ALTO-100 vid bipolär sjukdom med depression (BD-D)
11 juli 2025 uppdaterad av: Alto Neuroscience
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av öppen behandling av ALTO-100 hos vuxna med bipolär sjukdom som för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod
Syftet med denna studie är att bedöma skillnader i antidepressiv effekt mellan ALTO-100 och placebo under den dubbelblinda perioden hos patienter med bipolär sjukdom I eller II med aktuell egentlig depressiv episod, när de används som komplement till en humörstabilisator, relaterat till patientens egenskaper.
Dessutom kommer säkerhet, tolerabilitet och effekt att bedömas under en efterföljande öppen behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alto Neuroscience
- Telefonnummer: 650-200-0412
- E-post: clinical@altoneuroscience.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Indragen
- Site 6036
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Rekrytering
- Site 6000
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Rekrytering
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Rekrytering
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Rekrytering
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Rekrytering
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rekrytering
- 6069
-
Mather, California, Förenta staterna, 95655
- Har inte rekryterat ännu
- Site 6016
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Rekrytering
- Site 6082
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Rekrytering
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Har inte rekryterat ännu
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Indragen
- Site 6067
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
- Rekrytering
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Indragen
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21015
- Rekrytering
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Rekrytering
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Rekrytering
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Rekrytering
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Rekrytering
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Rekrytering
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Har inte rekryterat ännu
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
- Rekrytering
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Rekrytering
- 6065
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Rekrytering
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Rekrytering
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Har inte rekryterat ännu
- Site 6121
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen BD-I eller BD-II samt BD-D
- Vid baslinjen, ta en humörstabilisator, litium (LI) eller lamotrigin (LMG) eller valproinsyra (VPA, vilken form som helst) eller kombination av Li + LMG eller Li + VPA i minst 6 veckor utan dosändringar under de senaste 2 veckorna
- Villig att följa alla studiebedömningar och procedurer
- Får inte vara gravid eller amma vid tidpunkten för inskrivningen eller under hela studietiden
Uteslutningskriterier:
- Bevis på instabilt medicinskt tillstånd
- Samtidig användning av förbjudna mediciner eller missbruksstörningar
- Diagnostiserad psykotisk störning (annat än mani eller depression)
- Aktuell måttlig eller svår missbruksstörning
- Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot ALTO-100 eller någon av dess komponenter/hjälpämnen
- Samtidigt eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning för psykisk sjukdom som involverar en prövningsprodukt eller enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALTO-100
Deltagarna kommer att få ALTO-100 40 mg tablett två gånger dagligen, från dag 1 till vecka 6 i den dubbelblinda (DB) behandlingsperioden.
Kvalificerade deltagare som går in i den öppna behandlingsperioden (OL) kommer att få ALTO-100 40 mg tablett två gånger dagligen från OL-baslinjen till slutet av OL-perioden/tidigt avslutande besök (upp till 7 veckor).
|
ALTO-100 40 mg tablett BID
|
|
Placebo-jämförare: Placebo DB
Deltagarna kommer att få matchande placebotablett två gånger dagligen, från dag 1 till vecka 6 i den dubbelblinda (DB) behandlingsperioden.
|
Placebotablett BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av ALTO-100 kontra placebo på depressionssymtom vid bipolär sjukdom i en fördefinierad undergrupp av deltagare, mätt som den genomsnittliga förändringen från dag 1 till vecka 6 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Förändring bedömd från dag 1 till vecka 6
|
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Förändring bedömd från dag 1 till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effektiviteten av ALTO-100 kontra placebo för självrapporterade depressiva symtom hos patienter med bipolär sjukdom i en fördefinierad undergrupp av deltagare, mätt genom förändringen från dag 1 till vecka 6 i Patient Health Questionnaire, punkt 9 (PHQ-9)
Tidsram: Bedöms 4 gånger under ett 6-veckorsintervall, från dag 1 till vecka 6
|
PHQ-9 är ett 9-objekt, deltagarerapporterat resultatmått för att bedöma depressiva symtom.
Skalan poängsätter var och en av de 9 symptomdomänerna i kriterierna för diagnostik och statistisk handbok för psykiska störningar-5:e upplagan (DSM-5) för major depressive disorder (MDD).
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens postsvar summeras för att ge en totalpoäng (intervall från 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Bedöms 4 gånger under ett 6-veckorsintervall, från dag 1 till vecka 6
|
|
För att bedöma effektiviteten av ALTO-100 kontra placebo i svårighetsgraden av symtom på bipolär sjukdom i en fördefinierad undergrupp av deltagare, mätt genom förändringen från dag 1 till vecka 6 i Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S)
Tidsram: Bedöms 4 gånger under ett 6-veckorsintervall, från dag 1 till vecka 6
|
CGI-S är en 7-gradig global bedömningsskala som mäter läkarens intryck av sjukdomens svårighetsgrad som en deltagare uppvisar, betyg enligt: 1=normal (inte alls sjuk); 2=gränsen sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk;5=märkt sjuk; 6=svårt sjuk; och 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Bedöms 4 gånger under ett 6-veckorsintervall, från dag 1 till vecka 6
|
|
Att bedöma effektiviteten av ALTO-100 jämfört med placebo för depressiva symtom vid MDD i en fördefinierad undergrupp mätt genom förändringen från dag 1 till vecka 6 som svar (>50 % förbättring från baslinjen) och remission (totalpoäng <10) priser baserade på MADRS
Tidsram: Bedöms 4 gånger under ett 6-veckorsintervall, från dag 1 till vecka 6
|
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Bedöms 4 gånger under ett 6-veckorsintervall, från dag 1 till vecka 6
|
|
Att bedöma effektiviteten av ALTO-100 jämfört med placebo på depressiva symtom vid bipolär sjukdom hos alla randomiserade deltagare mätt genom förändringen från dag 1 till vecka 6 på MADRS
Tidsram: Bedöms 4 gånger under ett 6-veckorsintervall, från dag 1 till vecka 6
|
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Bedöms 4 gånger under ett 6-veckorsintervall, från dag 1 till vecka 6
|
|
Att utvärdera säkerheten för ALTO-100 under både DB- och OL-perioderna av studien mätt genom bedömningen av incidensen, svårighetsgraden och släktskapet av Emergent Adverse Events (TEAEs), SAEs, utsättning på grund av TEAE och dödsfall
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
|
|
Att utvärdera säkerheten för ALTO-100 under både DB- och OL-perioderna av studien, mätt genom bedömningen av hjärtfrekvens i slag/min.
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
Bedömning av hjärtfrekvens i slag/min
|
Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
|
Att utvärdera säkerheten för ALTO-100 under både DB- och OL-perioderna av studien, mätt genom bedömningen av blodtrycket i mmHg
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
Bedömning av blodtryck i mmHg
|
Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
|
Att utvärdera säkerheten för ALTO-100 under både DB- och OL-perioderna av studien mätt med bedömningen av vikt i pounds
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
Bedömning av vikt i pounds
|
Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
|
För att utvärdera säkerheten för ALTO-100 under både DB- och OL-perioderna av studien, mätt genom bedömningen av suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12 item scale (CHRT-SR12)
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
CHRT är en kortfattad självrapporteringsåtgärd som systematiskt bedömer både självmordstankar och associerade tankar som kan indikera benägenhet för självmordshandlingar.
CHRT-SR12 är en skala med 12 föremål.
Patienten tilldelar poängen 0-4 för varje punkt på skalan, vilket möjliggör en totalpoäng på 0 till 48, där den högre poängen betyder allvarligare symtom.
|
Bedöms från dag 1 till vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTO-100-211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .