ALTO-100 nel disturbo bipolare con depressione (BD-D)
11 luglio 2025 aggiornato da: Alto Neuroscience
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo seguito da un trattamento in aperto con ALTO-100 in adulti con disturbo bipolare che attualmente stanno vivendo un episodio depressivo maggiore
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze di efficacia antidepressiva tra ALTO-100 e placebo durante il periodo in doppio cieco in pazienti con disturbo bipolare I o II con episodio depressivo maggiore in corso, quando usato in aggiunta a uno stabilizzatore dell'umore, correlato alle caratteristiche del paziente.
Inoltre, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia saranno valutate in un successivo periodo di trattamento in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alto Neuroscience
- Numero di telefono: 650-200-0412
- Email: clinical@altoneuroscience.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ritirato
- Site 6036
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Reclutamento
- Site 6000
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Reclutamento
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Reclutamento
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Reclutamento
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Reclutamento
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- 6069
-
Mather, California, Stati Uniti, 95655
- Non ancora reclutamento
- Site 6016
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Site 6082
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Reclutamento
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Non ancora reclutamento
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Ritirato
- Site 6067
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Reclutamento
- Site 6064
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Ritirato
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21015
- Reclutamento
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Reclutamento
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Reclutamento
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Reclutamento
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Non ancora reclutamento
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
- Reclutamento
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Reclutamento
- 6065
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Reclutamento
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Reclutamento
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Non ancora reclutamento
- Site 6121
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di BD-I o BD-II così come BD-D
- Al basale, assumendo uno stabilizzatore dell'umore, litio (LI) o lamotrigina (LMG) o acido valproico (VPA, qualsiasi forma) o una combinazione di Li + LMG o Li + VPA per almeno 6 settimane senza modifiche della dose nelle ultime 2 settimane
- Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni e le procedure dello studio
- Non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione o durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Prova di una condizione medica instabile
- Uso concomitante di farmaci proibiti o disturbo da uso di sostanze
- Disturbo psicotico diagnosticato (diverso da mania o depressione)
- Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave
- Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica all'ALTO-100 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
- Partecipazione simultanea o recente a un'altra sperimentazione clinica per malattie mentali che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALTO-100
I partecipanti riceveranno la compressa di ALTO-100 da 40 mg due volte al giorno, dal giorno 1 alla settimana 6 nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB).
I partecipanti idonei che entrano nel periodo di trattamento in aperto (OL) riceveranno la compressa di ALTO-100 da 40 mg due volte al giorno dal basale OL fino alla fine del periodo OL/visita di conclusione anticipata (fino a 7 settimane).
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ALTO-100 compressa da 40 mg due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo DB
I partecipanti riceveranno la compressa placebo corrispondente due volte al giorno, dal giorno 1 alla settimana 6 nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB).
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BID tablet placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo sui sintomi della depressione nel disturbo bipolare in un sottogruppo predefinito di partecipanti misurato dalla variazione media dal giorno 1 alla settimana 6 sul punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Variazione valutata dal giorno 1 alla settimana 6
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MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il MADRS valuta i seguenti 10 elementi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Variazione valutata dal giorno 1 alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo per i sintomi depressivi auto-riferiti in pazienti con disturbo bipolare in un sottogruppo predefinito di partecipanti, misurato dal cambiamento dal giorno 1 alla settimana 6 nel Patient Health Questionnaire, 9 item (PHQ-9).
Lasso di tempo: Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Il PHQ-9 è una misura di esito riportata dai partecipanti composta da 9 elementi per valutare i sintomi depressivi.
La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatici dei criteri del disturbo depressivo maggiore (MDD) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione (DSM-5).
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=molti giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo nella gravità dei sintomi del disturbo bipolare in un sottogruppo predefinito di partecipanti, misurato dalla variazione dal giorno 1 alla settimana 6 nella Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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La CGI-S è una scala di valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia manifestata da un partecipante, classificata secondo: 1=normale (per nulla malato); 2=malattia borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato;5=gravemente malato; 6=gravemente malato; e 7=tra i partecipanti più gravemente malati.
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo per i sintomi depressivi nel disturbo depressivo maggiore in un sottogruppo predefinito misurato dalla variazione dal giorno 1 alla settimana 6 in risposta (miglioramento >50% rispetto al basale) e remissione (punteggio totale <10) tariffe basate su MADRS
Lasso di tempo: Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il MADRS valuta i seguenti 10 elementi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo sui sintomi depressivi nel disturbo bipolare in tutti i partecipanti randomizzati, misurati in base al cambiamento dal Giorno 1 alla Settimana 6 sul MADRS
Lasso di tempo: Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il MADRS valuta i seguenti 10 elementi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante i periodi DB e OL dello studio, misurata mediante la valutazione dell'incidenza, della gravità e della correlazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), SAE, interruzione dovuta a TEAE e decessi
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante i periodi DB e OL dello studio misurata dalla valutazione della frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutazione della frequenza cardiaca in bpm
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante i periodi DB e OL dello studio, misurata mediante la valutazione della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutazione della pressione sanguigna in mmHg
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante i periodi DB e OL dello studio, misurata mediante la valutazione del peso in libbre
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutazione del peso in libbre
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante i periodi DB e OL dello studio, misurata dalla valutazione della suicidalità con il Concise Health Risk Tracking Self-Report, scala a 12 elementi (CHRT-SR12).
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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La CHRT è una breve misura di autovalutazione che valuta sistematicamente sia il pensiero suicidario che i pensieri associati che possono indicare la propensione ad atti suicidari.
La CHRT-SR12 è una scala a 12 elementi.
Il paziente assegna un punteggio da 0 a 4 per ciascun elemento della scala, consentendo un punteggio totale da 0 a 48, dove il punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTO-100-211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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