Периферические факторы прогрессирования сердечной недостаточности – проспективное исследование PEDAL-HF (PEDAL-HF)
30 апреля 2026 г. обновлено: University of Leipzig
PEDAL-HF — рандомизированное проспективное многоцентровое исследование на основе реестра. Мы планируем включить 1000 пациентов, которые недавно были госпитализированы с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью в пяти третичных кардиологических клиниках Германии. В рандомизированной части 750 пациентов будут рандомизированы для оказания помощи в рамках сети пациентов с сердечной недостаточностью или обычной помощи. Первичной конечной точкой рандомизированного исследования является изменение уровня NT-proBNP от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Все пациенты (рандомизированные или нет) будут наблюдаться в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rolf Wachter, MD
- Номер телефона: +49-341-97-12650
- Электронная почта: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie Charlotte Schröder, MD
- Номер телефона: +49-341-97-12650
- Электронная почта: sophiecharlotte.schroeder@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Leipzig
-
Контакт:
- Charlotte Sophie Schröder, MD
- Номер телефона: +49 341 97 12650
- Электронная почта: SophieCharlotte.Schroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Контакт:
- Rolf Wachter, MD
- Электронная почта: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в участвующие исследовательские центры с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН), определяемой как клинические признаки и/или симптомы сердечной недостаточности, объективные структурные аномалии сердца в соответствии с критериями ESC.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет, беременность, любое состояние, препятствующее процессу получения информированного согласия, пациенты, помещенные в учреждение по официальному или судебному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная группа 1: Сетевая помощь при сердечной недостаточности
Пациенты получат три контрольных визита в течение уязвимого периода (через три месяца после выписки из больницы) в сети HF (либо кардиолог в частной практике, либо амбулатория HF).
|
Пациенты получат три визита в течение первых трех месяцев после рандомизации для улучшения терапии сердечной недостаточности у кардиолога или амбулаторной клиники сердечной недостаточности.
|
|
Без вмешательства: Рандомизированная группа 2: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь со стороны своего лечащего врача или кардиолога.
|
|
|
Без вмешательства: Отделение регистратуры для нерандомизированных пациентов
Пациенты, не желающие быть рандомизированными, будут находиться в регистре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней NT-proBNP в плазме между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорректированное среднее геометрическое соотношение между визитом через 6 месяцев и исходным визитом
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Временное ограничение: 6 months
|
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 242/24-ek
- 934700-034 (Другой идентификатор: Universität Leipzig)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов будут предоставлены по обоснованному научному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .