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Periphere Treiber des Fortschreitens der Herzinsuffizienz – die prospektive PEDAL-HF-Studie (PEDAL-HF)

30. April 2026 aktualisiert von: University of Leipzig

PEDAL-HF ist eine registerbasierte, randomisierte, prospektive, multizentrische Studie. Wir planen, 1000 Patienten einzubeziehen, die kürzlich mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz an fünf tertiären Herzkliniken in Deutschland aufgenommen wurden. Für den randomisierten Teil werden 750 Patienten randomisiert einer Behandlung innerhalb eines Herzinsuffizienz-Netzwerks oder einer üblichen Pflege zugeteilt. Der primäre Endpunkt der randomisierten Studie ist die Veränderung des NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.

Alle Patienten (randomisiert oder nicht) werden zwei Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die teilnehmenden Studienzentren mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) aufgenommen wurden, definiert als klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz, objektive strukturelle Herzanomalien gemäß den ESC-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft, jeglicher Zustand, der den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, Patienten, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierter Arm 1: Netzwerkversorgung bei Herzinsuffizienz
Die Patienten erhalten während der Risikophase (drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) drei Nachuntersuchungen im HF-Netzwerk (entweder Kardiologe in Privatpraxis oder HF-Ambulanz).
Sonstiges: Netzwerkversorgung für Herzinsuffizienz
Die Patienten erhalten innerhalb der ersten drei Monate nach der Randomisierung drei Besuche zur Verbesserung der Herzinsuffizienztherapie bei einem Kardiologen oder in der Ambulanz für Herzinsuffizienz
Kein Eingriff: Randomisierter Arm 2: Übliche Pflege
Die Patienten werden wie gewohnt von ihrem Hausarzt oder Kardiologen betreut
Kein Eingriff: Registrierungsarm für nicht randomisierte Patienten
Patienten, die nicht zur Randomisierung bereit sind, werden in einem Register erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der NT-proBNP-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Angepasstes geometrisches Mittelverhältnis zwischen 6-Monats-Besuch und Basisbesuch
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Zeitfenster: 6 months
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242/24-ek
  • 934700-034 (Andere Kennung: Universität Leipzig)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf begründete wissenschaftliche Anfrage hin weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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