Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere factoren die de progressie van hartfalen bevorderen - de prospectieve PEDAL-HF-studie (PEDAL-HF)

30 april 2026 bijgewerkt door: University of Leipzig

PEDAL-HF is een op registers gebaseerd gerandomiseerd prospectief multicenter onderzoek. We zijn van plan om 1000 patiënten op te nemen die onlangs zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen in vijf tertiaire hartklinieken in Duitsland. Voor het gerandomiseerde deel worden 750 patiënten gerandomiseerd naar zorg binnen een hartfalennetwerk of gebruikelijke zorg. Het primaire eindpunt van het gerandomiseerde onderzoek is de verandering in NT-proBNP vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.

Alle patiënten (al dan niet gerandomiseerd) worden gedurende twee jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in de deelnemende onderzoekscentra met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF), gedefinieerd als klinische tekenen en/of symptomen van hartfalen, objectieve structurele hartafwijkingen volgens de ESC-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar, zwangerschap, elke aandoening die het proces van geïnformeerde toestemming verstoort, patiënten die op officieel bevel of gerechtelijk bevel in een instelling zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde arm 1: Netwerkzorg voor hartfalen
Patiënten krijgen tijdens de kwetsbare periode (drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis) drie vervolgbezoeken in het HF-netwerk (cardioloog in privépraktijk of HF-polikliniek)
Ander: Netwerkzorg voor hartfalen
Patiënten krijgen binnen de eerste drie maanden na randomisatie drie bezoeken voor het verbeteren van de hartfalentherapie bij een cardioloog of de polikliniek hartfalen
Geen tussenkomst: Gerandomiseerde arm 2: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van hun huisarts of cardioloog
Geen tussenkomst: Registerarm voor niet-gerandomiseerde patiënten
Patiënten die niet willen worden gerandomiseerd, worden gevolgd in een register.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NT-proBNP-plasmaspiegels tussen baseline en bezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangepaste geometrisch gemiddelde verhouding tussen bezoek van 6 maanden en basisbezoek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Tijdsspanne: 6 months
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 242/24-ek
  • 934700-034 (Andere identificatie: Universität Leipzig)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden gedeeld na redelijk wetenschappelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren