ALTO-100 ved bipolar lidelse med depresjon (BD-D)
11. juli 2025 oppdatert av: Alto Neuroscience
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av åpen behandling av ALTO-100 hos voksne med bipolar lidelse som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode
Hensikten med denne studien er å vurdere forskjeller i antidepressiv effekt mellom ALTO-100 og placebo i den dobbeltblinde perioden hos pasienter med bipolar lidelse I eller II med nåværende alvorlig depressiv episode, når det brukes i tillegg til en stemningsstabilisator, relatert til pasientkarakteristikker.
I tillegg vil sikkerhet, tolerabilitet og effekt bli vurdert i en påfølgende åpen behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alto Neuroscience
- Telefonnummer: 650-200-0412
- E-post: clinical@altoneuroscience.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Tilbaketrukket
- Site 6036
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Rekruttering
- Site 6000
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Rekruttering
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Rekruttering
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Rekruttering
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- 6069
-
Mather, California, Forente stater, 95655
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 6016
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Site 6082
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Rekruttering
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Tilbaketrukket
- Site 6067
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
- Rekruttering
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Tilbaketrukket
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21015
- Rekruttering
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Rekruttering
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Rekruttering
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Rekruttering
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
- Rekruttering
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Rekruttering
- 6065
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Rekruttering
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Rekruttering
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 6121
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har diagnosen BD-I eller BD-II samt BD-D
- Ved baseline, ta en stemningsstabilisator, litium (LI) eller lamotrigin (LMG) eller valproinsyre (VPA, hvilken som helst form) eller kombinasjon av Li + LMG eller Li + VPA i minst 6 uker uten doseendringer de siste 2 ukene
- Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer
- Må ikke være gravid eller ammende ved påmelding eller under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ustabil medisinsk tilstand
- Samtidig bruk av forbudte medisiner eller rusforstyrrelser
- Diagnostisert psykotisk lidelse (annet enn mani eller depresjon)
- Aktuell moderat eller alvorlig rusforstyrrelse
- Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ALTO-100 eller noen av dets komponenter/hjelpestoffer
- Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALTO-100
Deltakerne vil motta ALTO-100 40 mg tablett to ganger daglig, fra dag 1 til uke 6 i den doble blinde (DB) behandlingsperioden.
Kvalifiserte deltakere som går inn i den åpne behandlingsperioden (OL) vil motta ALTO-100 40 mg tablett to ganger daglig fra OL baseline til slutten av OL-perioden/tidlig avslutningsbesøk (opptil 7 uker).
|
ALTO-100 40 mg tablett BID
|
|
Placebo komparator: Placebo DB
Deltakerne vil motta matchende placebotablett to ganger daglig, fra dag 1 til uke 6 i den doble blinde (DB) behandlingsperioden.
|
Placebo tablett BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av ALTO-100 versus placebo på depresjonssymptomer ved bipolar lidelse i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere målt ved gjennomsnittlig endring fra dag 1 til uke 6 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Endring vurdert fra dag 1 til uke 6
|
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Endring vurdert fra dag 1 til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av ALTO-100 vs placebo for selvrapporterte depressive symptomer hos pasienter med bipolar lidelse i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 i pasienthelsespørreskjema, 9 element (PHQ-9)
Tidsramme: Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
|
PHQ-9 er et 9-element, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen skårer hvert av de 9 symptomdomenene i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) kriteriene for major depressive disorder (MDD).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag).
Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
|
|
For å vurdere effekten av ALTO-100 vs placebo i alvorlighetsgraden av bipolare lidelsessymptomer i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 i Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S)
Tidsramme: Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
|
CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker, rangering i henhold til: 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk;5=markert syk; 6=alvorlig syk; og 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
|
|
For å vurdere effekten av ALTO-100 vs placebo for depressive symptomer ved MDD i en forhåndsdefinert undergruppe målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 som respons (>50 % forbedring fra baseline) og remisjon (total poengsum på <10) priser basert på MADRS
Tidsramme: Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
|
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
|
|
For å vurdere effekten av ALTO-100 vs placebo på depressive symptomer ved bipolar lidelse hos alle randomiserte deltakere målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 på MADRS
Tidsramme: Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
|
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
|
|
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 under både DB- og OL-perioder av studien målt ved vurdering av forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE), SAE, seponering på grunn av TEAE og dødsfall
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
|
|
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 under både DB- og OL-perioder av studien, målt ved vurdering av hjertefrekvens i slag/min.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
Vurdering av hjertefrekvens i bpm
|
Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
|
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 under både DB- og OL-perioder av studien målt ved vurdering av blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
Vurdering av blodtrykk i mmHg
|
Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
|
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 i både DB- og OL-perioder av studien, målt ved vurderingen av vekt i pounds
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
Vurdering av vekt i pounds
|
Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
|
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 i både DB- og OL-perioder av studien, målt ved vurdering av suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12 item scale (CHRT-SR12)
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
CHRT er et kort, selvrapporterende tiltak som systematisk vurderer både selvmordstenkning og tilhørende tanker som kan indikere tilbøyelighet til selvmordshandlinger.
CHRT-SR12 er en skala med 12 elementer.
Pasienten tildeler en poengsum på 0-4 for hvert element på skalaen, noe som gir en total poengsum på 0 til 48, mens den høyere poengsummen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Vurdert fra dag 1 til uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTO-100-211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .