Impulsores periféricos de la progresión de la insuficiencia cardíaca: el estudio prospectivo PEDAL-HF (PEDAL-HF)
30 de abril de 2026 actualizado por: University of Leipzig
PEDAL-HF es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, basado en registros. Planeamos incluir 1000 pacientes que ingresaron recientemente con insuficiencia cardíaca aguda descompensada en cinco clínicas cardíacas terciarias en Alemania. Para la parte aleatorizada, 750 pacientes serán asignados al azar para recibir atención dentro de una red de insuficiencia cardíaca o atención habitual. El criterio de valoración principal del ensayo aleatorizado es el cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Todos los pacientes (aleatorizados o no) serán seguidos durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rolf Wachter, MD
- Número de teléfono: +49-341-97-12650
- Correo electrónico: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Charlotte Schröder, MD
- Número de teléfono: +49-341-97-12650
- Correo electrónico: sophiecharlotte.schroeder@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Leipzig
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Contacto:
- Charlotte Sophie Schröder, MD
- Número de teléfono: +49 341 97 12650
- Correo electrónico: SophieCharlotte.Schroeder@medizin.uni-leipzig.de
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Contacto:
- Rolf Wachter, MD
- Correo electrónico: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en los centros del estudio participantes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD), definida como signos y/o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca, anomalías cardíacas estructurales objetivas según los criterios de la ESC.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años, embarazo, cualquier condición que interfiera con el proceso de consentimiento informado, pacientes internados en una institución por orden oficial o judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo aleatorio 1: Atención en red de insuficiencia cardíaca
Los pacientes recibirán tres visitas de seguimiento durante el período vulnerable (tres meses después del alta hospitalaria) en la red de HF (ya sea cardiólogo en práctica privada o clínica ambulatoria de HF)
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Los pacientes recibirán tres visitas dentro de los primeros tres meses después de la aleatorización para mejorar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en un cardiólogo o en la clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca.
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Sin intervención: Grupo aleatorio 2: atención habitual
Los pacientes recibirán la atención habitual por parte de su médico de cabecera o cardiólogo.
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Sin intervención: Grupo de registro para pacientes no aleatorizados
Los pacientes que no deseen ser aleatorizados serán seguidos en un registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles plasmáticos de NT-proBNP entre el inicio y la visita a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Relación media geométrica ajustada entre la visita de 6 meses y la visita inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Periodo de tiempo: 6 months
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Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
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6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 242/24-ek
- 934700-034 (Otro identificador: Universität Leipzig)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los pacientes se compartirán tras una solicitud científica razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .