Facteurs périphériques de progression de l'insuffisance cardiaque - l'étude prospective PEDAL-HF (PEDAL-HF)
30 avril 2026 mis à jour par: University of Leipzig
PEDAL-HF est une étude multicentrique prospective randomisée basée sur un registre. Nous prévoyons d'inclure 1 000 patients récemment admis pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans cinq cliniques cardiaques tertiaires en Allemagne. Pour la partie randomisée, 750 patients seront randomisés pour recevoir des soins au sein d'un réseau d'insuffisance cardiaque ou de soins habituels. Le critère d'évaluation principal de l'essai randomisé est la modification du NT-proBNP entre le départ et 6 mois de suivi.
Tous les patients (randomisés ou non) seront suivis pendant deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rolf Wachter, MD
- Numéro de téléphone: +49-341-97-12650
- E-mail: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sophie Charlotte Schröder, MD
- Numéro de téléphone: +49-341-97-12650
- E-mail: sophiecharlotte.schroeder@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Leipzig
-
Contact:
- Charlotte Sophie Schröder, MD
- Numéro de téléphone: +49 341 97 12650
- E-mail: SophieCharlotte.Schroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Contact:
- Rolf Wachter, MD
- E-mail: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients admis dans les centres d'étude participants avec une insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF), définie comme des signes cliniques et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque, des anomalies cardiaques structurelles objectives selon les critères ESC.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans, grossesse, toute condition interférant avec le processus de consentement éclairé, patients placés dans un établissement sur décision officielle ou judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras randomisé 1 : soins du réseau d'insuffisance cardiaque
Les patients recevront trois visites de suivi pendant la période vulnérable (trois mois après la sortie de l'hôpital) dans le réseau HF (soit cardiologue en cabinet privé, soit clinique externe HF)
|
Les patients recevront trois visites au cours des trois premiers mois suivant la randomisation pour améliorer le traitement de l'insuffisance cardiaque chez un cardiologue ou à la clinique externe d'insuffisance cardiaque.
|
|
Aucune intervention: Groupe randomisé 2 : soins habituels
Les patients recevront les soins habituels de leur médecin traitant ou cardiologue
|
|
|
Aucune intervention: Bras de registre pour les patients non randomisés
Les patients ne souhaitant pas être randomisés seront suivis dans un registre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des taux plasmatiques de NT-proBNP entre le départ et la visite à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Rapport de moyenne géométrique ajusté entre la visite à 6 mois et la visite de référence
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Délai: 6 months
|
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
24 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 242/24-ek
- 934700-034 (Autre identifiant: Universität Leipzig)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients seront partagées suite à une demande scientifique raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .