ALTO-100 w chorobie afektywnej dwubiegunowej z depresją (BD-D)
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, po którym nastąpiło otwarte leczenie ALTO-100 u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową, obecnie doświadczających dużego epizodu depresyjnego
Celem tego badania jest ocena różnic w skuteczności leku przeciwdepresyjnego pomiędzy ALTO-100 i placebo w okresie podwójnie ślepej próby u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II z obecnym epizodem dużej depresji, stosowanych dodatkowo ze stabilizatorami nastroju, w zależności od charakterystyki pacjenta.
Ponadto bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność zostaną ocenione w kolejnym okresie leczenia metodą otwartej próby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alto Neuroscience
- Numer telefonu: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Wycofane
- Site 6036
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- Site 6000
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Rekrutacyjny
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Rekrutacyjny
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Rekrutacyjny
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Rekrutacyjny
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- 6069
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 6016
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Site 6082
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Rekrutacyjny
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Wycofane
- Site 6067
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
- Rekrutacyjny
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Wycofane
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21015
- Rekrutacyjny
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Rekrutacyjny
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Rekrutacyjny
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Rekrutacyjny
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
- Rekrutacyjny
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Rekrutacyjny
- 6065
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Rekrutacyjny
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Rekrutacyjny
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 6121
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Należy zdiagnozować BD-I lub BD-II, a także BD-D
- Na początku przyjmowanie stabilizatora nastroju, litu (LI) lub lamotryginy (LMG) lub kwasu walproinowego (VPA, w dowolnej postaci) lub kombinacji Li + LMG lub Li + VPA przez co najmniej 6 tygodni bez modyfikacji dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Chęć przestrzegania wszystkich ocen i procedur związanych z badaniami
- Nie wolno być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji ani przez cały czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Dowody niestabilnego stanu zdrowia
- Jednoczesne używanie jakichkolwiek zabronionych leków lub zaburzenia związane z używaniem substancji
- Zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne (inne niż mania lub depresja)
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych
- Czy kiedykolwiek występowała nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na ALTO-100 lub którykolwiek z jego składników/substancji pomocniczych
- Jednoczesny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym chorób psychicznych z udziałem badanego produktu lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALTO-100
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę ALTO-100 40 mg dwa razy na dobę, od dnia 1 do tygodnia 6 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczną okres leczenia metodą otwartej próby (OL), będą otrzymywać ALTO-100 40 mg tabletka dwa razy na dobę od wartości początkowej OL do końca okresu OL/wizyty przedwczesnej zakończenia leczenia (do 7 tygodni).
|
ALTO-100 40 mg tabletka dwa razy na dobę
|
|
Komparator placebo: Placebo DB
Uczestnicy będą otrzymywać odpowiednią tabletkę placebo dwa razy dziennie, od dnia 1 do tygodnia 6 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
|
BID tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ALTO-100 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej we wcześniej określonej podgrupie uczestników, mierzonej jako średnia zmiana od dnia 1 do tygodnia 6 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana oceniana od dnia 1 do tygodnia 6
|
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS ocenia następujące 10 elementów: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Zmiana oceniana od dnia 1 do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ALTO-100 w porównaniu z placebo w zakresie zgłaszanych przez pacjentów objawów depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w wcześniej określonej podgrupie uczestników, mierzonej zmianą z dnia 1. na tydzień 6. w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji i jest miarą wyników zgłaszaną przez uczestników, służącą do oceny objawów depresji.
Skala ocenia każdą z 9 dziedzin objawów zawartych w podręczniku diagnostycznym i statystycznym dotyczącym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5), kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie).
Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje sumuje się, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
|
Ocena skuteczności ALTO-100 w porównaniu z placebo pod względem nasilenia objawów choroby afektywnej dwubiegunowej we wcześniej określonej podgrupie uczestników, mierzonej zmianą od dnia 1 do tygodnia 6 w globalnej skali wrażenia klinicysty (CGI-S).
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
CGI-S to 7-punktowa globalna skala oceny, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika, według oceny: 1 = normalny (wcale nie chory); 2=choroba graniczna; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory;5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych uczestników.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
|
Ocena skuteczności ALTO-100 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów depresyjnych w MDD w wcześniej określonej podgrupie, mierzonej na podstawie zmiany odpowiedzi od dnia 1 do tygodnia 6 (>50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych) i remisji (całkowity wynik <10) stawki oparte na MADRS
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS ocenia następujące 10 elementów: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
|
Aby ocenić skuteczność ALTO-100 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u wszystkich randomizowanych uczestników, mierzoną zmianą od dnia 1 do tygodnia 6 w skali MADRS
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS ocenia następujące 10 elementów: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
|
Ocena bezpieczeństwa ALTO-100 zarówno podczas okresu DB, jak i OL badania, mierzonego poprzez ocenę częstości występowania, nasilenia i powiązania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku z leczeniem (TEAE), SAE, przerwania leczenia z powodu TEAE i zgonów
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-100 podczas obu okresów DB i OL badania, mierzone poprzez ocenę częstości akcji serca w bpm
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
Ocena tętna w bpm
|
Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-100 zarówno w okresie DB, jak i OL badania, mierzone na podstawie oceny ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
Ocena ciśnienia krwi w mmHg
|
Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-100 zarówno w okresie DB, jak i OL badania, mierzone poprzez ocenę masy ciała w funtach
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
Ocena masy ciała w funtach
|
Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-100 zarówno w okresie DB, jak i OL badania, mierzone na podstawie oceny skłonności samobójczych za pomocą 12-punktowego raportu Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR12)
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
CHRT to krótka, samoopisowa metoda, która systematycznie ocenia zarówno myśli samobójcze, jak i związane z nimi myśli, które mogą wskazywać na skłonność do aktów samobójczych.
CHRT-SR12 to skala składająca się z 12 pozycji.
Każdej pozycji skali pacjent przypisuje punktację od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Oceniano od dnia 1 do 13 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTO-100-211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .