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Fattori periferici della progressione dell'insufficienza cardiaca: lo studio prospettico PEDAL-HF (PEDAL-HF)

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Leipzig

PEDAL-HF è uno studio multicentrico prospettico randomizzato basato su registri. Prevediamo di includere 1000 pazienti recentemente ricoverati con insufficienza cardiaca scompensata acuta presso cinque cliniche cardiache terziarie in Germania. Per la parte randomizzata, 750 pazienti saranno randomizzati per essere assistiti all'interno di una rete per lo scompenso cardiaco o di cure abituali. L'endpoint primario dello studio randomizzato è la variazione dell'NT-proBNP dal basale a 6 mesi di follow-up.

Tutti i pazienti (randomizzati o meno) saranno seguiti per due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nei centri di studio partecipanti con insufficienza cardiaca acuta scompensata (ADHF), definita come segni clinici e/o sintomi di insufficienza cardiaca, anomalie cardiache strutturali oggettive secondo i criteri ESC.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni, gravidanza, qualsiasi condizione che interferisce con il processo di consenso informato, pazienti collocati in un istituto per ordine ufficiale o del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio randomizzato 1: assistenza in rete per l'insufficienza cardiaca
I pazienti riceveranno tre visite di follow-up durante il periodo vulnerabile (tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale) nella rete HF (cardiologo in studio privato o clinica ambulatoriale HF)
Altro: Assistenza in rete per lo Scompenso Cardiaco
I pazienti riceveranno tre visite entro i primi tre mesi dopo la randomizzazione per migliorare la terapia per l'insufficienza cardiaca presso un cardiologo o una clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca
Nessun intervento: Braccio randomizzato 2: terapia abituale
I pazienti riceveranno le cure abituali dal loro medico di base o dal cardiologo
Nessun intervento: Braccio del registro per pazienti non randomizzati
I pazienti che non desiderano essere randomizzati saranno seguiti in un registro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di NT-proBNP tra il basale e la visita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto medio geometrico aggiustato tra la visita a 6 mesi e la visita al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Lasso di tempo: 6 months
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 242/24-ek
  • 934700-034 (Altro identificatore: Universität Leipzig)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi a seguito di una ragionevole richiesta scientifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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