Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní faktory progrese srdečního selhání – prospektivní studie PEDAL-HF (PEDAL-HF)

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Leipzig

PEDAL-HF je randomizovaná prospektivní multicentrická studie založená na registru. Plánujeme zahrnout 1000 pacientů, kteří byli nedávno přijati s akutním dekompenzovaným srdečním selháním na pěti terciárních srdečních klinikách v Německu. V randomizované části bude 750 pacientů randomizováno do péče v rámci sítě srdečního selhání nebo obvyklé péče. Primárním cílovým parametrem randomizované studie je změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.

Všichni pacienti (randomizovaní nebo ne) budou sledováni po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti přijatí do zúčastněných studijních center s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF), definovaným jako klinické známky a/nebo symptomy srdečního selhání, objektivní strukturální srdeční abnormality podle kritérií ESC.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let, těhotenství, jakýkoli stav narušující proces informovaného souhlasu, pacienti umístění do ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované rameno 1: Síťová péče o srdeční selhání
Pacienti absolvují tři následné návštěvy během zranitelného období (tři měsíce po propuštění z nemocnice) v síti HF (buď kardiolog v soukromé praxi nebo ambulance HF)
Jiný: Síťová péče o srdeční selhání
Pacienti absolvují tři návštěvy během prvních tří měsíců po randomizaci pro zlepšení terapie srdečního selhání u kardiologa nebo ambulance srdečního selhání
Žádný zásah: Randomizované rameno 2: Obvyklá péče
Pacientům bude poskytnuta obvyklá péče jejich primárního lékaře nebo kardiologa
Žádný zásah: Registrační rameno pro nerandomizované pacienty
Pacienti, kteří nebudou ochotni být randomizováni, budou sledováni v registru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin NT-proBNP mezi výchozím stavem a návštěvou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Upravený geometrický průměrný poměr mezi 6měsíční návštěvou a výchozí návštěvou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Časové okno: 6 months
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 242/24-ek
  • 934700-034 (Jiný identifikátor: Universität Leipzig)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny na základě rozumné vědecké žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání - NYHA II - IV

Klinické studie na Síťová péče o srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit