEAE's en sterfgevallen
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
|
|
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de DB- als de OL-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van de hartslag in hsm
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
Beoordeling van de hartslag in bpm
|
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
|
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de DB- als de OL-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van de bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
Beoordeling van de bloeddruk in mmHg
|
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
|
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de DB- als de OL-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van het gewicht in ponden
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
Beoordeling van het gewicht in ponden
|
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
|
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de DB- als de OL-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van suïcidaliteit met de Concise Health Risk Tracking Self-Report,12 itemschaal (CHRT-SR12)
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
De CHRT is een korte, zelfrapportagemeting die systematisch zowel zelfmoordgedachten als de daarmee samenhangende gedachten beoordeelt die kunnen wijzen op de neiging tot zelfmoorddaden.
De CHRT-SR12 is een schaal met 12 items.
De patiënt kent voor elk item van de schaal een score van 0 tot 4 toe, waardoor een totaalscore van 0 tot 48 mogelijk is, waarbij de hogere score staat voor ernstiger symptomen.
|
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTO-100-211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .