Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTO-100 ved bipolar lidelse med depression (BD-D)

11. juli 2025 opdateret af: Alto Neuroscience

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse efterfulgt af åben-label behandling af ALTO-100 hos voksne med bipolar lidelse, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskelle i antidepressiv effekt mellem ALTO-100 og placebo i den dobbeltblindede periode hos patienter med bipolar lidelse I eller II med aktuelle alvorlige depressive episoder, når de anvendes som supplement til en stemningsstabilisator, relateret til patientkarakteristika. Derudover vil sikkerhed, tolerabilitet og effekt blive vurderet i en efterfølgende åben behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Trukket tilbage
        • Site 6036
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Site 6000
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Rekruttering
        • Site 6087
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • 6039
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • 6070
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Rekruttering
        • Site 6081
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • 6069
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 6016
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Site 6082
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Site 6102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 6112
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Trukket tilbage
        • Site 6067
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Site 6068
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Rekruttering
        • Site 6064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Trukket tilbage
        • Site 6151
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21015
        • Rekruttering
        • Site 6076
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Site 6062
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Site 6142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Site 6144
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Site 6104
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Site 6066
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 6014
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Rekruttering
        • Site 6078
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • 6065
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • Site 6075
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Rekruttering
        • Site 6072
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 6121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen BD-I eller BD-II samt BD-D
  • Ved baseline tage en humørstabilisator, lithium (LI) eller lamotrigin (LMG) eller valproinsyre (VPA, enhver form) eller kombination af Li + LMG eller Li + VPA i mindst 6 uger uden dosisændringer inden for de sidste 2 uger
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved indskrivning eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medicinsk tilstand
  • Samtidig brug af enhver forbudt medicin eller stofbrugsforstyrrelse
  • Diagnosticeret psykotisk lidelse (bortset fra mani eller depression)
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-100 eller nogen af ​​dets komponenter/hjælpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALTO-100
Deltagerne vil modtage ALTO-100 40 mg tablet to gange dagligt, fra dag 1 til uge 6 i den dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode. Kvalificerede deltagere, der går ind i den åbne behandlingsperiode (OL), vil modtage ALTO-100 40 mg tablet to gange dagligt fra OL-baseline til slutningen af ​​OL-perioden/tidlig afslutningsbesøg (op til 7 uger).
Medicin: ALTO-100
ALTO-100 40 mg tablet BID
Placebo komparator: Placebo DB
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet to gange dagligt, fra dag 1 til uge 6 i den dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo tablet BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 versus placebo på depressionssymptomer ved bipolar lidelse i en foruddefineret undergruppe af deltagere målt ved den gennemsnitlige ændring fra dag 1 til uge 6 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Ændring vurderet fra dag 1 til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element bedømmes fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Ændring vurderet fra dag 1 til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 vs placebo for selvrapporterede depressive symptomer hos patienter med bipolar lidelse i en foruddefineret undergruppe af deltagere målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 i patientsundhedsspørgeskema, 9 punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
PHQ-9 er et 9-element, deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere depressive symptomer. Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-5. udgave (DSM-5) kriterier for major depressive disorder (MDD). Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 versus placebo i sværhedsgraden af ​​bipolar lidelsessymptomer i en foruddefineret undergruppe af deltagere målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 i Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S)
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager, vurdering i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 versus placebo for depressive symptomer ved MDD i en foruddefineret undergruppe målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 som respons (>50 % forbedring fra baseline) og remission (total score på <10) priser baseret på MADRS
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element bedømmes fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 versus placebo på depressive symptomer ved bipolar lidelse hos alle randomiserede deltagere målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 på MADRS
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element bedømmes fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurderingen af ​​forekomsten, sværhedsgraden og sammenhængen af ​​Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), SAE'er, seponering på grund af TEAE'er og dødsfald
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
Vurderet fra dag 1 til uge 13
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af hjertefrekvens i slag/min.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
Vurdering af hjertefrekvens i slag/min
Vurderet fra dag 1 til uge 13
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af blodtryk i mmHg
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
Vurdering af blodtryk i mmHg
Vurderet fra dag 1 til uge 13
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurderingen af ​​vægt i pounds
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
Vurdering af vægt i pounds
Vurderet fra dag 1 til uge 13
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurderingen af ​​suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12 item scale (CHRT-SR12)
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
CHRT er en kort, selvrapporterende foranstaltning, der systematisk vurderer både selvmordstanker og tilhørende tanker, der kan indikere tilbøjeligheden til selvmordshandlinger. CHRT-SR12 er en skala med 12 elementer. Patienten tildeler en score på 0-4 for hvert punkt på skalaen, hvilket giver mulighed for en samlet score på 0 til 48, hvor den højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Vurderet fra dag 1 til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTO-100-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse I eller II med en større depressiv episode

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner