Soziale Verschreibung und beziehungskognitive Strategien (SPARCS)
Das Studienteam testet die Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Behandlungen zur Verbesserung der Einsamkeit: Social Prescribing und Short Cognitive Therapy.
Für diese Pilotstudie hat das Studienteam diese Behandlungen für Collaborative Care angepasst und untersucht, ob diese praktisch sind und von Patienten, die sie möglicherweise nutzen, gut angenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
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Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beim routinemäßigen klinischen Screening positiv auf einen oder beide der folgenden Punkte getestet werden:
- Soziale Isolation in den letzten 6 Monaten, laut Screening-Frage „Wie oft fühlen Sie sich von anderen isoliert?“
- Suizidgedanken in den letzten 12 Monaten, gemäß 9. Punkt des Patientengesundheitsfragebogens (HQ-9) (gemäß Protokoll)
- Einsamkeit, gemäß der 3-Punkte-Version der Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) (gemäß Protokoll)
- Sie erhalten derzeit Collaborative Care Management am Studienort des Teilnehmers oder sind in der Lage, dies zu initiieren
Ausschlusskriterien:
- Derzeit erhalten oder haben Sie eine aktive Überweisung für eine spezielle Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Substanzstörungen außerhalb der Primärversorgung
- Neurokognitiv beeinträchtigt gemäß Diagrammdiagnose, Selbsteinschätzung bei der Eignungs-Screening-Umfrage oder Unfähigkeit, Fragen zur Verständnisprüfung während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung zu beantworten (gemäß Protokoll)
- Aufgrund einer geplanten Reise oder eingeschränkten Telefonzugriffs (z. B. kein eigenes Telefon) nicht in der Lage, an den Interventionen und Forschungsbewertungen teilzunehmen.
- Unheilbar krank oder in Palliativversorgung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erweiterte Kontrollgruppe für die übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre zur Verbesserung der Einsamkeit und können auf nicht wissenschaftlicher Grundlage eine kooperative Betreuung für andere Erkrankungen einleiten oder fortsetzen. Neben der Basisumfrage nehmen die Teilnehmer auch an zwei weiteren Umfragen teil, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Umfrage. Bei diesen Umfragen werden ähnliche Fragen gestellt und die Beantwortung dauert etwa 45 Minuten. Diese können online oder telefonisch mit einem Forscher durchgeführt werden, der die Zuordnung des Behandlungsarms nicht kennt. |
Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre zur Verbesserung der Einsamkeit.
Die Teilnehmer können eine kollaborative Betreuung für andere Erkrankungen auf nicht wissenschaftlicher Basis initiieren oder fortsetzen.
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Experimental: Kurze kognitive Therapie, dann soziale Verschreibung
Neben der Basisumfrage nehmen die Teilnehmer auch an zwei weiteren Umfragen teil, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Umfrage.
Bei diesen Umfragen werden ähnliche Fragen gestellt und die Beantwortung dauert etwa 45 Minuten.
Diese können online oder telefonisch mit einem Forscher durchgeführt werden, der die Zuordnung des Behandlungsarms nicht kennt.
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Diese Intervention wird vom Behavioral Health Care Manager der Teilnehmer während der Collaborative Care Management-Termine durchgeführt. Diese Termine finden in der Regel per Videoanruf (Telemedizin) statt. Jede Intervention besteht aus 4 Sitzungen (jeweils ca. 20 Minuten), die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden. Vor Beginn der ersten Intervention erhalten die Teilnehmer außerdem eine einmalige Einführungssitzung. Zwischen den Sitzungen gibt es „Hausaufgaben“ wie das Ausfüllen von Arbeitsblättern oder das Erreichen von Zielen, die mit dem Anbieter festgelegt wurden. Nur der Therapieteil des Termins wird mit einem Diktiergerät oder einer sicheren Besprechungssoftware aufgezeichnet. Audioaufnahmen werden vom Studienpersonal zu Schulungs- und Compliance-Zwecken überprüft. Diese Intervention wird vom Behavioral Health Care Manager der Teilnehmer während der Collaborative Care Management-Termine durchgeführt. Diese Termine finden in der Regel per Videoanruf (Telemedizin) statt. Jede Intervention besteht aus 4 Sitzungen (jeweils ca. 20 Minuten), die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden. Vor Beginn der ersten Intervention erhalten die Teilnehmer außerdem eine einmalige Einführungssitzung. Zwischen den Sitzungen gibt es „Hausaufgaben“ wie das Ausfüllen von Arbeitsblättern oder das Erreichen von Zielen, die mit dem Anbieter festgelegt wurden. Nur der Therapieteil des Termins wird mit einem Diktiergerät oder einer sicheren Besprechungssoftware aufgezeichnet. Audioaufnahmen werden vom Studienpersonal zu Schulungs- und Compliance-Zwecken überprüft. |
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Experimental: Soziale Verschreibung, dann kurze kognitive Therapie
Neben der Basisumfrage nehmen die Teilnehmer auch an zwei weiteren Umfragen teil, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Umfrage.
Bei diesen Umfragen werden ähnliche Fragen gestellt und die Beantwortung dauert etwa 45 Minuten.
Diese können online oder telefonisch mit einem Forscher durchgeführt werden, der die Zuordnung des Behandlungsarms nicht kennt.
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Diese Intervention wird vom Behavioral Health Care Manager der Teilnehmer während der Collaborative Care Management-Termine durchgeführt. Diese Termine finden in der Regel per Videoanruf (Telemedizin) statt. Jede Intervention besteht aus 4 Sitzungen (jeweils ca. 20 Minuten), die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden. Vor Beginn der ersten Intervention erhalten die Teilnehmer außerdem eine einmalige Einführungssitzung. Zwischen den Sitzungen gibt es „Hausaufgaben“ wie das Ausfüllen von Arbeitsblättern oder das Erreichen von Zielen, die mit dem Anbieter festgelegt wurden. Nur der Therapieteil des Termins wird mit einem Diktiergerät oder einer sicheren Besprechungssoftware aufgezeichnet. Audioaufnahmen werden vom Studienpersonal zu Schulungs- und Compliance-Zwecken überprüft. Diese Intervention wird vom Behavioral Health Care Manager der Teilnehmer während der Collaborative Care Management-Termine durchgeführt. Diese Termine finden in der Regel per Videoanruf (Telemedizin) statt. Jede Intervention besteht aus 4 Sitzungen (jeweils ca. 20 Minuten), die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden. Vor Beginn der ersten Intervention erhalten die Teilnehmer außerdem eine einmalige Einführungssitzung. Zwischen den Sitzungen gibt es „Hausaufgaben“ wie das Ausfüllen von Arbeitsblättern oder das Erreichen von Zielen, die mit dem Anbieter festgelegt wurden. Nur der Therapieteil des Termins wird mit einem Diktiergerät oder einer sicheren Besprechungssoftware aufgezeichnet. Audioaufnahmen werden vom Studienpersonal zu Schulungs- und Compliance-Zwecken überprüft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasster Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – nur Interventionsarme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den erhaltenen Dienstleistungen bewertet. BEWERTUNG: Die Punkte 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist. |
3 und 6 Monate
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Interventionshilfsbereitschaft – Nur Interventionswaffen
Zeitfenster: 6 Monate
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Hierbei handelt es sich um einen studienspezifischen Selbstberichtsfragebogen mit 9 Punkten, der beurteilt, wie sehr den Teilnehmern durch die kombinierten Studieninterventionen zu verschiedenen kognitiven und Verhaltensfaktoren, die sich auf die Einsamkeit auswirken, geholfen wurde.
Die Fragen basieren auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = „Nicht zutreffend/Hat hier nicht funktioniert“ und 6 = „Hat die Dinge viel besser gemacht.“
BEWERTUNG: Die Werte liegen zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte auf eine größere Hilfsbereitschaft hinweisen.
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6 Monate
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UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Diese besteht aus 20 Items unter Verwendung von 4-Punkte-Likert-Antwortankern von „Ich fühle nie so“ (0) – „Fühle mich oft so“ (3) (9 Items sind umgekehrt codiert) für einen Bewertungsbereich von 10 bis 80.
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Computeradaptive Tests – Suizidskala (CAT-SS)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Das CAT-SS basiert auf der Multidimensional Item Response Theory (MIRT).
Bei computeradaptiven Tests werden die anfänglichen Item-Antworten einer Person verwendet, um eine vorläufige Schätzung ihres Ansehens in Bezug auf das gemessene Merkmal zu ermitteln, die für die anschließende Item-Auswahl verwendet wird.
MIRT gewichtet schwerwiegendere Elemente stärker als weniger schwerwiegende Elemente bei der Ableitung eines Testergebnisses und liefert eine Schätzung der Unsicherheit, die zur Beurteilung der Bedeutung von Veränderungen für eine Person verwendet werden kann.
Die Maßnahme wählt adaptiv durchschnittlich 10 Artikel pro Verwaltung aus einer großen Bank mit etwa 1.000 Artikeln aus.
Anstatt die Elemente zu fixieren und die Genauigkeit der Messung variieren zu lassen, legt diese Maßnahme die Genauigkeit der Messung fest und ermöglicht die Variation der Elemente.
Dadurch ist die Messung präziser und weniger aufwändig im Vergleich zu standardisierten Messungen von Suizidgedanken mit festem Item.
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Die Machbarkeit wird anhand des Rekrutierungsziels von 60 Teilnehmern gemessen
Zeitfenster: 15 Monate (Einstellungszeitraum)
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15 Monate (Einstellungszeitraum)
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Die Machbarkeit wird anhand der Abschlussquoten der Folgebewertungen nach 3 und 6 Monaten gemessen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die Zielvorgabe für dieses Ziel beträgt 75 %.
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Die Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die Gedanken, Pläne und Absichten zum Selbstmord bewertet.
Alle Items werden auf einer dreistufigen Skala (0 bis 2) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 42 liegen.
Es gibt keine spezifischen Grenzwerte zur Klassifizierung des Schweregrads.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Suizidrisiko wider.
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Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Hierbei handelt es sich um einen 15-Punkte-Fragebogen, den die Teilnehmer von „trifft gar nicht zu“ (1) bis „trifft sehr zu“ (7) reichen. Es gibt einen Bewertungsbereich von 15 bis 105, wobei ein höherer Wert auf eine höhere wahrgenommene Belastung hinweist. Es gibt 6 Elemente, die umgekehrt codiert sind. |
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte-Messung, die die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung durch Familie, Freunde und andere bewertet.
Jede Aussage wird anhand einer 4-Punkte-Skala (definitiv falsch, wahrscheinlich falsch, wahrscheinlich wahr, definitiv wahr) bewertet, um Unterskalen der Bewertung, Zugehörigkeit und konkreten Unterstützung zu messen.
Alle Elemente werden zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 36 summiert, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
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Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Häufigkeit von Symptomen einer schweren depressiven Störung bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 (fast täglich).
Die Gesamtwerte im PHQ-9 reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Der 7-Punkte-GAD-7 misst Angstsymptome.
Die Punkte werden mit 0–3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0–21 führt.
Höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin.
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Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Kurzumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Der SF-12 deckt folgende Bereiche ab: (1) körperliche Funktionsfähigkeit; (2) rollenphysisch; (3) körperlicher Schmerz; (4) allgemeiner Gesundheitszustand; (5) Vitalität; (6) soziales Funktionieren; (7) emotionale Rolle; und (8) psychische Gesundheit.
Zusammenfassende Ergebnisse werden durch Summieren der faktorgewichteten Ergebnisse aller acht Subskalen berechnet, wobei die Faktorgewichte aus einer Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung in den USA abgeleitet werden.
Die zusammengesetzten Scores für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Scores von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten anhand der Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Der Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit in Kurzform (Q-LES-Q-SF) besteht aus 14 Elementen und bewertet die Zufriedenheit mit einer Vielzahl von Lebensbereichen wie körperliche Gesundheit, Arbeit und soziale Beziehungen.
Bei der Bewertung des Q-LES-Q-SF werden nur die ersten 14 Elemente summiert, um eine rohe Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Die letzten beiden Items gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein, sondern sind eigenständige Items.
Die rohe Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70.
Höhere Lebensfreude und Lebenszufriedenheit spiegeln sich in höheren Werten wider.
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Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der geeigneten Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Ca. 15 Monate (Recruiting-Studienzeitraum)
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Dies erfolgt aus Gründen der Akzeptanz mit einem Zielwert von 60 %.
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Ca. 15 Monate (Recruiting-Studienzeitraum)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einem Interventionsarm zugeordnet sind und eine Interventionssitzung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einem Interventionsarm zugeordnet sind und eine Interventionssitzung abschließen (Ziel = 90 %).
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6 Monate
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Prozentsatz der einem Interventionsarm zugeordneten Teilnehmer, die mindestens 3 von 4 Sitzungen der ursprünglich (ersten) zugewiesenen Intervention abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies erfolgt zur Gewährleistung der Akzeptanz mit einem Zielwert von 75 %.
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3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 von 4 Sitzungen der zweiten Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies erfolgt aus Gründen der Akzeptanz mit einem Zielwert von 50 %.
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3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Sitzungen der zweiten Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies erfolgt aus Gründen der Akzeptanz mit einem Zielwert von 65 %.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der Hauptprüfer (PI) wird Informationen über diese(n) Studie(n) durch rechtzeitige Registrierung, Aktualisierungen und Ergebnisberichterstattung in ClinicalTrials.gov gemäß den NIH-Richtlinien weitergeben.
Der PI wird die in diesem Vorschlag gesammelten Daten auch in ein vom National Institute of Mental Health (NIMH) benanntes zentrales Datenarchiv, das NIMH Data Archive (NDA), hochladen, wie in NOT-MH-15-012 vorgeschrieben, und mit dem NIMH-Programm zusammenarbeiten, um die zu bestimmen Zeitpunkt und Umfang des Datenaustauschs. Dazu gehört die Formulierung einer Registrierungsstrategie, die die notwendigen Informationen erhält, um für jeden Teilnehmer einen Global Unique Identifier (GUID) zu generieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Erweiterte übliche Pflege
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV/AidsVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
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Thomas Jefferson UniversityAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
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International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten
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The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
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Koç UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Angst | Depressive Symptome | Psychische BelastungTruthahn
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord, versucht | Misshandelte FrauenVereinigte Staaten