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Strategie cognitive di prescrizione sociale e relazionale (SPARCS)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Il gruppo di studio sta testando l’accettabilità e la fattibilità di due trattamenti per migliorare la solitudine: la prescrizione sociale e la terapia cognitiva breve.

Per questo studio pilota, il team di studio ha adattato questi trattamenti per la cura collaborativa e sta studiando se questi siano pratici e ben accolti dai pazienti che potrebbero utilizzarli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà presso 2 siti dell'Università del Michigan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Screening positivo per uno o entrambi i seguenti criteri durante lo screening clinico di routine:

    • Isolamento sociale negli ultimi 6 mesi, secondo la domanda screening "Quanto spesso ti senti isolato dagli altri?"
    • Idea suicidaria negli ultimi 12 mesi, secondo il 9° punto del Questionario sulla salute del paziente (HQ-9) (per protocollo)
  • Solitudine, secondo la versione a 3 voci della Scala della Solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) (secondo protocollo)
  • Stanno attualmente ricevendo o sono in grado di avviare la gestione collaborativa dell'assistenza presso il sito di studio del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve o ha una segnalazione attiva per trattamenti specialistici di salute mentale o disturbi da uso di sostanze al di fuori delle cure primarie
  • Compromissione neurocognitiva in base alla diagnosi della cartella clinica, all'autovalutazione del sondaggio di screening di idoneità o all'incapacità di rispondere alle domande di controllo della comprensione durante il processo di consenso informato (secondo il protocollo)
  • Impossibilità di partecipare agli interventi e alle valutazioni della ricerca a causa del viaggio programmato o dell'accesso limitato al telefono (ad esempio, non possiede il telefono)
  • Malato terminale o ricevente cure palliative con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo Enhanced Usual Care

I partecipanti riceveranno un opuscolo informativo su come migliorare la solitudine e potranno avviare o continuare l'assistenza collaborativa per altre condizioni su base non di ricerca.

Oltre al sondaggio di base, i partecipanti svolgeranno anche altri 2 sondaggi, a 3 e 6 mesi dal primo sondaggio. Tali sondaggi porranno domande simili e richiederanno circa 45 minuti per essere completati. Questi possono essere eseguiti online o al telefono con un ricercatore che non conoscerà l'assegnazione del braccio di trattamento.
Altro: Cura abituale migliorata
I partecipanti riceveranno un opuscolo informativo su come migliorare la solitudine. I partecipanti possono avviare o continuare l'assistenza collaborativa per altre condizioni su base non di ricerca.
Sperimentale: Terapia Cognitiva Breve e poi Prescrizione Sociale
Oltre al sondaggio di base, i partecipanti svolgeranno anche altri 2 sondaggi, a 3 e 6 mesi dal primo sondaggio. Tali sondaggi porranno domande simili e richiederanno circa 45 minuti per essere completati. Questi possono essere eseguiti online o al telefono con un ricercatore che non conoscerà l'assegnazione del braccio di trattamento.
Comportamentale: Terapia Cognitiva Breve

Questo intervento sarà consegnato dal Responsabile dell'assistenza sanitaria comportamentale dei partecipanti durante gli appuntamenti di Gestione delle cure collaborative. Questi appuntamenti avvengono generalmente tramite videochiamata (teleassistenza sanitaria). Ogni intervento è composto da 4 sessioni (di circa 20 minuti ciascuna), erogate nell'arco di 3 mesi. I partecipanti riceveranno anche una sessione introduttiva una tantum prima di iniziare il primo intervento. Tra le sessioni, ci saranno compiti "compiti a casa", come compilare fogli di lavoro o completare obiettivi fissati con il fornitore.

Solo la parte terapeutica dell'appuntamento verrà registrata audio utilizzando un registratore vocale o un software per riunioni sicuro. Le registrazioni audio verranno esaminate dal personale dello studio per scopi di formazione e conformità.

Comportamentale: Prescrizione sociale

Questo intervento sarà consegnato dal Responsabile dell'assistenza sanitaria comportamentale dei partecipanti durante gli appuntamenti di Gestione delle cure collaborative. Questi appuntamenti avvengono generalmente tramite videochiamata (teleassistenza sanitaria). Ogni intervento è composto da 4 sessioni (di circa 20 minuti ciascuna), erogate nell'arco di 3 mesi. I partecipanti riceveranno anche una sessione introduttiva una tantum prima di iniziare il primo intervento. Tra le sessioni, ci saranno compiti "compiti a casa", come compilare fogli di lavoro o completare obiettivi fissati con il fornitore.

Solo la parte terapeutica dell'appuntamento verrà registrata audio utilizzando un registratore vocale o un software per riunioni sicuro. Le registrazioni audio verranno esaminate dal personale dello studio per scopi di formazione e conformità.
Sperimentale: Prescrizione Sociale e poi Terapia Cognitiva Breve
Oltre al sondaggio di base, i partecipanti svolgeranno anche altri 2 sondaggi, a 3 e 6 mesi dal primo sondaggio. Tali sondaggi porranno domande simili e richiederanno circa 45 minuti per essere completati. Questi possono essere eseguiti online o al telefono con un ricercatore che non conoscerà l'assegnazione del braccio di trattamento.
Comportamentale: Terapia Cognitiva Breve

Questo intervento sarà consegnato dal Responsabile dell'assistenza sanitaria comportamentale dei partecipanti durante gli appuntamenti di Gestione delle cure collaborative. Questi appuntamenti avvengono generalmente tramite videochiamata (teleassistenza sanitaria). Ogni intervento è composto da 4 sessioni (di circa 20 minuti ciascuna), erogate nell'arco di 3 mesi. I partecipanti riceveranno anche una sessione introduttiva una tantum prima di iniziare il primo intervento. Tra le sessioni, ci saranno compiti "compiti a casa", come compilare fogli di lavoro o completare obiettivi fissati con il fornitore.

Solo la parte terapeutica dell'appuntamento verrà registrata audio utilizzando un registratore vocale o un software per riunioni sicuro. Le registrazioni audio verranno esaminate dal personale dello studio per scopi di formazione e conformità.

Comportamentale: Prescrizione sociale

Questo intervento sarà consegnato dal Responsabile dell'assistenza sanitaria comportamentale dei partecipanti durante gli appuntamenti di Gestione delle cure collaborative. Questi appuntamenti avvengono generalmente tramite videochiamata (teleassistenza sanitaria). Ogni intervento è composto da 4 sessioni (di circa 20 minuti ciascuna), erogate nell'arco di 3 mesi. I partecipanti riceveranno anche una sessione introduttiva una tantum prima di iniziare il primo intervento. Tra le sessioni, ci saranno compiti "compiti a casa", come compilare fogli di lavoro o completare obiettivi fissati con il fornitore.

Solo la parte terapeutica dell'appuntamento verrà registrata audio utilizzando un registratore vocale o un software per riunioni sicuro. Le registrazioni audio verranno esaminate dal personale dello studio per scopi di formazione e conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario adattato sulla soddisfazione del cliente - Solo bracci di intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Si tratta di un sondaggio self-report composto da 8 voci che valuta la soddisfazione dei partecipanti rispetto ai servizi ricevuti.

PUNTEGGIO: agli elementi 2, 4, 5 e 8 viene assegnato il punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
3 e 6 mesi
Utilità dell'intervento: solo armi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di un questionario specifico per lo studio self-report composto da 9 voci che valuta quanto i partecipanti sono stati aiutati dagli interventi combinati dello studio su vari fattori cognitivi e comportamentali che influiscono sulla solitudine. Le domande utilizzano una scala Likert a 6 punti dove 0 = "Non applicabile/Non ha funzionato" e 6 = "Ha reso le cose molto migliori". PUNTEGGIO: i punteggi varieranno da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità.
6 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Si compone di 20 item che utilizzano ancore di risposta di tipo Likert a 4 punti da mai sentirsi così (0) - spesso sentirsi così (3) (9 elementi sono codificati in modo inverso) per un intervallo di punteggio compreso tra 10 e 80.
Baseline, 3 e 6 mesi
Test adattivi al computer - Scala del suicidio (CAT-SS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il CAT-SS si basa sulla teoria della risposta agli oggetti multidimensionali (MIRT). Nell'ambito dei test adattivi computerizzati, le risposte iniziali agli elementi di un individuo vengono utilizzate per determinare una stima provvisoria della loro posizione sul tratto misurato da utilizzare per la successiva selezione degli elementi. Il MIRT pesa maggiormente gli elementi più gravi rispetto agli elementi meno gravi nel ricavare un punteggio del test e fornisce una stima dell'incertezza che può essere utilizzata per valutare la significatività del cambiamento per un individuo. La misura seleziona in modo adattivo una media di 10 articoli per amministrazione da una grande banca di circa 1.000 articoli. Invece di fissare gli articoli e consentire la variazione della precisione della misurazione, questa misura fissa la precisione della misurazione e consente agli articoli di variare. Di conseguenza, la misurazione è più precisa e meno onerosa rispetto alle misurazioni standardizzate a elementi fissi dell’idea suicidaria.
Baseline, 3 e 6 mesi
La fattibilità sarà misurata in base all'obiettivo di reclutamento di 60 partecipanti
Lasso di tempo: 15 mesi (periodo di reclutamento)
15 mesi (periodo di reclutamento)
La fattibilità sarà misurata in base ai tassi di completamento delle valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il target per questo obiettivo = 75%.
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
La Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) è una scala self-report composta da 21 item che valuta pensieri, piani e intenzione di suicidarsi. Tutti gli item sono valutati su una scala a tre punti (da 0 a 2). I punteggi totali possono variare da 0 a 42. Non esistono punteggi limite specifici per classificare la gravità. I punteggi più alti riflettono un maggiore rischio di suicidio.
Baseline, 12 e 24 settimane
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane

Si tratta di un questionario composto da 15 domande a cui i partecipanti rispondono da per niente (1) a molto vero (7).

Esiste un intervallo di punteggio compreso tra 15 e 105, dove un punteggio più alto indica un maggiore onere percepito.

Sono presenti 6 elementi codificati in modo inverso.
Baseline, 12 e 24 settimane
Elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Si tratta di una misura composta da 12 item che valuta la disponibilità percepita di supporto sociale da parte di familiari, amici e altri. Ogni affermazione viene valutata utilizzando una scala a 4 punti (sicuramente falso, probabilmente falso, probabilmente vero, sicuramente vero) per misurare le sottoscale di valutazione, appartenenza e supporto tangibile. Tutti gli item vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Baseline, 12 e 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Il PHQ-9 è una misura self-report composta da 9 item che valuta la frequenza dei sintomi del disturbo depressivo maggiore. Le opzioni di risposta vanno da 0 ("per niente") a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali sul PHQ-9 vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
Baseline, 12 e 24 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Il GAD-7 a 7 elementi misurerà i sintomi dell'ansia. Agli elementi viene assegnato un punteggio di 0-3, per un punteggio totale di 0-21. Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
Baseline, 12 e 24 settimane
Sondaggio in formato breve (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
L'SF-12 copre domini tra cui: (1) funzionamento fisico; (2) ruolo fisico; (3) dolore fisico; (4) salute generale; (5) vitalità; (6) funzionamento sociale; (7) ruolo emotivo; e (8) salute mentale. I punteggi riepilogativi vengono calcolati sommando i punteggi ponderati in base ai fattori in tutte le 8 sottoscale, con i pesi dei fattori derivati ​​da un campione di popolazione generale con sede negli Stati Uniti. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Baseline, 12 e 24 settimane
Questionario sul divertimento e soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Il questionario breve sul piacere e la soddisfazione della vita (Q-LES-Q-SF) è composto da 14 elementi e valuta la soddisfazione in una varietà di ambiti della vita come la salute fisica, il lavoro e le relazioni sociali. Il punteggio del Q-LES-Q-SF prevede la somma solo dei primi 14 elementi per ottenere un punteggio totale grezzo. Gli ultimi due elementi non sono inclusi nel punteggio totale ma sono elementi autonomi. Il punteggio totale grezzo varia da 14 a 70. Un livello più elevato di divertimento e soddisfazione per la vita si riflette in punteggi più alti.
Baseline, 12 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Circa 15 mesi (periodo di studio del reclutamento)
Ciò sarà fatto per l'accettabilità con un obiettivo = 60%
Circa 15 mesi (periodo di studio del reclutamento)
Percentuale di partecipanti assegnati a uno dei bracci di intervento che completano qualsiasi sessione di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti assegnati a uno dei bracci di intervento che completano qualsiasi sessione di intervento (target = 90%)
6 mesi
Percentuale di partecipanti assegnati a uno dei bracci di intervento che completano almeno 3 sessioni su 4 dell'intervento inizialmente (primo) assegnato
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciò sarà fatto per l'accettabilità con un obiettivo = 75%.
3 mesi
Percentuale di partecipanti che completano 3 delle 4 sessioni del secondo intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciò sarà fatto per l'accettabilità con un obiettivo = 50%.
3 mesi
Percentuale di partecipanti che completano eventuali sessioni del secondo intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciò sarà fatto per l'accettabilità con un obiettivo = 65%.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00258121
  • 5R34MH132808-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale (PI) condividerà le informazioni su questo/i studio/i tramite registrazione tempestiva, aggiornamenti e reporting dei risultati su ClinicalTrials.gov in conformità con la politica NIH.

Il PI caricherà inoltre i dati raccolti in questa proposta in un data central designato dal National Institute of Mental Health (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), come prescritto da NOT-MH-15-012, collaborando con il programma NIMH per determinare il tempi e portata della condivisione dei dati. Ciò include la formulazione di una strategia di registrazione che otterrà le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale (GUID) per ciascun partecipante.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi verranno inseriti nella NDA entro 1 anno dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non verranno imposte ulteriori restrizioni di accesso ai dati anonimizzati oltre a quelle standard per la NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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