Perifere drivere for hjertesviktprogresjon - den potensielle PEDAL-HF-studien (PEDAL-HF)
30. april 2026 oppdatert av: University of Leipzig
PEDAL-HF er en registerbasert randomisert prospektiv multisenterstudie. Vi planlegger å inkludere 1000 pasienter som nylig ble innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt ved fem tertiære hjerteklinikker i Tyskland. For den randomiserte delen vil 750 pasienter bli randomisert til pleie innenfor et hjertesviktnettverk eller vanlig pleie. Det primære endepunktet for den randomiserte studien er endring i NT-proBNP fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Alle pasienter (randomisert eller ikke) vil bli fulgt i to år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rolf Wachter, MD
- Telefonnummer: +49-341-97-12650
- E-post: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie Charlotte Schröder, MD
- Telefonnummer: +49-341-97-12650
- E-post: sophiecharlotte.schroeder@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Sophie Schröder, MD
- Telefonnummer: +49 341 97 12650
- E-post: SophieCharlotte.Schroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Rolf Wachter, MD
- E-post: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt i de deltakende studiesentrene med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF), definert som kliniske tegn og/eller symptomer på hjertesvikt, objektive strukturelle hjerteabnormaliteter i henhold til ESC-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år, graviditet, enhver tilstand som forstyrrer prosessen med informert samtykke, pasienter plassert på institusjon etter offisiell eller rettskjennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert arm 1: Hjertesviktnettverkspleie
Pasientene vil få tre oppfølgingsbesøk i den sårbare perioden (tre måneder etter sykehusutskrivning) i HF-nettverket (enten kardiolog i privat praksis eller HF-poliklinikk)
|
Pasienter vil få tre besøk innen de første tre månedene etter randomisering for å forbedre hjertesviktbehandlingen hos kardiolog eller poliklinisk hjertesvikt.
|
|
Ingen inngripen: Randomisert arm 2: Vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig behandling av sin primærlege eller kardiolog
|
|
|
Ingen inngripen: Registerarm for ikke-randomiserte pasienter
Pasienter som ikke er villige til å bli randomisert vil bli fulgt i et register.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NT-proBNP plasmanivåer mellom baseline og 6 måneders besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Justert geometrisk gjennomsnittsforhold mellom 6 måneders besøk og baseline-besøk
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Tidsramme: 6 months
|
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 242/24-ek
- 934700-034 (Annen identifikator: Universität Leipzig)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil bli delt etter rimelig vitenskapelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .