우울증을 동반한 양극성 장애(BD-D)에서의 ALTO-100
2025년 7월 11일 업데이트: Alto Neuroscience
현재 주요 우울증 삽화를 겪고 있는 성인 양극성 장애를 대상으로 ALTO-100의 공개 라벨 치료에 따른 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 현재 주요 우울증 삽화가 있는 양극성 장애 I 또는 II 환자를 대상으로 기분 안정제와 함께 병용 투여 시 환자 특성과 관련하여 이중 맹검 기간 동안 ALTO-100과 위약 간의 항우울제 효능 차이를 평가하는 것입니다.
또한 안전성, 내약성, 효능은 후속 공개 라벨 치료 기간에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alto Neuroscience
- 전화번호: 650-200-0412
- 이메일: clinical@altoneuroscience.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 빼는
- Site 6036
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Site 6000
-
Yuma, Arizona, 미국, 85364
- 모병
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, 미국, 92251
- 모병
- Site 6081
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- 6069
-
Mather, California, 미국, 95655
- 아직 모집하지 않음
- Site 6016
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Site 6082
-
Riverside, California, 미국, 92506
- 모병
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- 아직 모집하지 않음
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- 빼는
- Site 6067
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- 모병
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 빼는
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, 미국, 21015
- 모병
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- 모병
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 모병
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 모병
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- 아직 모집하지 않음
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- 모병
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- 모병
- 6065
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- 모병
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- 모병
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- 아직 모집하지 않음
- Site 6121
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BD-I 또는 BD-II와 BD-D 진단을 받은 경우
- 기준선에서 기분 안정제, 리튬(LI) 또는 라모트리진(LMG) 또는 발프로산(VPA, 모든 형태) 또는 Li + LMG 또는 Li + VPA 조합을 지난 2주 동안 용량 조절 없이 최소 6주 동안 복용함
- 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 의지가 있음
- 등록 당시 또는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 불안정한 건강 상태의 증거
- 금지된 약물이나 약물 남용 장애를 동시에 사용하는 경우
- 진단된 정신병적 장애(조증 또는 우울증 제외)
- 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애
- ALTO-100 또는 그 구성요소/부형제에 과민증 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 연구용 제품 또는 장치와 관련된 정신 질환에 대한 다른 임상 시험에 동시 또는 최근 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALTO-100
참가자는 이중맹검(DB) 치료 기간 중 1일차부터 6주차까지 ALTO-100 40mg 정제를 하루 2회 투여받게 됩니다.
공개 라벨(OL) 치료 기간에 진입한 적격 참가자는 OL 기준시점부터 OL 기간/조기 종료 방문이 끝날 때까지(최대 7주) ALTO-100 40mg 정제를 하루 2회 투여받게 됩니다.
|
ALTO-100 40mg 정제 BID
|
|
위약 비교기: 위약DB
참가자는 이중 맹검(DB) 치료 기간 중 1일차부터 6주차까지 매일 2회 상응하는 위약 정제를 받게 됩니다.
|
위약 태블릿 BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 1일차부터 6주차까지의 평균 변화로 측정하여 사전 정의된 하위 그룹의 참가자를 대상으로 양극성 장애의 우울증 증상에 대한 ALTO-100과 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차부터 6주차까지 평가된 변화
|
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 상실, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지 평가된 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지, 9 항목(PHQ-9)에서 1일차부터 6주차까지의 변화로 측정된 사전 정의된 참가자 하위 그룹에서 양극성 장애 환자의 자가 보고된 우울 증상에 대한 ALTO-100 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위해 참가자가 보고한 결과 척도인 9개 항목입니다.
척도는 정신장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 주요우울장애(MDD) 기준의 9가지 증상 영역 각각에 점수를 매깁니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
|
임상의 종합 인상 척도(CGI-S)의 1일차부터 6주차까지의 변화로 측정하여 사전 정의된 참가자 하위 그룹에서 양극성 장애 증상의 중증도에 대한 ALTO-100 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
CGI-S는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 종합 평가 척도로 다음 기준에 따라 등급을 매깁니다. 1=정상(전혀 아프지 않음); 2=경계 질환; 3=경증; 4=중등도 아프다; 5=매우 아프다; 6=심각함; 7=가장 극심한 질병을 앓고 있는 참가자 중 하나입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
|
1일차부터 6주차까지의 반응 변화(기준 대비 >50% 개선) 및 완화(총 점수 <10)로 측정하여 미리 정의된 하위 그룹에서 MDD의 우울 증상에 대한 ALTO-100 대 위약의 유효성을 평가합니다. MADRS 기준 요율
기간: 1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 상실, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
|
MADRS의 1일차부터 6주차까지의 변화를 측정하여 모든 무작위 참가자를 대상으로 양극성 장애의 우울증 증상에 대한 ALTO-100 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 상실, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
|
TEAE(치료 응급 부작용), SAE, TEAE로 인한 중단 및 사망의 발생률, 심각도 및 관련성을 평가하여 측정된 연구의 DB 및 OL 기간 동안 ALTO-100의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가됨
|
1일차부터 13주차까지 평가됨
|
|
|
심박수(bpm) 평가를 통해 측정된 연구의 DB 및 OL 기간 동안 ALTO-100의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가됨
|
심박수 평가(bpm)
|
1일차부터 13주차까지 평가됨
|
|
혈압 평가(mmHg)를 통해 측정된 연구의 DB 및 OL 기간 동안 ALTO-100의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가됨
|
MmHg 단위로 혈압 평가
|
1일차부터 13주차까지 평가됨
|
|
파운드 단위의 무게 평가를 통해 측정된 연구의 DB 및 OL 기간 동안 ALTO-100의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가됨
|
파운드 단위의 체중 평가
|
1일차부터 13주차까지 평가됨
|
|
Concise Health Risk Tracking Self-Report12 항목 척도(CHRT-SR12)를 사용하여 자살 성향 평가를 통해 측정된 연구의 DB 및 OL 기간 동안 ALTO-100의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가됨
|
CHRT는 자살 생각과 자살 행위 성향을 나타낼 수 있는 관련 생각을 체계적으로 평가하는 간단한 자가 보고 척도입니다.
CHRT-SR12는 12개 항목 규모입니다.
환자는 척도의 각 항목에 대해 0~4점을 할당하여 총 점수는 0~48점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
|
1일차부터 13주차까지 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .