Sosial forskrivning og relasjonskognitive strategier (SPARCS)
Studieteamet tester akseptabiliteten og gjennomførbarheten av to behandlinger for å forbedre ensomhet: Sosial forskrivning og kort kognitiv terapi.
For denne pilotstudien har studieteamet tilpasset disse behandlingene for Collaborative Care og studerer om disse er praktiske og godt mottatt av pasienter som kan bruke dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Screen positiv for ett eller begge av følgende under rutinemessig klinikkscreening:
- Sosial isolasjon de siste 6 månedene, ifølge screeningsspørsmålet "Hvor ofte føler du deg isolert fra andre?"
- Selvmordstanker de siste 12 månedene, i henhold til 9. punkt i pasienthelsespørreskjemaet (HQ-9) (per protokoll)
- Ensomhet, i henhold til 3-elementversjonen av University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (per protokoll)
- Mottar eller er i stand til å starte Collaborative Care Management på deltakerens studiested
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for øyeblikket eller har en aktiv henvisning til spesialisert behandling for psykisk helse eller rusbehandling utenfor primærhelsetjenesten
- Nevrokognitivt svekket i henhold til diagramdiagnose, egenrapport på kvalifikasjonsundersøkelsen eller manglende evne til å svare på spørsmål om forståelsessjekk under Informert samtykke-prosessen (per protokoll)
- Kan ikke delta i intervensjonene og forskningsvurderingene på grunn av planlagt reise eller begrenset telefontilgang (eier f.eks. ikke telefon)
- Uhelbredelig syk eller mottar palliativ behandling med mindre enn 6 måneders forventet levealder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enhanced Usual Care kontrollgruppe
Deltakerne vil motta et informasjonshefte om forbedring av ensomhet og kan starte eller fortsette Collaborative Care for andre forhold på ikke-forskningsbasis. I tillegg til grunnundersøkelsen vil deltakerne også ta 2 undersøkelser til, 3 måneder og 6 måneder fra den første undersøkelsen. Disse undersøkelsene vil stille lignende spørsmål og vil ta omtrent 45 minutter å fullføre. Disse kan gjøres online eller over telefon med en forsker som ikke kjenner til behandlingsarmen. |
Deltakerne vil motta et informasjonshefte om forbedring av ensomhet.
Deltakere kan starte eller fortsette Collaborative Care for andre forhold på ikke-forskningsbasis.
|
|
Eksperimentell: Kort kognitiv terapi deretter sosial forskrivning
I tillegg til grunnundersøkelsen vil deltakerne også ta 2 undersøkelser til, 3 måneder og 6 måneder fra den første undersøkelsen.
Disse undersøkelsene vil stille lignende spørsmål og vil ta omtrent 45 minutter å fullføre.
Disse kan gjøres online eller over telefon med en forsker som ikke kjenner til behandlingsarmen.
|
Denne intervensjonen vil bli levert av deltakernes Behavioral Health Care Manager under Collaborative Care Management-avtaler. Disse avtalene skjer vanligvis over videosamtale (telehelse). Hver intervensjon består av 4 økter (ca. 20 minutter hver), levert over 3 måneder. Deltakerne vil også få en engangs introduksjonsøkt før de starter den første intervensjonen. Mellom øktene vil det være «lekser»-oppgaver, som å fylle ut arbeidsark eller fullføre mål som er satt sammen med leverandøren. Behandlingsdelen av avtalen vil kun bli lydopptak ved hjelp av en stemmeopptaker eller sikker møteprogramvare. Lydopptak vil bli gjennomgått av studiepersonell for opplæring og etterlevelsesformål. Denne intervensjonen vil bli levert av deltakernes Behavioral Health Care Manager under Collaborative Care Management-avtaler. Disse avtalene skjer vanligvis over videosamtale (telehelse). Hver intervensjon består av 4 økter (ca. 20 minutter hver), levert over 3 måneder. Deltakerne vil også få en engangs introduksjonsøkt før de starter den første intervensjonen. Mellom øktene vil det være «lekser»-oppgaver, som å fylle ut arbeidsark eller fullføre mål som er satt sammen med leverandøren. Behandlingsdelen av avtalen vil kun bli lydopptak ved hjelp av en stemmeopptaker eller sikker møteprogramvare. Lydopptak vil bli gjennomgått av studiepersonell for opplæring og etterlevelsesformål. |
|
Eksperimentell: Sosial forskrivning deretter Kort kognitiv terapi
I tillegg til grunnundersøkelsen vil deltakerne også ta 2 undersøkelser til, 3 måneder og 6 måneder fra den første undersøkelsen.
Disse undersøkelsene vil stille lignende spørsmål og vil ta omtrent 45 minutter å fullføre.
Disse kan gjøres online eller over telefon med en forsker som ikke kjenner til behandlingsarmen.
|
Denne intervensjonen vil bli levert av deltakernes Behavioral Health Care Manager under Collaborative Care Management-avtaler. Disse avtalene skjer vanligvis over videosamtale (telehelse). Hver intervensjon består av 4 økter (ca. 20 minutter hver), levert over 3 måneder. Deltakerne vil også få en engangs introduksjonsøkt før de starter den første intervensjonen. Mellom øktene vil det være «lekser»-oppgaver, som å fylle ut arbeidsark eller fullføre mål som er satt sammen med leverandøren. Behandlingsdelen av avtalen vil kun bli lydopptak ved hjelp av en stemmeopptaker eller sikker møteprogramvare. Lydopptak vil bli gjennomgått av studiepersonell for opplæring og etterlevelsesformål. Denne intervensjonen vil bli levert av deltakernes Behavioral Health Care Manager under Collaborative Care Management-avtaler. Disse avtalene skjer vanligvis over videosamtale (telehelse). Hver intervensjon består av 4 økter (ca. 20 minutter hver), levert over 3 måneder. Deltakerne vil også få en engangs introduksjonsøkt før de starter den første intervensjonen. Mellom øktene vil det være «lekser»-oppgaver, som å fylle ut arbeidsark eller fullføre mål som er satt sammen med leverandøren. Behandlingsdelen av avtalen vil kun bli lydopptak ved hjelp av en stemmeopptaker eller sikker møteprogramvare. Lydopptak vil bli gjennomgått av studiepersonell for opplæring og etterlevelsesformål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset kundetilfredshetsspørreskjema - Kun intervensjonsarmer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Dette er en 8-punkts selvrapporteringsundersøkelse som vurderer deltakertilfredshet med tjenester mottatt. POGING: Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet. |
3 og 6 måneder
|
|
Intervensjonshjelp - Kun intervensjonsarmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et 9-element, selvrapporterende studiespesifikt spørreskjema som vurderer hvor mye deltakerne ble hjulpet av de kombinerte studieintervensjonene på ulike kognitive og atferdsmessige faktorer som påvirker ensomhet.
Spørsmål bruker en 6-punkts Likert-skala der 0 = "Ikke aktuelt/fungerte ikke på dette" og 6 = "Gjorde ting mye bedre."
POGING: Poengsummen vil variere fra 0 til 45, med høyere poengsum som indikerer større hjelpsomhet.
|
6 måneder
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette består av 20 elementer som bruker 4-punkts Likert-type responsankere fra aldri føl på denne måten (0) - føler ofte på denne måten (3) (9 elementer er omvendt kodet) for en poengsum fra 10 til 80.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Computer Adaptive Testing – Suicide Scale (CAT-SS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
CAT-SS er basert på multidimensjonal elementresponsteori (MIRT).
Innenfor datamaskinadaptiv testing brukes en persons innledende elementsvar for å bestemme et foreløpig estimat av deres posisjon på den målte egenskapen som skal brukes for påfølgende elementvalg.
MIRT veier mer alvorlige elementer tyngre enn mindre alvorlige elementer ved å utlede en testscore, og gir et estimat av usikkerhet som kan brukes til å vurdere betydningen av endring for et individ.
Tiltaket velger adaptivt i gjennomsnitt 10 varer per administrasjon fra en storbank på ca 1000 varer.
I stedet for å fikse elementene og la målepresisjonen variere, fikserer dette målet målpresisjonen og lar elementene variere.
Som et resultat er måling mer presis og mindre tyngende sammenlignet med standardiserte mål for selvmordstanker med faste elementer.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekrutteringsmålet på 60 deltakere
Tidsramme: 15 måneder (rekrutteringstid)
|
15 måneder (rekrutteringstid)
|
|
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved gjennomføringsgrad av oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Målet for dette målet = 75 %.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) er en selvrapporteringsskala på 21 punkter som vurderer tanker, planer og hensikt om å begå selvmord.
Alle elementer er vurdert på en trepunktsskala (0 til 2).
Totalpoeng kan variere fra 0 til 42.
Det finnes ingen spesifikke grenseverdier for å klassifisere alvorlighetsgrad.
Høyere score reflekterer større selvmordsrisiko.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Dette er et 15-elements spørreskjema som deltakerne svarer fra ikke i det hele tatt (1) til veldig sant (7). Det er et skår fra 15-105 med en høyere skåre som indikerer høyere opplevd belastning. Det er 6 elementer som er omvendt kodet. |
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Dette er et 12-elements mål som vurderer den opplevde tilgjengeligheten av sosial støtte fra familie, venner og andre.
Hvert utsagn scores ved hjelp av en 4-punkts skala (definitivt usant, sannsynligvis usant, sannsynligvis sant, definitivt sant) for å måle underskalaer for vurdering, tilhørighet og konkret støtte.
Alle elementene summeres til en total poengsum fra 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer større opplevd sosial støtte.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer hyppigheten av symptomer på alvorlig depressiv lidelse.
Svaralternativer varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 (nesten hver dag).
Totale skårer på PHQ-9 varierer fra 0-27 med høyere skårer som indikerer høyere frekvens av depressive symptomer.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
7-elementet GAD-7 vil måle symptomer på angst.
Elementer scores 0-3, noe som resulterer i en totalscore på 0-21.
Høyere score indikerer flere symptomer på angst.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
SF-12 dekker domener inkludert: (1) fysisk funksjon; (2) rolle-fysisk; (3) kroppslig smerte; (4) generell helse; (5) vitalitet; (6) sosial fungering; (7) emosjonell rolle; og (8) mental helse.
Sammendragsskårer beregnes ved å summere faktorvektede skårer på tvers av alle 8 underskalaer, med faktorvekter utledet fra et USA-basert generell populasjonsutvalg.
Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS & MCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) består av 14 elementer, vurderer tilfredshet med en rekke livsdomener som fysisk helse, arbeid og sosiale relasjoner.
Poengsummen til Q-LES-Q-SF innebærer å summere bare de første 14 elementene for å gi en rå totalscore.
De to siste elementene er ikke inkludert i totalpoengsummen, men er frittstående elementer.
Den rå totale poengsummen varierer fra 14 til 70.
Høyere nivå av glede og tilfredshet med livet gjenspeiles i høyere score.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien
Tidsramme: Omtrent 15 måneder (rekrutteringstid)
|
Dette vil bli gjort for akseptabilitet med et mål = 60 %
|
Omtrent 15 måneder (rekrutteringstid)
|
|
Prosentandel av deltakerne tildelt en av intervensjonsarmene som fullfører en intervensjonsøkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som er tildelt en av intervensjonsarmene som fullfører en intervensjonsøkt (mål = 90 %)
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere tildelt en av intervensjonsarmene som fullfører minst 3 av 4 økter av den opprinnelig (første) tildelte intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli gjort for akseptabilitet med et mål = 75 %.
|
3 måneder
|
|
Andel av deltakerne som fullfører 3 av 4 økter av den andre intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli gjort for akseptabilitet med et mål = 50 %.
|
3 måneder
|
|
Andel av deltakerne som fullfører noen økter i den andre intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli gjort for akseptabilitet med et mål = 65 %.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hovedetterforskeren (PI) vil dele informasjon om denne/disse forsøkene via rettidig registrering, oppdateringer og resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i samsvar med NIHs retningslinjer.
PI vil også laste opp data samlet i dette forslaget til et National Institute of Mental Health (NIMH)-utpekt sentral data, NIMH Data Archive (NDA), som foreskrevet av NOT-MH-15-012, og arbeider med NIMH-programmet for å bestemme tidspunkt og omfang av datadeling. Dette inkluderer formulering av en påmeldingsstrategi som vil innhente informasjonen som er nødvendig for å generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltaker.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .