Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALTO-100 bei bipolarer Störung mit Depression (BD-D)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Alto Neuroscience

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer offenen Behandlung mit ALTO-100 bei Erwachsenen mit bipolarer Störung, die derzeit eine schwere depressive Episode erleben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antidepressiven Wirksamkeitsunterschiede zwischen ALTO-100 und Placebo während der Doppelblindphase bei Patienten mit bipolarer Störung I oder II mit aktueller depressiver Episode zu bewerten, wenn sie zusätzlich zu einem Stimmungsstabilisator verwendet werden, bezogen auf die Eigenschaften des Patienten. Darüber hinaus werden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in einem anschließenden offenen Behandlungszeitraum bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Zurückgezogen
        • Site 6036
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Site 6000
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Rekrutierung
        • Site 6087
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • 6039
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • 6070
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • Site 6081
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • 6069
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 6016
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Site 6082
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • Site 6102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 6112
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Zurückgezogen
        • Site 6067
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Site 6068
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Rekrutierung
        • Site 6064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Zurückgezogen
        • Site 6151
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21015
        • Rekrutierung
        • Site 6076
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • Site 6062
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Site 6142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Site 6144
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Site 6104
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Site 6066
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 6014
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Rekrutierung
        • Site 6078
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • 6065
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Site 6075
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Rekrutierung
        • Site 6072
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 6121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von BD-I oder BD-II sowie BD-D haben
  • Zu Studienbeginn Einnahme eines Stimmungsstabilisators, Lithium (LI) oder Lamotrigin (LMG) oder Valproinsäure (VPA, jede Form) oder einer Kombination aus Li + LMG oder Li + VPA über mindestens 6 Wochen ohne Dosisänderungen in den letzten 2 Wochen
  • Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten
  • Sie dürfen weder zum Zeitpunkt der Einschreibung noch während des gesamten Studiums schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen instabilen Gesundheitszustand
  • Gleichzeitige Einnahme verbotener Medikamente oder Substanzstörungen
  • Diagnostizierte psychotische Störung (außer Manie oder Depression)
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ALTO-100 oder einen seiner Bestandteile/Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu psychischen Erkrankungen mit einem Prüfprodukt oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALTO-100
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur sechsten Woche im Doppelblindbehandlungszeitraum (DB) zweimal täglich eine 40-mg-Tablette ALTO-100. Berechtigte Teilnehmer, die in den Open-Label-Behandlungszeitraum (OL) eintreten, erhalten vom OL-Ausgangswert bis zum Ende des OL-Zeitraums/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis zu 7 Wochen) zweimal täglich eine 40-mg-Tablette ALTO-100.
Arzneimittel: ALTO-100
ALTO-100 40 mg Tablette BID
Placebo-Komparator: Placebo-DB
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur sechsten Woche im Doppelblindbehandlungszeitraum (DB) zweimal täglich eine passende Placebotablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo bei Depressionssymptomen bei bipolarer Störung in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern, gemessen anhand der mittleren Veränderung von Tag 1 bis Woche 6 auf der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Die Änderung wurde von Tag 1 bis Woche 6 bewertet
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Die Änderung wurde von Tag 1 bis Woche 6 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo bei selbstberichteten depressiven Symptomen bei Patienten mit bipolarer Störung in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern, gemessen anhand der Veränderung von Tag 1 bis Woche 6 im Fragebogen zur Patientengesundheit, 9 Punkte (PHQ-9).
Zeitfenster: Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Messwert, der von den Teilnehmern berichtet wird, um depressive Symptome zu beurteilen. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der Kriterien für schwere depressive Störungen (MDD) des Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage und 3=fast jeden Tag). Die Item-Antworten des Teilnehmers werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Schweregrads der Symptome einer bipolaren Störung in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern, gemessen anhand der Änderung des Schweregrads der Clinician Global Impression Scale (CGI-S) von Tag 1 bis Woche 6.
Zeitfenster: Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
Der CGI-S ist eine globale 7-Punkte-Bewertungsskala, die den Eindruck des Arztes über die Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst. Die Bewertung erfolgt nach: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2=grenzwertig krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank;5=deutlich krank; 6=schwer krank; und 7=unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo bei depressiven Symptomen bei MDD in einer vordefinierten Untergruppe, gemessen anhand der Veränderung der Reaktion (>50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) und der Remission (Gesamtpunktzahl von <10) von Tag 1 bis Woche 6. Preise basierend auf MADRS
Zeitfenster: Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo bei depressiven Symptomen bei bipolarer Störung bei allen randomisierten Teilnehmern, gemessen anhand der Veränderung des MADRS von Tag 1 bis Woche 6
Zeitfenster: Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der DB- als auch der OL-Periode der Studie, gemessen anhand der Beurteilung der Inzidenz, des Schweregrads und des Zusammenhangs von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), SAEs, Abbrüchen aufgrund von TEAEs und Todesfällen
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der DB- als auch der OL-Periode der Studie, gemessen durch die Beurteilung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Beurteilung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der DB- als auch der OL-Periode der Studie, gemessen durch die Beurteilung des Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Beurteilung des Blutdrucks in mmHg
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der DB- als auch der OL-Phase der Studie, gemessen anhand der Gewichtsbewertung in Pfund
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Gewichtsangabe in Pfund
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der DB- als auch der OL-Phase der Studie, gemessen anhand der Bewertung der Suizidalität mit der Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12-Item-Skala (CHRT-SR12)
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Der CHRT ist eine kurze Selbstberichtsmessung, die systematisch sowohl Selbstmordgedanken als auch damit verbundene Gedanken bewertet, die auf die Neigung zu Selbstmordhandlungen hinweisen können. Die CHRT-SR12 ist eine 12-Item-Waage. Der Patient vergibt für jedes Element der Skala eine Punktzahl von 0 bis 4, sodass sich eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 ergibt, wobei die höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome bedeutet.
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alto Neuroscience

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTO-100-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren