Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere drivere til hjertesvigtsprogression - den fremtidige PEDAL-HF-undersøgelse (PEDAL-HF)

30. april 2026 opdateret af: University of Leipzig

PEDAL-HF er et registerbaseret randomiseret prospektivt multicenterstudie. Vi planlægger at inkludere 1000 patienter, der for nylig er blevet indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt på fem tertiære hjerteklinikker i Tyskland. For den randomiserede del vil 750 patienter blive randomiseret til pleje inden for et hjertesvigtsnetværk eller sædvanlig pleje. Det primære endepunkt i det randomiserede forsøg er ændring i NT-proBNP fra baseline til 6 måneders opfølgning.

Alle patienter (randomiserede eller ej) vil blive fulgt i to år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på de deltagende studiecentre med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), defineret som kliniske tegn og/eller symptomer på hjertesvigt, objektive strukturelle hjerteabnormaliteter i henhold til ESC-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, graviditet, enhver tilstand, der forstyrrer processen med informeret samtykke, patienter anbragt i en institution ved officiel eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomized Arm 1: Heart Failure Network Care
Patienterne får tre opfølgningsbesøg i den sårbare periode (tre måneder efter sygehusudskrivning) i HF-netværket (enten kardiolog i privat praksis eller HF-ambulatorium)
Andet: Hjertesvigt netværkspleje
Patienterne vil modtage tre besøg inden for de første tre måneder efter randomisering for at forbedre hjertesvigtsbehandlingen hos en kardiolog eller ambulatoriet for hjertesvigt
Ingen indgriben: Randomiseret arm 2: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage sædvanlig pleje af deres primære læge eller kardiolog
Ingen indgriben: Registry Arm for ikke-randomiserede patienter
Patienter, der ikke er villige til at blive randomiseret, vil blive fulgt i et register.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP plasmaniveauer mellem baseline og 6 måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
Justeret geometrisk gennemsnitsforhold mellem 6 måneders besøg og baseline besøg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in KCCQ from baseline to 6 months of Follow-up
Tidsramme: 6 months
Quality of life measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. This score has values between 0 and 100 and higher values reflect better health status.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242/24-ek
  • 934700-034 (Anden identifikator: Universität Leipzig)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive delt efter en rimelig videnskabelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner