Fatores periféricos da progressão da insuficiência cardíaca - o estudo prospectivo PEDAL-HF (PEDAL-HF)
30 de abril de 2026 atualizado por: University of Leipzig
PEDAL-HF é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado baseado em registro. Planejamos incluir 1.000 pacientes que foram recentemente admitidos com insuficiência cardíaca aguda descompensada em cinco clínicas cardíacas terciárias na Alemanha. Para a parte randomizada, 750 pacientes serão randomizados para atendimento dentro de uma rede de insuficiência cardíaca ou cuidados habituais. O desfecho primário do estudo randomizado é a mudança no NT-proBNP desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Todos os pacientes (randomizados ou não) serão acompanhados por dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rolf Wachter, MD
- Número de telefone: +49-341-97-12650
- E-mail: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Charlotte Schröder, MD
- Número de telefone: +49-341-97-12650
- E-mail: sophiecharlotte.schroeder@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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-
Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig
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Contato:
- Charlotte Sophie Schröder, MD
- Número de telefone: +49 341 97 12650
- E-mail: SophieCharlotte.Schroeder@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Rolf Wachter, MD
- E-mail: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes admitidos nos centros de estudo participantes com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF), definida como sinais clínicos e/ou sintomas de insuficiência cardíaca, anormalidades cardíacas estruturais objetivas de acordo com os critérios da ESC.
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos, gravidez, qualquer condição que interfira no processo de consentimento informado, pacientes internados em instituição por ordem oficial ou judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Randomizado 1: Rede de Cuidados para Insuficiência Cardíaca
Os pacientes receberão três consultas de acompanhamento durante o período vulnerável (três meses após a alta hospitalar) na rede de IC (cardiologista em consultório particular ou ambulatório de IC)
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Os pacientes receberão três consultas nos primeiros três meses após a randomização para melhorar o tratamento da insuficiência cardíaca em um cardiologista ou no ambulatório de insuficiência cardíaca.
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Sem intervenção: Braço Randomizado 2: Cuidados habituais
Os pacientes receberão cuidados habituais de seu médico primário ou cardiologista
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Sem intervenção: Braço de registro para pacientes não randomizados
Os pacientes que não desejarem ser randomizados serão acompanhados em um registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de NT-proBNP entre a consulta inicial e a consulta de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Razão média geométrica ajustada entre a visita de 6 meses e a visita inicial
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Prazo: 6 months
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Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 242/24-ek
- 934700-034 (Outro identificador: Universität Leipzig)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes serão compartilhados após solicitação científica razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .