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心不全進行の周辺要因 - 前向き PEDAL-HF 研究 (PEDAL-HF)

2026年4月30日 更新者：University of Leipzig

PEDAL-HF は、レジストリに基づいたランダム化前向き多施設研究です。 私たちは、ドイツの 5 つの三次心臓クリニックに急性非代償性心不全で最近入院した 1,000 人の患者を含める予定です。 無作為化部分では、750 人の患者が心不全ネットワーク内での治療または通常の治療に無作為に割り当てられます。 ランダム化試験の主要評価項目は、ベースラインから6か月の追跡調査までのNT-proBNPの変化です。

すべての患者（無作為か否か）は2年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上記を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加研究センターに入院した患者は、ESC基準による心不全の臨床徴候および/または症状、他覚的構造的心臓異常として定義される急性非代償性心不全（ADHF）を患っている。

除外基準:

  • 18歳未満の年齢、妊娠、インフォームド・コンセントのプロセスを妨げる何らかの症状、公的または裁判所の命令により施設に収容された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化アーム 1: 心不全ネットワークケア
患者は、脆弱な期間（退院後 3 か月）に HF ネットワーク（開業の心臓専門医または HF 外来クリニック）で 3 回のフォローアップ訪問を受けます。
他の：心不全ネットワークケア
患者は、心不全治療を改善するために無作為化後、最初の 3 か月以内に心臓専門医または心不全外来クリニックに 3 回来院します。
介入なし：ランダム化アーム 2: 通常のケア
患者は主治医または心臓専門医による通常の治療を受けることになります。
介入なし：非ランダム化患者用のレジストリ アーム
無作為化を望まない患者は登録簿で追跡調査される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと6か月間の来院の間のNT-proBNP血漿レベルの変化
時間枠：6ヶ月
6か月の訪問とベースラインの訪問の間の調整された幾何平均比
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
時間枠：6 months
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月28日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 242/24-ek
  • 934700-034 (その他の識別子：Universität Leipzig)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データは、合理的な科学的要請に従って共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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