社会处方和关系认知策略（SPARCS）
研究小组正在测试两种改善孤独感的疗法的可接受性和可行性：社交处方和简短认知疗法。
在这项试点研究中，研究团队已将这些治疗方法应用于协作护理，并正在研究这些治疗方法是否实用以及是否受到可能使用它们的患者的欢迎。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Brighton、Michigan、美国、48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
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Canton、Michigan、美国、48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
在常规临床筛查期间，以下一项或两项筛查呈阳性：
- 根据筛选问题“您多久感到与他人隔离？”，过去 6 个月的社会隔离情况
- 根据患者健康问卷 (HQ-9) 第 9 项（根据方案），过去 12 个月内有自杀意念
- 孤独感，根据加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独量表的 3 项目版本（根据方案）
- 目前正在接受或能够在参与者的研究地点启动协作护理管理
排除标准：
- 目前正在接受初级保健之外的专业心理健康或药物滥用障碍治疗或正在积极转诊
- 根据图表诊断、资格筛查调查的自我报告，神经认知受损，或在知情同意过程中无法回答理解检查问题（根据方案）
- 由于计划旅行或电话访问受限（例如没有电话）而无法参与干预和研究评估
- 身患绝症或接受姑息治疗且预期寿命不足 6 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：强化日常护理对照组
参与者将收到一本关于改善孤独感的信息手册，并可以在非研究的基础上启动或继续针对其他情况的协作护理。 除了基线调查外，参与者还将进行两次调查，分别为第一次调查后的 3 个月和 6 个月。 这些调查将提出类似的问题，大约需要 45 分钟才能完成。 这些可以通过在线或通过电话与不知道治疗组分配的研究人员完成。 |
参与者将收到一本关于改善孤独感的信息手册。
参与者可以在非研究的基础上启动或继续针对其他情况的协作护理。
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实验性的：简短的认知治疗然后是社会处方
除了基线调查外，参与者还将进行两次调查，分别为第一次调查后的 3 个月和 6 个月。
这些调查将提出类似的问题，大约需要 45 分钟才能完成。
这些可以通过在线或通过电话与不知道治疗组分配的研究人员完成。
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该干预措施将由参与者行为健康护理经理在协作护理管理预约期间提供。 这些预约通常通过视频通话（远程医疗）进行。 每次干预包括 4 次会议（每次约 20 分钟），持续 3 个月。 在开始第一次干预之前，参与者还将接受一次性介绍性会议。 在会议之间，会有“家庭作业”任务，例如填写工作表或完成与提供者一起设定的目标。 仅使用录音机或安全会议软件记录预约的治疗部分。 研究人员将审查录音以用于培训和合规目的。 该干预措施将由参与者行为健康护理经理在协作护理管理预约期间提供。 这些预约通常通过视频通话（远程医疗）进行。 每次干预包括 4 次会议（每次约 20 分钟），持续 3 个月。 在开始第一次干预之前，参与者还将接受一次性介绍性会议。 在会议之间，会有“家庭作业”任务，例如填写工作表或完成与提供者一起设定的目标。 仅使用录音机或安全会议软件记录预约的治疗部分。 研究人员将审查录音以用于培训和合规目的。 |
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实验性的：社会处方然后简短的认知治疗
除了基线调查外，参与者还将进行两次调查，分别为第一次调查后的 3 个月和 6 个月。
这些调查将提出类似的问题，大约需要 45 分钟才能完成。
这些可以通过在线或通过电话与不知道治疗组分配的研究人员完成。
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该干预措施将由参与者行为健康护理经理在协作护理管理预约期间提供。 这些预约通常通过视频通话（远程医疗）进行。 每次干预包括 4 次会议（每次约 20 分钟），持续 3 个月。 在开始第一次干预之前，参与者还将接受一次性介绍性会议。 在会议之间，会有“家庭作业”任务，例如填写工作表或完成与提供者一起设定的目标。 仅使用录音机或安全会议软件记录预约的治疗部分。 研究人员将审查录音以用于培训和合规目的。 该干预措施将由参与者行为健康护理经理在协作护理管理预约期间提供。 这些预约通常通过视频通话（远程医疗）进行。 每次干预包括 4 次会议（每次约 20 分钟），持续 3 个月。 在开始第一次干预之前，参与者还将接受一次性介绍性会议。 在会议之间，会有“家庭作业”任务，例如填写工作表或完成与提供者一起设定的目标。 仅使用录音机或安全会议软件记录预约的治疗部分。 研究人员将审查录音以用于培训和合规目的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改编后的客户满意度调查问卷 - 仅干预组
大体时间：3个月和6个月
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这是一项包含 8 项的自我报告调查，评估参与者对所接受服务的满意度。 评分：第 2、4、5 和 8 项反向评分。 总分范围为 8 至 32，数字越高表示满意度越高。 |
3个月和6个月
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干预帮助 - 仅干预武器
大体时间：6个月
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这是一份包含 9 项的自我报告研究专用问卷，用于评估对影响孤独感的各种认知和行为因素进行综合研究干预后，参与者获得了多少帮助。
问题使用 6 点李克特量表，其中 0 =“不适用/对此不起作用”，6 =“让事情变得更好”。
评分：分数范围为 0 到 45，分数越高表示帮助越大。
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6个月
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加州大学洛杉矶分校孤独量表
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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这由 20 个项目组成，使用 4 点 Likert 型响应锚点，从从未有过这种感觉 (0) - 经常有这种感觉 (3)（9 个项目被反向编码），得分范围为 10 到 80。
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基线、3 个月和 6 个月
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计算机适应性测试 - 自杀量表 (CAT-SS)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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CAT-SS 基于多维项目响应理论 (MIRT)。
在计算机自适应测试中，个体的初始项目响应用于确定他们对所测量特征的立场的临时估计，以用于后续项目选择。
在得出测试分数时，MIRT 会比不太严重的项目更重视更严重的项目，并提供可用于评估个人变化的重要性的不确定性估计。
该措施每次管理都会从大约 1,000 个项目的大型库中自适应地选择平均 10 个项目。
该措施不是固定测量的精度并允许测量的精度变化，而是固定测量的精度并允许测量的精度变化。
因此，与自杀意念的固定项目标准化测量相比，测量更加精确且负担更少。
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基线、3 个月和 6 个月
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可行性将通过60名参与者的招募目标来衡量
大体时间：15个月（招募期）
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15个月（招募期）
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可行性将通过 3 个月和 6 个月的后续评估完成率来衡量
大体时间：3个月和6个月
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该目标的目标=75%。
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3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克自杀意念量表 (BSS)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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贝克自杀意念量表 (BSS) 是一个自我报告式量表，包含 21 个项目，用于评估自杀的想法、计划和意图。
所有项目均按三分制评分（0 至 2）。
总分范围为 0 到 42。
不存在用于对严重程度进行分类的具体截止分数。
分数越高反映自杀风险越大。
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基线、12 周和 24 周
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人际需求问卷（INQ）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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这是一份包含 15 项的调查问卷，参与者的回答从完全不正确 (1) 到非常正确 (7)。 分数范围为 15-105，分数越高表明感知负担越高。 有 6 个项目被反向编码。 |
基线、12 周和 24 周
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人际支持评估表（ISEL）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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这是一项包含 12 项的指标，旨在评估家人、朋友和其他人对社会支持的感知程度。
每个陈述均使用 4 分制评分（绝对错误、可能错误、可能正确、绝对正确）来衡量评价、归属感和有形支持的子量表。
所有项目的总分从 0 到 36 不等，分数越高表明感知到的社会支持越大。
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基线、12 周和 24 周
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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PHQ-9 是一项包含 9 项的自我报告测量，用于评估重度抑郁症症状的频率。
回答选项范围从 0（“一点也不”）到 3（几乎每天）。
PHQ-9 的总分范围为 0-27，分数越高表明抑郁症状的频率越高。
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基线、12 周和 24 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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7 项 GAD-7 将测量焦虑症状。
项目评分为 0-3，总分为 0-21。
分数越高表明焦虑症状越多。
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基线、12 周和 24 周
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简短调查 (SF-12)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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SF-12 涵盖的领域包括：(1) 身体机能； (2)角色身体； (3)身体疼痛； (4) 一般健康状况； (5)活力； (6) 社会功能； (7)角色情绪化； (8)心理健康。
总分是通过对所有 8 个子量表的因素加权分数求和来计算的，其中因素权重来自美国的一般人口样本。
身心健康综合分数 (PCS & MCS) 使用 12 个问题的分数计算，范围从 0 到 100，其中 0 分表示量表测量的最低健康水平，100 表示最高健康水平。
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基线、12 周和 24 周
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生活质量享受和满意度调查问卷（Q-LES-Q-SF）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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生活质量享受和满意度问卷简表（Q-LES-Q-SF）由 14 个项目组成，评估对身体健康、工作和社会关系等各种生活领域的满意度。
Q-LES-Q-SF 的评分仅涉及前 14 项的求和，以得出原始总分。
最后两项不计入总分，而是独立项目。
原始总分范围为 14 至 70。
更高的生活享受和满意度反映在更高的分数上。
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基线、12 周和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意参加研究的合格患者的百分比
大体时间：约15个月（招募学习期）
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这样做是为了提高可接受性，目标为 60%
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约15个月（招募学习期）
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分配到任一干预组并完成任何干预课程的参与者的百分比
大体时间：6个月
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分配到任一干预组并完成任何干预课程的参与者的百分比（目标 = 90%）
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6个月
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分配到任一干预组的参与者完成最初（第一个）分配的干预的 4 个疗程中的至少 3 个的百分比
大体时间：3个月
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这样做是为了提高可接受性，目标是 75%。
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3个月
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完成第二次干预的 4 个疗程中的 3 个的参与者百分比
大体时间：3个月
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这样做是为了提高可接受性，目标为 50%。
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3个月
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完成第二次干预的任何会话的参与者的百分比
大体时间：3个月
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这样做是为了提高可接受性，目标是 65%。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Pfeiffer, MD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
首席研究员 (PI) 将根据 NIH 政策，通过在 ClinicalTrials.gov 上及时注册、更新和结果报告来分享有关本次/这些试验的信息。
PI 还将根据 NOT-MH-15-012 的规定，将本提案中收集的数据上传到国家心理健康研究所 (NIMH) 指定的中央数据 NIMH 数据档案库 (NDA)，并与 NIMH 计划合作确定数据共享的时间和范围。 这包括制定注册策略，该策略将获取为每个参与者生成全局唯一标识符（GUID）所需的信息。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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