Когнитивные стратегии социального назначения и взаимоотношений (SPARCS)
Исследовательская группа проверяет приемлемость и осуществимость двух методов лечения одиночества: социальных назначений и краткосрочной когнитивной терапии.
Для этого пилотного исследования исследовательская группа адаптировала эти методы лечения для совместного ухода и изучает, являются ли они практичными и хорошо ли они воспринимаются пациентами, которые могут их использовать.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Положительный результат скрининга по одному или обоим из следующих показателей во время планового клинического обследования:
- Социальная изоляция за последние 6 месяцев по опросному вопросу «Как часто вы чувствуете себя изолированным от других?»
- Суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев по 9-му пункту Анкеты о состоянии здоровья пациента (HQ-9) (по протоколу)
- Одиночество, согласно трехпунктовой версии шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) (по протоколу)
- В настоящее время получают или могут инициировать совместное управление медицинским обслуживанием в месте исследования участника
Критерии исключения:
- В настоящее время получаете или имеете активное направление на специализированное лечение психического здоровья или расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, за пределами первичной медико-санитарной помощи.
- Нейрокогнитивные нарушения в соответствии с диагнозом, представленным в карте, самоотчетом в ходе скринингового опроса на соответствие требованиям или неспособностью ответить на вопросы для проверки понимания во время процесса информированного согласия (согласно протоколу).
- Невозможно участвовать в вмешательствах и исследовательских оценках из-за запланированной поездки или ограниченного доступа к телефону (например, у него нет телефона)
- Неизлечимо больной или получающий паллиативную помощь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа расширенного обычного ухода
Участники получат информационный буклет о том, как избавиться от одиночества, и смогут начать или продолжить совместную помощь при других состояниях без проведения исследований. Помимо базового опроса, участники также пройдут еще два опроса: через 3 и 6 месяцев после первого опроса. В этих опросах будут заданы аналогичные вопросы, и их заполнение займет около 45 минут. Это можно сделать онлайн или по телефону с исследователем, который не знает назначения группы лечения. |
Участники получат информационный буклет о том, как избавиться от одиночества.
Участники могут начать или продолжить совместную помощь при других заболеваниях не на исследовательской основе.
|
|
Экспериментальный: Краткая когнитивная терапия, затем социальное назначение
Помимо базового опроса, участники также пройдут еще два опроса: через 3 и 6 месяцев после первого опроса.
В этих опросах будут заданы аналогичные вопросы, и их заполнение займет около 45 минут.
Это можно сделать онлайн или по телефону с исследователем, который не знает назначения группы лечения.
|
Это вмешательство будет проводиться менеджером по поведенческому здоровью участников во время встреч по совместному управлению медицинским обслуживанием. Эти встречи обычно происходят посредством видеозвонка (телемедицина). Каждое вмешательство состоит из 4 сессий (около 20 минут каждая), проводимых в течение 3 месяцев. Участники также пройдут одноразовое вводное занятие перед началом первого вмешательства. Между сеансами будут выполняться «домашние задания», такие как заполнение рабочих листов или выполнение целей, поставленных поставщиком услуг. Только терапевтическая часть встречи будет записана на аудио с помощью диктофона или программного обеспечения для безопасных встреч. Аудиозаписи будут проверены исследовательским персоналом в целях обучения и соблюдения требований. Это вмешательство будет проводиться менеджером по поведенческому здоровью участников во время встреч по совместному управлению медицинским обслуживанием. Эти встречи обычно происходят посредством видеозвонка (телемедицина). Каждое вмешательство состоит из 4 сессий (около 20 минут каждая), проводимых в течение 3 месяцев. Участники также пройдут одноразовое вводное занятие перед началом первого вмешательства. Между сеансами будут выполняться «домашние задания», такие как заполнение рабочих листов или выполнение целей, поставленных поставщиком услуг. Только терапевтическая часть встречи будет записана на аудио с помощью диктофона или программного обеспечения для безопасных встреч. Аудиозаписи будут проверены исследовательским персоналом в целях обучения и соблюдения требований. |
|
Экспериментальный: Социальное назначение, затем краткая когнитивная терапия
Помимо базового опроса, участники также пройдут еще два опроса: через 3 и 6 месяцев после первого опроса.
В этих опросах будут заданы аналогичные вопросы, и их заполнение займет около 45 минут.
Это можно сделать онлайн или по телефону с исследователем, который не знает назначения группы лечения.
|
Это вмешательство будет проводиться менеджером по поведенческому здоровью участников во время встреч по совместному управлению медицинским обслуживанием. Эти встречи обычно происходят посредством видеозвонка (телемедицина). Каждое вмешательство состоит из 4 сессий (около 20 минут каждая), проводимых в течение 3 месяцев. Участники также пройдут одноразовое вводное занятие перед началом первого вмешательства. Между сеансами будут выполняться «домашние задания», такие как заполнение рабочих листов или выполнение целей, поставленных поставщиком услуг. Только терапевтическая часть встречи будет записана на аудио с помощью диктофона или программного обеспечения для безопасных встреч. Аудиозаписи будут проверены исследовательским персоналом в целях обучения и соблюдения требований. Это вмешательство будет проводиться менеджером по поведенческому здоровью участников во время встреч по совместному управлению медицинским обслуживанием. Эти встречи обычно происходят посредством видеозвонка (телемедицина). Каждое вмешательство состоит из 4 сессий (около 20 минут каждая), проводимых в течение 3 месяцев. Участники также пройдут одноразовое вводное занятие перед началом первого вмешательства. Между сеансами будут выполняться «домашние задания», такие как заполнение рабочих листов или выполнение целей, поставленных поставщиком услуг. Только терапевтическая часть встречи будет записана на аудио с помощью диктофона или программного обеспечения для безопасных встреч. Аудиозаписи будут проверены исследовательским персоналом в целях обучения и соблюдения требований. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптированный опросник удовлетворенности клиентов – только вмешательства
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Это опросник с самооценкой, состоящий из 8 пунктов, который оценивает удовлетворенность участников полученными услугами. ОЦЕНКА: Пункты 2, 4, 5 и 8 оцениваются в обратном порядке. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность. |
3 и 6 месяцев
|
|
Полезность вмешательства – только оружие для вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это опросник из 9 пунктов, предназначенный для самостоятельного исследования, который оценивает, насколько участникам помогли комбинированные вмешательства исследования в отношении различных когнитивных и поведенческих факторов, влияющих на одиночество.
В вопросах используется 6-балльная шкала Лайкерта, где 0 = «Неприменимо/Не помогло» и 6 = «Сделано намного лучше».
ОЦЕНКА: Баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую полезность.
|
6 месяцев
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Он состоит из 20 вопросов, в которых используются 4-точечные якоря ответов типа Лайкерта: никогда не чувствую себя так (0) – часто чувствую так (3) (9 вопросов имеют обратную кодировку) для диапазона баллов от 10 до 80.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Компьютерное адаптивное тестирование — шкала самоубийства (CAT-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
CAT-SS основан на теории многомерного ответа на вопросы (MIRT).
В рамках компьютерного адаптивного тестирования первоначальные ответы человека на задание используются для определения предварительной оценки его положения по измеряемому признаку, которое будет использоваться для последующего выбора задания.
MIRT более серьезно оценивает более серьезные элементы при получении результата теста, чем менее серьезные, и дает оценку неопределенности, которую можно использовать для оценки значимости изменений для человека.
Эта мера адаптивно выбирает в среднем 10 позиций на администрацию из большого банка, насчитывающего примерно 1000 позиций.
Вместо того, чтобы фиксировать предметы и позволять варьировать точность измерения, эта мера фиксирует точность измерения и позволяет предметам изменяться.
В результате измерение становится более точным и менее обременительным по сравнению со стандартизированными показателями суицидальных мыслей с фиксированными показателями.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Осуществимость будет оцениваться по целевому набору 60 участников.
Временное ограничение: 15 месяцев (период набора)
|
15 месяцев (период набора)
|
|
|
Осуществимость будет оцениваться по показателям завершения последующих оценок через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Цель этой цели = 75%.
|
3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS) представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта, которая оценивает мысли, планы и намерения совершить самоубийство.
Все позиции оцениваются по трехбалльной шкале (от 0 до 2).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 42.
Никаких конкретных пороговых значений для классификации степени тяжести не существует.
Более высокие баллы отражают больший риск самоубийства.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Анкета межличностных потребностей (INQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Это анкета из 15 пунктов, на которые участники отвечают от «совсем нет» (1) до «очень верно» (7). Существует диапазон баллов от 15 до 105, где более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую обременительность. Есть 6 позиций с обратным кодом. |
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Оценочный список межличностной поддержки (ISEL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Это показатель из 12 пунктов, который оценивает воспринимаемую доступность социальной поддержки со стороны семьи, друзей и других людей.
Каждое утверждение оценивается по 4-балльной шкале (определенно неверно, вероятно ложно, вероятно верно, определенно верно) для измерения подшкал оценки, принадлежности и ощутимой поддержки.
Все пункты суммируются в общий балл от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает частоту симптомов большого депрессивного расстройства.
Варианты ответа варьируются от 0 («совсем нет») до 3 (почти каждый день).
Общие баллы по шкале PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
GAD-7, состоящий из 7 пунктов, будет измерять симптомы тревоги.
Пункты оцениваются по шкале 0–3, в результате чего общая сумма баллов составляет 0–21.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Краткий опросник (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
SF-12 охватывает такие области, как: (1) физическое функционирование; (2) ролево-физический; (3) телесная боль; (4) общее состояние здоровья; (5) жизнеспособность; (6) социальное функционирование; (7) ролевая эмоциональная; и (8) психическое здоровье.
Суммарные баллы рассчитываются путем суммирования взвешенных по факторам баллов по всем 8 субшкалам, при этом веса факторов получаются на основе общей выборки населения в США.
Составной балл физического и психического здоровья (PCS и MCS) рассчитывается с использованием баллов, полученных за двенадцать вопросов, и варьируется от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Опросник качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Краткая форма анкеты качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF) состоит из 14 пунктов и оценивает удовлетворенность различными сферами жизни, такими как физическое здоровье, работа и социальные отношения.
Оценка Q-LES-Q-SF предполагает суммирование только первых 14 пунктов для получения исходного общего балла.
Последние два пункта не включаются в общий балл и являются самостоятельными пунктами.
Общий общий балл варьируется от 14 до 70.
Более высокий уровень удовольствия и удовлетворенности жизнью отражается в более высоких баллах.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих пациентов, которые согласились участвовать в исследовании
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев (период обучения при наборе персонала)
|
Это будет сделано для приемлемости с целевым показателем = 60%.
|
Примерно 15 месяцев (период обучения при наборе персонала)
|
|
Процент участников, назначенных в любую группу вмешательства, которые завершили любой сеанс вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, назначенных в любую группу вмешательства, которые завершили любой сеанс вмешательства (цель = 90%)
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, назначенных в любую группу вмешательства, которые завершили как минимум 3 из 4 сеансов первоначально (первого) назначенного вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет сделано для приемлемости с целевым показателем = 75%.
|
3 месяца
|
|
Процент участников, завершивших 3 из 4 сеансов второго вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет сделано для приемлемости с целевым показателем = 50%.
|
3 месяца
|
|
Процент участников, завершивших все сеансы второго вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет сделано для приемлемости с целевым показателем = 65%.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Главный исследователь (PI) будет делиться информацией об этом/этих исследованиях посредством своевременной регистрации, обновлений и отчетности о результатах на сайте ClinicalTrials.gov в соответствии с политикой NIH.
ГУ также загрузит данные, собранные в рамках этого предложения, в назначенный Национальным институтом психического здоровья (NIMH) центральный центр данных, Архив данных NIMH (NDA), как предписано NOT-MH-15-012, работая с программой NIMH для определения время и объем обмена данными. Это включает в себя разработку стратегии регистрации, которая позволит получить информацию, необходимую для создания глобального уникального идентификатора (GUID) для каждого участника.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .