Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan etenemisen perifeeriset tekijät – tuleva PEDAL-HF-tutkimus (PEDAL-HF)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Leipzig

PEDAL-HF on rekisteripohjainen satunnaistettu prospektiivinen monikeskustutkimus. Aiomme ottaa mukaan 1000 potilasta, jotka on hiljattain otettu akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viiteen korkea-asteen sydänklinikkaan Saksassa. Satunnaistetussa osassa 750 potilasta satunnaistetaan hoitamaan sydämen vajaatoimintaverkostoa tai tavanomaista hoitoa. Satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on NT-proBNP:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.

Kaikkia potilaita (satunnaistettuja tai ei) seurataan kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso yllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuviin tutkimuskeskuksiin otetut potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF), joka määritellään sydämen vajaatoiminnan kliinisiksi merkeiksi ja/tai oireiksi, ESC-kriteerien mukaan objektiivisiksi rakenteellisiksi sydämen poikkeavuuksiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta, raskaus, mikä tahansa tila, joka häiritsee tietoisen suostumuksen prosessia, potilaat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisella tai oikeuden määräyksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi 1: Heart Failure Network Care
Potilaat saavat kolme seurantakäyntiä haavoittuvan ajanjakson aikana (kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) HF-verkossa (joko kardiologi yksityisellä vastaanotolla tai HF-poliklinikalla)
Muut: Sydämen vajaatoiminnan verkkohoito
Potilaat saavat kolme käyntiä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi kardiologilla tai sydämen vajaatoiminnan poliklinikalla
Ei väliintuloa: Satunnaistettu käsivarsi 2: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavallista hoitoa päälääkärin tai kardiologin toimesta
Ei väliintuloa: Registry Arm ei-satunnaistetuille potilaille
Potilaita, jotka eivät halua satunnaistettavaksi, seurataan rekisterissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman NT-proBNP-tasoissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden käynnin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muokattu geometrinen keskiarvo 6 kuukauden käynnin ja lähtötilanteen käynnin välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Aikaikkuna: 6 months
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 242/24-ek
  • 934700-034 (Muu tunniste: Universität Leipzig)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot jaetaan kohtuullisen tieteellisen pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa