Perifera drivkrafter för hjärtsviktsprogression - den framtida PEDAL-HF-studien (PEDAL-HF)
30 april 2026 uppdaterad av: University of Leipzig
PEDAL-HF är en registerbaserad randomiserad prospektiv multicenterstudie. Vi planerar att inkludera 1000 patienter som nyligen lades in med akut dekompenserad hjärtsvikt på fem tertiära hjärtkliniker i Tyskland. För den randomiserade delen kommer 750 patienter att randomiseras till vård inom hjärtsviktsnätverk eller vanlig vård. Det primära effektmåttet för den randomiserade studien är förändring av NT-proBNP från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Alla patienter (randomiserade eller inte) kommer att följas i två år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rolf Wachter, MD
- Telefonnummer: +49-341-97-12650
- E-post: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sophie Charlotte Schröder, MD
- Telefonnummer: +49-341-97-12650
- E-post: sophiecharlotte.schroeder@medizin.uni-leipzig.de
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Charlotte Sophie Schröder, MD
- Telefonnummer: +49 341 97 12650
- E-post: SophieCharlotte.Schroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Rolf Wachter, MD
- E-post: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tagits in på de deltagande studiecentren med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF), definierad som kliniska tecken och/eller symtom på hjärtsvikt, objektiva strukturella hjärtavvikelser enligt ESC-kriterierna.
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 18 år, graviditet, alla tillstånd som stör processen för informerat samtycke, patienter placerade på en institution genom officiellt eller domstolsbeslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad arm 1: Hjärtsviktsnätverksvård
Patienterna kommer att få tre uppföljningsbesök under den sårbara perioden (tre månader efter sjukhusutskrivning) i HF-nätverket (antingen kardiolog i privatpraktik eller HF-poliklinik)
|
Patienterna kommer att få tre besök inom de första tre månaderna efter randomisering för att förbättra hjärtsviktsbehandlingen hos en kardiolog eller hjärtsviktspolikliniken
|
|
Inget ingripande: Randomiserad arm 2: Vanlig vård
Patienter kommer att få sedvanlig vård av sin primärläkare eller kardiolog
|
|
|
Inget ingripande: Registerarm för icke-randomiserade patienter
Patienter som inte vill bli randomiserade kommer att följas i ett register.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NT-proBNP plasmanivåer mellan baslinjen och 6 månaders besök
Tidsram: 6 månader
|
Justerat geometriskt medelvärde mellan 6 månaders besök och baslinjebesök
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Tidsram: 6 months
|
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 242/24-ek
- 934700-034 (Annan identifierare: Universität Leipzig)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata kommer att delas efter rimlig vetenskaplig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .