ALTO-100 en el trastorno bipolar con depresión (BD-D)
11 de julio de 2025 actualizado por: Alto Neuroscience
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo seguido de un tratamiento abierto con ALTO-100 en adultos con trastorno bipolar que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias de eficacia antidepresiva entre ALTO-100 y placebo durante el período doble ciego en pacientes con trastorno bipolar I o II con episodio depresivo mayor actual, cuando se usa como complemento a un estabilizador del estado de ánimo, en relación con las características del paciente.
Además, la seguridad, tolerabilidad y eficacia se evaluarán en un período de tratamiento abierto posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alto Neuroscience
- Número de teléfono: 650-200-0412
- Correo electrónico: clinical@altoneuroscience.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Retirado
- Site 6036
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- Site 6000
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Reclutamiento
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Reclutamiento
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- 6069
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Aún no reclutando
- Site 6016
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Site 6082
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Reclutamiento
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Aún no reclutando
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Retirado
- Site 6067
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Reclutamiento
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Retirado
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
- Reclutamiento
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Reclutamiento
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Aún no reclutando
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Reclutamiento
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- 6065
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Reclutamiento
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Reclutamiento
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Aún no reclutando
- Site 6121
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de BD-I o BD-II además de BD-D
- Al inicio del estudio, tomar un estabilizador del estado de ánimo, litio (LI) o lamotrigina (LMG) o ácido valproico (VPA, cualquier forma) o una combinación de Li + LMG o Li + VPA durante al menos 6 semanas sin modificaciones de dosis en las últimas 2 semanas.
- Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
- No debe estar embarazada ni amamantando al momento de la inscripción o durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de condición médica inestable.
- Uso concurrente de cualquier medicamento prohibido o trastorno por uso de sustancias.
- Trastorno psicótico diagnosticado (que no sea manía o depresión)
- Trastorno actual por consumo de sustancias moderado o grave
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a ALTO-100 o cualquiera de sus componentes/excipientes
- Participación simultánea o reciente en otro ensayo clínico para enfermedades mentales que involucre un producto o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALTO-100
Los participantes recibirán una tableta de 40 mg de ALTO-100 dos veces al día, desde el día 1 hasta la semana 6 en el período de tratamiento doble ciego (DB).
Los participantes elegibles que ingresen al período de tratamiento de etiqueta abierta (OL) recibirán una tableta de 40 mg de ALTO-100 dos veces al día desde el inicio de OL hasta el final del período de OL/visita de terminación anticipada (hasta 7 semanas).
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ALTO-100 comprimido de 40 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo DB
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente dos veces al día, desde el día 1 hasta la semana 6 en el período de tratamiento doble ciego (DB).
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Tableta de placebo BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 versus placebo sobre los síntomas de depresión en el trastorno bipolar en un subgrupo predefinido de participantes medido por el cambio medio del día 1 a la semana 6 en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio evaluado del día 1 a la semana 6
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MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
El MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada ítem se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Cambio evaluado del día 1 a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 versus placebo para los síntomas depresivos autoinformados en pacientes con trastorno bipolar en un subgrupo predefinido de participantes, medido por el cambio del día 1 a la semana 6 en el Cuestionario de salud del paciente, 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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El PHQ-9 es una medida de resultado informada por los participantes de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios del trastorno depresivo mayor (TDM) del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días).
Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 versus placebo en la gravedad de los síntomas del trastorno bipolar en un subgrupo predefinido de participantes medido por el cambio del día 1 a la semana 6 en la Escala de impresión global del médico-severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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El CGI-S es una escala de evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad exhibida por un participante, calificando de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo); 2=enfermedad límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 frente a placebo para los síntomas depresivos en el TDM en un subgrupo predefinido medido por el cambio del día 1 a la semana 6 en la respuesta (mejora >50 % desde el inicio) y la remisión (puntuación total <10) tarifas basadas en MADRS
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
El MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada ítem se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 versus placebo sobre los síntomas depresivos en el trastorno bipolar en todos los participantes asignados al azar, medida por el cambio del día 1 a la semana 6 en la MADRS.
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
El MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada ítem se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos DB y OL del estudio, medida por la evaluación de la incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), EAG, interrupción debido a TEAE y muertes.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos DB y OL del estudio, medida mediante la evaluación de la frecuencia cardíaca en lpm.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluación de la frecuencia cardíaca en lpm
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos DB y OL del estudio, medida mediante la evaluación de la presión arterial en mmHg.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluación de la presión arterial en mmHg
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos DB y OL del estudio, medido mediante la evaluación del peso en libras.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluación del peso en libras
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos DB y OL del estudio, medida por la evaluación de tendencias suicidas con el Autoinforme Conciso de Seguimiento de Riesgos para la Salud, escala de 12 ítems (CHRT-SR12)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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El CHRT es una medida breve de autoinforme que evalúa sistemáticamente tanto el pensamiento suicida como los pensamientos asociados que pueden indicar la propensión a actos suicidas.
La CHRT-SR12 es una escala de 12 ítems.
El paciente asigna una puntuación de 0 a 4 para cada ítem de la escala, lo que permite una puntuación total de 0 a 48, donde la puntuación más alta significa síntomas más graves.
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTO-100-211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .