Cognitieve strategieën voor sociaal voorschrijven en relaties (SPARCS)
Het onderzoeksteam test de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van twee behandelingen om eenzaamheid te verbeteren: sociaal voorschrijven en korte cognitieve therapie.
Voor deze pilotstudie heeft het onderzoeksteam deze behandelingen aangepast voor Collaborative Care en onderzoekt of deze praktisch zijn en goed worden ontvangen door patiënten die ze zouden kunnen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Screen positief op een of beide van de volgende punten tijdens routinematige klinische screening:
- Sociaal isolement in de afgelopen zes maanden, volgens de screeningvraag 'Hoe vaak voelt u zich geïsoleerd van anderen?'
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden, volgens het 9e item van de Patient Health Questionnaire (HQ-9) (per protocol)
- Eenzaamheid, volgens de 3-itemversie van de Eenzaamheidsschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) (per protocol)
- Ontvangt momenteel Collaborative Care Management op de onderzoekslocatie van de deelnemer of is in staat dit te starten
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel of heeft een actieve verwijzing voor een specialistische behandeling op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg of middelengebruik buiten de eerstelijnszorg
- Neurocognitief gehandicapt volgens kaartdiagnose, zelfrapportage over de Eligibility Screening Survey, of onvermogen om begripscontrolevragen te beantwoorden tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces (per protocol)
- Kan niet deelnemen aan de interventies en onderzoeksbeoordelingen vanwege geplande reizen of beperkte telefoontoegang (heeft bijvoorbeeld geen telefoon)
- Terminaal ziek of palliatieve zorg ontvangend met een levensverwachting van minder dan zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorgcontrolegroep
Deelnemers ontvangen een informatieboekje over het verbeteren van eenzaamheid en kunnen collaboratieve zorg voor andere aandoeningen starten of voortzetten op basis van onderzoek, niet op basis van onderzoek. Naast de basisenquête zullen de deelnemers ook nog twee enquêtes invullen, 3 maanden en 6 maanden vanaf de eerste enquête. Bij deze enquêtes worden soortgelijke vragen gesteld en het duurt ongeveer 45 minuten om deze in te vullen. Deze kunnen online of telefonisch worden gedaan met een onderzoeker die de toewijzing van de behandelarm niet kent. |
Deelnemers ontvangen een informatieboekje over het bestrijden van eenzaamheid.
Deelnemers kunnen Collaborative Care voor andere aandoeningen starten of voortzetten op basis van een niet-onderzoeksbasis.
|
|
Experimenteel: Korte cognitieve therapie en vervolgens sociaal voorschrijven
Naast de basisenquête zullen de deelnemers ook nog twee enquêtes invullen, 3 maanden en 6 maanden vanaf de eerste enquête.
Bij deze enquêtes worden soortgelijke vragen gesteld en het invullen ervan duurt ongeveer 45 minuten.
Deze kunnen online of telefonisch worden gedaan met een onderzoeker die de toewijzing van de behandelarm niet kent.
|
Deze interventie wordt gegeven door de Behavioral Health Care Manager van de deelnemers tijdens afspraken over Collaborative Care Management. Deze afspraken vinden doorgaans plaats via videogesprek (telezorg). Elke interventie bestaat uit 4 sessies (elk ongeveer 20 minuten), verspreid over 3 maanden. Daarnaast krijgen deelnemers een eenmalige kennismakingssessie voordat ze aan de eerste interventie beginnen. Tussen de sessies door zullen er "huiswerk"-taken zijn, zoals het invullen van werkbladen of het voltooien van doelen die met de aanbieder zijn vastgelegd. Alleen het therapiegedeelte van de afspraak wordt op audio opgenomen met behulp van een voicerecorder of beveiligde vergadersoftware. Audio-opnamen zullen door het onderzoekspersoneel worden beoordeeld voor trainings- en nalevingsdoeleinden. Deze interventie wordt gegeven door de Behavioral Health Care Manager van de deelnemers tijdens afspraken over Collaborative Care Management. Deze afspraken vinden doorgaans plaats via videogesprek (telezorg). Elke interventie bestaat uit 4 sessies (elk ongeveer 20 minuten), verspreid over 3 maanden. Daarnaast krijgen deelnemers een eenmalige kennismakingssessie voordat ze aan de eerste interventie beginnen. Tussen de sessies door zullen er "huiswerk"-taken zijn, zoals het invullen van werkbladen of het voltooien van doelen die met de aanbieder zijn vastgelegd. Alleen het therapiegedeelte van de afspraak wordt op audio opgenomen met behulp van een voicerecorder of beveiligde vergadersoftware. Audio-opnamen zullen door het onderzoekspersoneel worden beoordeeld voor trainings- en nalevingsdoeleinden. |
|
Experimenteel: Sociaal voorschrijven en vervolgens korte cognitieve therapie
Naast de basisenquête zullen de deelnemers ook nog twee enquêtes invullen, 3 maanden en 6 maanden vanaf de eerste enquête.
Bij deze enquêtes worden soortgelijke vragen gesteld en het invullen ervan duurt ongeveer 45 minuten.
Deze kunnen online of telefonisch worden gedaan met een onderzoeker die de toewijzing van de behandelarm niet kent.
|
Deze interventie wordt gegeven door de Behavioral Health Care Manager van de deelnemers tijdens afspraken over Collaborative Care Management. Deze afspraken vinden doorgaans plaats via videogesprek (telezorg). Elke interventie bestaat uit 4 sessies (elk ongeveer 20 minuten), verspreid over 3 maanden. Daarnaast krijgen deelnemers een eenmalige kennismakingssessie voordat ze aan de eerste interventie beginnen. Tussen de sessies door zullen er "huiswerk"-taken zijn, zoals het invullen van werkbladen of het voltooien van doelen die met de aanbieder zijn vastgelegd. Alleen het therapiegedeelte van de afspraak wordt op audio opgenomen met behulp van een voicerecorder of beveiligde vergadersoftware. Audio-opnamen zullen door het onderzoekspersoneel worden beoordeeld voor trainings- en nalevingsdoeleinden. Deze interventie wordt gegeven door de Behavioral Health Care Manager van de deelnemers tijdens afspraken over Collaborative Care Management. Deze afspraken vinden doorgaans plaats via videogesprek (telezorg). Elke interventie bestaat uit 4 sessies (elk ongeveer 20 minuten), verspreid over 3 maanden. Daarnaast krijgen deelnemers een eenmalige kennismakingssessie voordat ze aan de eerste interventie beginnen. Tussen de sessies door zullen er "huiswerk"-taken zijn, zoals het invullen van werkbladen of het voltooien van doelen die met de aanbieder zijn vastgelegd. Alleen het therapiegedeelte van de afspraak wordt op audio opgenomen met behulp van een voicerecorder of beveiligde vergadersoftware. Audio-opnamen zullen door het onderzoekspersoneel worden beoordeeld voor trainings- en nalevingsdoeleinden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste vragenlijst over klanttevredenheid - alleen interventiearmen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Dit is een zelfrapportageonderzoek met 8 items waarin de tevredenheid van deelnemers over de ontvangen diensten wordt beoordeeld. SCOREN: Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft. |
3 en 6 maanden
|
|
Interventiehulpvaardigheid - Alleen interventiewapens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een zelfrapportageonderzoeksspecifieke vragenlijst met 9 items die beoordeelt hoeveel deelnemers geholpen zijn door de gecombineerde onderzoeksinterventies over verschillende cognitieve en gedragsfactoren die van invloed zijn op eenzaamheid.
Bij vragen wordt gebruik gemaakt van een 6-punts Likertschaal waarbij 0 = "Niet van toepassing/Heeft hier niet aan gewerkt" en 6 = "Het is een stuk beter geworden."
SCOREN: Scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores een grotere behulpzaamheid aangeven.
|
6 maanden
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Deze bestaat uit 20 items die gebruik maken van 4-punts Likert-antwoordankers van Nooit zo voelen (0) - Vaak zo voelen (3) (9 items zijn omgekeerd gecodeerd) voor een scorebereik van 10 tot 80.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Computeradaptief testen - Zelfmoordschaal (CAT-SS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
De CAT-SS is gebaseerd op de multidimensionale itemresponstheorie (MIRT).
Bij computeradaptief testen worden de initiële itemreacties van individuen gebruikt om een voorlopige schatting te bepalen van hun status op het gemeten kenmerk, dat kan worden gebruikt voor de daaropvolgende itemselectie.
MIRT weegt zwaardere items zwaarder mee dan minder ernstige items bij het afleiden van een testscore, en geeft een schatting van de onzekerheid die kan worden gebruikt om de betekenis van verandering voor een individu te beoordelen.
De maatregel selecteert op adaptieve wijze gemiddeld 10 artikelen per administratie uit een grote bank van circa 1.000 artikelen.
In plaats van de items vast te leggen en de nauwkeurigheid van de meting te laten variëren, legt deze maatregel de nauwkeurigheid van de meting vast en zorgt ervoor dat de items kunnen variëren.
Als gevolg hiervan is de meting nauwkeuriger en minder belastend in vergelijking met gestandaardiseerde metingen van zelfmoordgedachten met vaste items.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het wervingsdoel van 60 deelnemers
Tijdsspanne: 15 maanden (wervingsperiode)
|
15 maanden (wervingsperiode)
|
|
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van vervolgbeoordelingen na drie en zes maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Het doel voor dit doel = 75%.
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
De Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) is een zelfrapportageschaal met 21 items die gedachten, plannen en intenties om zelfmoord te plegen beoordeelt.
Alle items worden beoordeeld op een driepuntsschaal (0 tot 2).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 42.
Er bestaan geen specifieke grensscores om de ernst te classificeren.
Hogere scores weerspiegelen een groter zelfmoordrisico.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Vragenlijst over interpersoonlijke behoeften (INQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Dit is een vragenlijst met 15 items die deelnemers kunnen beantwoorden van helemaal niet (1) tot zeer waar (7). Er is een scorebereik van 15-105, waarbij een hogere score een hogere waargenomen last aangeeft. Er zijn 6 items die omgekeerd gecodeerd zijn. |
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Evaluatielijst voor interpersoonlijke ondersteuning (ISEL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Dit is een meting van twaalf items die de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun van familie, vrienden en anderen beoordeelt.
Elke uitspraak wordt gescoord met behulp van een vierpuntsschaal (absoluut onwaar, waarschijnlijk onwaar, waarschijnlijk waar, absoluut waar) om subschalen van beoordeling, erbij horen en tastbare steun te meten.
Alle items worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagemeting uit 9 items die de frequentie van symptomen van depressieve stoornis beoordeelt.
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 (“helemaal niet”) tot 3 (bijna elke dag).
De totale scores op de PHQ-9 variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van depressieve symptomen.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
De 7-item GAD-7 meet symptomen van angst.
Items krijgen een score van 0-3, wat resulteert in een totaalscore van 0-21.
Hogere scores duiden op meer symptomen van angst.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Korte enquête (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
De SF-12 bestrijkt domeinen zoals: (1) fysiek functioneren; (2) rol-fysiek; (3) lichamelijke pijn; (4) algemene gezondheid; (5) vitaliteit; (6) sociaal functioneren; (7) rol emotioneel; en (8) geestelijke gezondheid.
Samenvattingsscores worden berekend door de factorgewogen scores van alle acht subschalen bij elkaar op te tellen, waarbij de factorgewichten zijn afgeleid van een in de VS gevestigde steekproef uit de algemene bevolking.
Samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft, gemeten door de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) bestaat uit 14 items en beoordeelt de tevredenheid met een verscheidenheid aan levensdomeinen, zoals lichamelijke gezondheid, werk en sociale relaties.
Bij het scoren van de Q-LES-Q-SF worden alleen de eerste 14 items opgeteld om een ruwe totaalscore te verkrijgen.
De laatste twee items tellen niet mee voor de totaalscore, maar zijn op zichzelf staande items.
De ruwe totaalscore varieert van 14 tot 70.
Een hoger niveau van plezier en tevredenheid met het leven wordt weerspiegeld in hogere scores.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden (periode van wervingsonderzoek)
|
Dit wordt gedaan voor aanvaardbaarheid met een doelstelling = 60%
|
Ongeveer 15 maanden (periode van wervingsonderzoek)
|
|
Percentage deelnemers toegewezen aan een van de interventiearmen dat een interventiesessie voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat is toegewezen aan een van beide interventie-armen en dat een interventiesessie voltooit (doel = 90%)
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers toegewezen aan een van beide interventie-armen die ten minste 3 van de 4 sessies voltooien van de aanvankelijk (eerste) toegewezen interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zal worden gedaan voor aanvaardbaarheid met een doelstelling = 75%.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat 3 van de 4 sessies van de tweede interventie voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zal worden gedaan voor aanvaardbaarheid met een doelstelling = 50%.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat alle sessies van de tweede interventie voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zal worden gedaan voor aanvaardbaarheid met een doelstelling = 65%.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoeker (PI) zal informatie over dit/deze onderzoek(en) delen via tijdige registratie, updates en rapportage van resultaten op ClinicalTrials.gov, in overeenstemming met het beleid van de NIH.
De PI zal ook de in dit voorstel verzamelde gegevens uploaden naar een door het National Institute of Mental Health (NIMH) aangewezen centrale gegevens, NIMH Data Archive (NDA), zoals voorgeschreven door NOT-MH-15-012, in samenwerking met het NIMH-programma om de timing en omvang van het delen van gegevens. Dit omvat het formuleren van een inschrijvingsstrategie die de informatie verkrijgt die nodig is om voor elke deelnemer een Global Unique Identifier (GUID) te genereren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .