社会的処方と人間関係の認知戦略 (SPARCS)
研究チームは、孤独感を改善するための2つの治療法、社会的処方と簡易認知療法の受け入れ可能性と実現可能性をテストしている。
このパイロット研究では、研究チームはこれらの治療法を共同治療に適応させ、これらの治療法が実用的であり、それらを使用する可能性のある患者に好評であるかどうかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Brighton、Michigan、アメリカ、48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
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Canton、Michigan、アメリカ、48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
定期的なクリニックのスクリーニングで、次のいずれかまたは両方が陽性である場合:
- 「どのくらいの頻度で他人から孤立していると感じますか?」というスクリーニング質問によると、過去 6 か月間で社会的に孤立していました。
- 患者健康質問票 (HQ-9) の 9 番目の項目による、過去 12 か月間の自殺念慮 (プロトコルごと)
- カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 孤独スケールの 3 項目バージョンによる孤独 (プロトコルごと)
- 現在、参加者の研究施設で共同ケア管理を受けている、または開始できる
除外基準:
- 現在、プライマリケア以外のメンタルヘルスまたは物質使用障害の専門治療を受けている、または積極的に紹介を受けている
- カルテ診断、適格性スクリーニング調査の自己申告によると神経認知障害がある、またはインフォームド・コンセントプロセス中の理解度チェック質問に答えることができない（プロトコルごと）
- 旅行が計画されている、または電話へのアクセスが制限されている（例、電話を所有していない）ため、介入および研究評価に参加できない
- 末期疾患を患っている、または余命6か月未満で緩和ケアを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：強化された通常のケア コントロール グループ
参加者は孤独感の改善に関する情報小冊子を受け取り、研究ベースではなく他の症状に対する共同ケアを開始または継続することができます。 ベースライン調査に加えて、参加者は最初の調査から 3 か月後と 6 か月後にさらに 2 回の調査を受けます。 これらのアンケートでは同様の質問が行われ、完了までに約 45 分かかります。 これらは、治療群の割り当てを知らない研究者とオンラインまたは電話で行うことができます。 |
参加者には孤独感の改善に関する情報冊子が贈られます。
参加者は、研究ベースではなく、他の症状に対して共同治療を開始または継続することができます。
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実験的：簡単な認知療法と社会的処方
ベースライン調査に加えて、参加者は最初の調査から 3 か月後と 6 か月後にさらに 2 回の調査を受けます。
これらのアンケートでは同様の質問が行われ、完了までに約 45 分かかります。
これらは、治療群の割り当てを知らない研究者とオンラインまたは電話で行うことができます。
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この介入は、共同ケア管理の予約中に参加者の行動ヘルスケアマネージャーによって提供されます。 これらの予約は通常、ビデオ通話 (遠隔医療) で行われます。 各介入は 4 つのセッション (各約 20 分) で構成され、3 か月にわたって実施されます。 参加者は、最初の介入を開始する前に 1 回限りの導入セッションも受けます。 セッションの間には、ワークシートに記入したり、プロバイダーと設定した目標を達成したりするなどの「宿題」タスクがあります。 予約の治療部分のみ、ボイスレコーダーまたは安全な会議ソフトウェアを使用して音声が録音されます。 音声録音は、トレーニングとコンプライアンスの目的で研究スタッフによって確認されます。 この介入は、共同ケア管理の予約中に参加者の行動ヘルスケアマネージャーによって提供されます。 これらの予約は通常、ビデオ通話 (遠隔医療) で行われます。 各介入は 4 つのセッション (各約 20 分) で構成され、3 か月にわたって実施されます。 参加者は、最初の介入を開始する前に 1 回限りの導入セッションも受けます。 セッションの間には、ワークシートに記入したり、プロバイダーと設定した目標を達成したりするなどの「宿題」タスクがあります。 予約の治療部分のみ、ボイスレコーダーまたは安全な会議ソフトウェアを使用して音声が録音されます。 音声録音は、トレーニングとコンプライアンスの目的で研究スタッフによって確認されます。 |
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実験的：社会的処方と簡単な認知療法
ベースライン調査に加えて、参加者は最初の調査から 3 か月後と 6 か月後にさらに 2 回の調査を受けます。
これらのアンケートでは同様の質問が行われ、完了までに約 45 分かかります。
これらは、治療群の割り当てを知らない研究者とオンラインまたは電話で行うことができます。
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この介入は、共同ケア管理の予約中に参加者の行動ヘルスケアマネージャーによって提供されます。 これらの予約は通常、ビデオ通話 (遠隔医療) で行われます。 各介入は 4 つのセッション (各約 20 分) で構成され、3 か月にわたって実施されます。 参加者は、最初の介入を開始する前に 1 回限りの導入セッションも受けます。 セッションの間には、ワークシートに記入したり、プロバイダーと設定した目標を達成したりするなどの「宿題」タスクがあります。 予約の治療部分のみ、ボイスレコーダーまたは安全な会議ソフトウェアを使用して音声が録音されます。 音声録音は、トレーニングとコンプライアンスの目的で研究スタッフによって確認されます。 この介入は、共同ケア管理の予約中に参加者の行動ヘルスケアマネージャーによって提供されます。 これらの予約は通常、ビデオ通話 (遠隔医療) で行われます。 各介入は 4 つのセッション (各約 20 分) で構成され、3 か月にわたって実施されます。 参加者は、最初の介入を開始する前に 1 回限りの導入セッションも受けます。 セッションの間には、ワークシートに記入したり、プロバイダーと設定した目標を達成したりするなどの「宿題」タスクがあります。 予約の治療部分のみ、ボイスレコーダーまたは安全な会議ソフトウェアを使用して音声が録音されます。 音声録音は、トレーニングとコンプライアンスの目的で研究スタッフによって確認されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応された顧客満足度アンケート - 介入部門のみ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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これは、受けたサービスに対する参加者の満足度を評価する 8 項目の自己申告調査です。 スコアリング: 項目 2、4、5、および 8 は逆スコアリングされます。 合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。 |
3ヶ月と6ヶ月
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介入の有用性 - 介入アームのみ
時間枠：6ヶ月
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これは、孤独に影響を与えるさまざまな認知的および行動的要因について、組み合わせた研究介入によって参加者がどの程度助けられたかを評価する、9 項目の自己報告研究固有のアンケートです。
質問では 6 段階のリッカート スケールが使用されます。0 = 「該当しない/うまくいかなかった」、6 = 「状況が大幅に改善されました」。
スコアリング: スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど有用性が高くなります。
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6ヶ月
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UCLA 孤独度スケール
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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これは、10 ～ 80 のスコア範囲に対して、「決してそう感じない (0) ～ よくそう感じる (3)」の 4 点リッカート タイプの応答アンカーを使用した 20 項目 (9 項目は逆コード化されています) で構成されています。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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コンピュータ適応型テスト - 自殺スケール (CAT-SS)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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CAT-SS は、多次元項目応答理論 (MIRT) に基づいています。
コンピュータ適応テストでは、個人の最初の項目応答を使用して、その後の項目選択に使用される、測定された特性に対する個人の立場の暫定推定値が決定されます。
MIRT は、テストスコアを導き出す際に、深刻度の高い項目をそれほど深刻でない項目よりも重く評価し、個人にとっての変化の重要性を評価するために使用できる不確実性の推定値を提供します。
この措置では、約 1,000 品目の大規模なバンクから 1 回の管理につき平均 10 品目を適応的に選択します。
このメジャーは、項目を固定して測定精度を変化させるのではなく、測定精度を固定して項目を変化させます。
その結果、固定項目で標準化された希死念慮の測定に比べて、より正確で負担の少ない測定が可能となります。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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実現可能性は 60 人の参加者の募集目標によって評価されます
時間枠：15ヶ月（採用期間）
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15ヶ月（採用期間）
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実現可能性は、3 か月後と 6 か月後のフォローアップ評価の完了率によって測定されます。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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この目標の目標 = 75%。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のためのベックスケール (BSS)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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自殺念慮のベック スケール (BSS) は、自殺の考え、計画、意図を評価する 21 項目の自己申告スケールです。
すべての項目は 3 段階 (0 ～ 2) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
重症度を分類するための特定のカットオフスコアは存在しません。
スコアが高いほど、自殺リスクが高いことを示します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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対人ニーズアンケート (INQ)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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これは、参加者がまったく当てはまらない (1) から非常に当てはまる (7) までの 15 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 15 ～ 105 であり、スコアが高いほど、より知覚される負担が大きいことを示します。 逆コード化された項目は 6 つあります。 |
ベースライン、12 週間および 24 週間
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対人支援評価リスト（ISEL）
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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これは、家族、友人、その他の人々からの社会的サポートの利用可能性を評価する 12 項目の尺度です。
各発言は、評価、帰属意識、および具体的なサポートの下位尺度を測定するために、4 段階の尺度 (間違いなく間違っている、おそらく間違っている、おそらく真実である、間違いなく真実である) を使用してスコア付けされます。
すべての項目を合計して 0 から 36 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど社会的サポートがより強く認識されていることを示します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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PHQ-9 は、大うつ病性障害の症状の頻度を評価する 9 項目の自己申告尺度です。
回答オプションの範囲は 0 (「まったくない」) から 3 (ほぼ毎日) です。
PHQ-9 の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが大きいほど抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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7項目のGAD-7は不安の症状を測定します。
項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ～ 21 になります。
スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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短い形式のアンケート (SF-12)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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SF-12 は以下を含む領域をカバーします。(1) 身体機能。 (2) 役割物理的。 (3) 体の痛み。 (4) 一般的な健康状態。 (5) 活力。 (6) 社会的機能。 (7) 感情的な役割。 (8) 精神的健康。
要約スコアは、8 つのサブスケールすべてにわたる因子加重スコアを合計することによって計算されます。因子加重は米国に拠点を置く一般集団サンプルから得られます。
身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 は、スケールで測定された健康レベルが最も低いことを示し、100 は健康レベルが最も高いことを示します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q-SF)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート短形式 (Q-LES-Q-SF) は 14 項目で構成され、身体的健康、仕事、社会的関係など、さまざまな生活領域の満足度を評価します。
Q-LES-Q-SF のスコアリングでは、最初の 14 項目のみを合計して生の合計スコアを算出します。
最後の 2 つの項目は合計スコアには含まれませんが、独立した項目です。
生の合計スコアの範囲は 14 ～ 70 です。
人生の楽しみと満足度が高いほど、スコアが高くなります。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への参加に同意した適格患者の割合
時間枠：約15ヶ月（採用検討期間）
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これは、目標 = 60% で受け入れられるように行われます。
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約15ヶ月（採用検討期間）
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いずれかの介入アームに割り当てられ、いずれかの介入セッションを完了した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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いずれかの介入アームに割り当てられ、いずれかの介入セッションを完了した参加者の割合 (目標 = 90%)
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6ヶ月
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どちらかの介入群に割り当てられ、最初に割り当てられた介入の 4 セッション中少なくとも 3 セッションを完了した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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これは、目標 = 75% で受け入れられるように行われます。
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3ヶ月
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2 回目の介入の 4 セッション中 3 セッションを完了した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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これは、目標 = 50% での受け入れ可能性のために行われます。
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3ヶ月
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2 回目の介入のいずれかのセッションを完了した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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これは、目標 = 65% での受け入れ可能性のために行われます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Pfeiffer, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
主任研究者 (PI) は、NIH のポリシーに従って、適時の登録、更新、ClinicalTrials.gov での結果報告を通じて、この治験に関する情報を共有します。
また、PI は、この提案で収集したデータを、NOT-MH-15-012 の規定に従って、国立精神衛生研究所 (NIMH) が指定する中央データである NIMH データ アーカイブ (NDA) にアップロードし、NIMH プログラムと協力して、データ共有のタイミングと範囲。 これには、各参加者のグローバル固有識別子 (GUID) を生成するために必要な情報を取得する登録戦略の策定が含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。