Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální předepisování a kognitivní strategie (SPARCS)

4. února 2026 aktualizováno: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Studijní tým testuje přijatelnost a proveditelnost dvou způsobů léčby pro zlepšení osamělosti: sociální preskripce a krátká kognitivní terapie.

Pro tuto pilotní studii upravil studijní tým tyto léčby pro Collaborative Care a studuje, zda jsou praktické a dobře přijaté pacienty, kteří by je mohli používat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat na 2 místech University of Michigan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Během rutinního klinického screeningu je screening pozitivní na jednu nebo obě z následujících:

    • Sociální izolace za posledních 6 měsíců podle screeningové otázky "Jak často se cítíte izolovaní od ostatních?"
    • Sebevražedné myšlenky v posledních 12 měsících, podle 9. položky dotazníku o zdraví pacienta (HQ-9) (podle protokolu)
  • Osamělost, podle třípoložkové verze škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) (podle protokolu)
  • V současné době dostávají nebo jsou schopni zahájit Collaborative Care Management na studijním místě účastníka

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostáváte nebo máte aktivní doporučení pro speciální léčbu duševního zdraví nebo poruch užívání návykových látek mimo primární péči
  • Neurokognitivně postižený podle diagnostiky v grafu, vlastního hlášení ve screeningovém průzkumu způsobilosti nebo neschopnosti odpovědět na kontrolní otázky porozumění během procesu informovaného souhlasu (podle protokolu)
  • Nelze se zúčastnit intervencí a hodnocení výzkumu z důvodu plánované cesty nebo omezeného přístupu k telefonu (např. nevlastní telefon)
  • Nevyléčitelně nemocný nebo užívající paliativní péči s předpokládanou délkou života kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina rozšířené obvyklé péče

Účastníci obdrží informační brožuru o zlepšení osamělosti a mohou zahájit nebo pokračovat v Collaborative Care pro jiné stavy na nevýzkumném základě.

Kromě základního průzkumu účastníci absolvují také 2 další průzkumy, 3 měsíce a 6 měsíců od prvního průzkumu. Tyto průzkumy budou klást podobné otázky a jejich vyplnění zabere přibližně 45 minut. Ty lze provést online nebo po telefonu s výzkumným pracovníkem, který nebude znát přiřazení léčebného ramene.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci obdrží informační brožuru o zlepšení osamělosti. Účastníci mohou zahájit nebo pokračovat v Collaborative Care pro jiné podmínky na nevýzkumném základě.
Experimentální: Krátká kognitivní terapie pak sociální předepisování
Kromě základního průzkumu účastníci absolvují také 2 další průzkumy, 3 měsíce a 6 měsíců od prvního průzkumu. Tyto průzkumy budou klást podobné otázky a jejich vyplnění zabere přibližně 45 minut. Ty lze provést online nebo po telefonu s výzkumným pracovníkem, který nebude znát přiřazení léčebného ramene.
Behaviorální: Krátká kognitivní terapie

Tato intervence bude provedena účastníky Behavioral Health Care Manager během schůzek Collaborative Care Management. Tyto schůzky obvykle probíhají prostřednictvím videohovoru (telehealth). Každá intervence se skládá ze 4 sezení (každé přibližně 20 minut), které jsou prováděny po dobu 3 měsíců. Účastníci také absolvují jednorázové úvodní sezení před zahájením první intervence. Mezi sezeními budou probíhat „domácí“ úkoly, jako je vyplňování pracovních listů nebo plnění cílů, které jsou stanoveny s poskytovatelem.

Pouze terapeutická část schůzky bude nahrána zvukem pomocí hlasového záznamníku nebo softwaru pro zabezpečenou schůzku. Zvukové nahrávky budou zkontrolovány studijním personálem pro účely školení a dodržování předpisů.

Behaviorální: Sociální předepisování

Tato intervence bude provedena účastníky Behavioral Health Care Manager během schůzek Collaborative Care Management. Tyto schůzky obvykle probíhají prostřednictvím videohovoru (telehealth). Každá intervence se skládá ze 4 sezení (každé přibližně 20 minut), které jsou prováděny po dobu 3 měsíců. Účastníci také absolvují jednorázové úvodní sezení před zahájením první intervence. Mezi sezeními budou probíhat „domácí“ úkoly, jako je vyplňování pracovních listů nebo plnění cílů, které jsou stanoveny s poskytovatelem.

Pouze terapeutická část schůzky bude nahrána zvukem pomocí hlasového záznamníku nebo softwaru pro zabezpečenou schůzku. Zvukové nahrávky budou zkontrolovány studijním personálem pro účely školení a dodržování předpisů.
Experimentální: Sociální předepisování a pak stručná kognitivní terapie
Kromě základního průzkumu účastníci absolvují také 2 další průzkumy, 3 měsíce a 6 měsíců od prvního průzkumu. Tyto průzkumy budou klást podobné otázky a jejich vyplnění zabere přibližně 45 minut. Ty lze provést online nebo po telefonu s výzkumným pracovníkem, který nebude znát přiřazení léčebného ramene.
Behaviorální: Krátká kognitivní terapie

Tato intervence bude provedena účastníky Behavioral Health Care Manager během schůzek Collaborative Care Management. Tyto schůzky obvykle probíhají prostřednictvím videohovoru (telehealth). Každá intervence se skládá ze 4 sezení (každé přibližně 20 minut), které jsou prováděny po dobu 3 měsíců. Účastníci také absolvují jednorázové úvodní sezení před zahájením první intervence. Mezi sezeními budou probíhat „domácí“ úkoly, jako je vyplňování pracovních listů nebo plnění cílů, které jsou stanoveny s poskytovatelem.

Pouze terapeutická část schůzky bude nahrána zvukem pomocí hlasového záznamníku nebo softwaru pro zabezpečenou schůzku. Zvukové nahrávky budou zkontrolovány studijním personálem pro účely školení a dodržování předpisů.

Behaviorální: Sociální předepisování

Tato intervence bude provedena účastníky Behavioral Health Care Manager během schůzek Collaborative Care Management. Tyto schůzky obvykle probíhají prostřednictvím videohovoru (telehealth). Každá intervence se skládá ze 4 sezení (každé přibližně 20 minut), které jsou prováděny po dobu 3 měsíců. Účastníci také absolvují jednorázové úvodní sezení před zahájením první intervence. Mezi sezeními budou probíhat „domácí“ úkoly, jako je vyplňování pracovních listů nebo plnění cílů, které jsou stanoveny s poskytovatelem.

Pouze terapeutická část schůzky bude nahrána zvukem pomocí hlasového záznamníku nebo softwaru pro zabezpečenou schůzku. Zvukové nahrávky budou zkontrolovány studijním personálem pro účely školení a dodržování předpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený dotazník spokojenosti klientů – pouze intervenční ramena
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Jedná se o 8položkový self-reportový průzkum, který hodnotí spokojenost účastníků s poskytovanými službami.

BODOVÁNÍ: Položky 2, 4, 5 a 8 jsou bodovány obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
3 a 6 měsíců
Pomoc při zásahu – pouze zásahové zbraně
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o 9položkový, self-reportový dotazník specifický pro studii, který hodnotí, jak moc účastníkům pomohly intervence kombinované studie na různé kognitivní a behaviorální faktory, které ovlivňují osamělost. Otázky používají 6bodovou Likertovu škálu, kde 0 = „Nelze použít/Nefungovalo na to“ a 6 = „Věci byly mnohem lepší.“ BODOVÁNÍ: Skóre se bude pohybovat od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší užitečnost.
6 měsíců
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Skládá se z 20 položek využívajících 4bodové ukotvení odpovědi typu Likert z nikdy se necítím tímto způsobem (0) – často se tak necítím (3) (9 položek je reverzně kódováno) pro rozsah skóre od 10 do 80.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Počítačové adaptivní testování – škála sebevražednosti (CAT-SS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
CAT-SS je založen na multidimenzionální teorii odezvy na položky (MIRT). V rámci počítačově adaptivního testování se počáteční reakce jednotlivců na položky používají k určení předběžného odhadu jejich postavení na měřeném znaku, který se použije pro následný výběr položky. MIRT při odvozování skóre testu váží závažnější položky více než méně závažné položky a poskytuje odhad nejistoty, který lze použít k posouzení významnosti změny pro jednotlivce. Opatření adaptivně vybírá v průměru 10 položek na správu z velké banky o přibližně 1 000 položkách. Namísto fixace položek a umožnění změny přesnosti měření toto opatření zafixuje přesnost měření a umožní, aby se položky měnily. Výsledkem je, že měření je přesnější a méně zatěžující ve srovnání s fixními standardizovanými měřeními sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena náborovým cílem 60 účastníků
Časové okno: 15 měsíců (období náboru)
15 měsíců (období náboru)
Proveditelnost bude měřena mírou dokončení následných hodnocení po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Cíl pro tento cíl = 75 %.
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) je 21-položková škála, která hodnotí myšlenky, plány a úmysly spáchat sebevraždu. Všechny položky jsou hodnoceny na tříbodové škále (0 až 2). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 42. Neexistují žádné specifické hraniční skóre pro klasifikaci závažnosti. Vyšší skóre odráží větší riziko sebevraždy.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů

Jedná se o 15položkový dotazník, na který účastníci odpovídají od vůbec (1) po velmi pravdivé (7).

Existuje rozsah skóre od 15 do 105, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou zátěž.

Existuje 6 položek, které jsou reverzně kódovány.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Seznam hodnocení mezilidské podpory (ISEL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Jedná se o 12položkové měřítko, které hodnotí vnímanou dostupnost sociální podpory od rodiny, přátel a dalších. Každý výrok je hodnocen pomocí 4bodové škály (rozhodně nepravda, pravděpodobně nepravda, pravděpodobně pravdivá, rozhodně pravdivá) pro měření dílčích škál hodnocení, sounáležitosti a hmatatelné podpory. Všechny položky jsou sečteny do celkového skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
PHQ-9 je 9-položkový self-report měřítko, které hodnotí frekvenci příznaků velké depresivní poruchy. Možnosti odezvy se pohybují od 0 („vůbec ne“) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci depresivních symptomů.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
7-položkový GAD-7 bude měřit příznaky úzkosti. Položky jsou hodnoceny 0-3, což vede k celkovému skóre 0-21. Vyšší skóre naznačuje více příznaků úzkosti.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
SF-12 pokrývá oblasti zahrnující: (1) fyzické fungování; (2) role-fyzická; (3) tělesná bolest; (4) celkový zdravotní stav; (5) vitalita; (6) sociální fungování; (7) role emocionální; a (8) duševní zdraví. Souhrnná skóre se počítají součtem skóre vážených faktorů ve všech 8 podškálách, přičemž váhy faktorů jsou odvozeny ze vzorku obecné populace z USA. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se počítá pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Krátká forma dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) se skládá ze 14 položek, hodnotí spokojenost s různými oblastmi života, jako je fyzické zdraví, práce a sociální vztahy. Hodnocení Q-LES-Q-SF zahrnuje sečtení pouze prvních 14 položek, aby se získalo hrubé celkové skóre. Poslední dvě položky nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale jedná se o samostatné položky. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Vyšší míra radosti a spokojenosti se životem se odráží ve vyšším skóre.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: Přibližně 15 měsíců (období náborového studia)
To bude provedeno pro přijatelnost s cílem = 60 %
Přibližně 15 měsíců (období náborového studia)
Procento účastníků přiřazených k jedné z intervenčních větví, kteří dokončili jakékoli intervenční sezení
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků přiřazených k jedné z intervenčních větví, kteří dokončili jakoukoli intervenční relaci (cíl = 90 %)
6 měsíců
Procento účastníků přiřazených k jedné z intervenčních větví, kteří dokončí alespoň 3 ze 4 sezení původně (první) přidělené intervence
Časové okno: 3 měsíce
To bude provedeno pro přijatelnost s cílem = 75 %.
3 měsíce
Procento účastníků, kteří dokončí 3 ze 4 sezení druhé intervence
Časové okno: 3 měsíce
To bude provedeno pro přijatelnost s cílem = 50 %.
3 měsíce
Procento účastníků, kteří dokončí jakékoli sezení druhé intervence
Časové okno: 3 měsíce
To bude provedeno pro přijatelnost s cílem = 65 %.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00258121
  • 5R34MH132808-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní zkoušející (PI) bude sdílet informace o tomto/těchto studiích prostřednictvím včasné registrace, aktualizací a hlášení výsledků na webu ClinicalTrials.gov v souladu se zásadami NIH.

PI také nahraje data shromážděná v tomto návrhu do centrálních dat určených Národním institutem duševního zdraví (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), jak předepisuje NOT-MH-15-012, ve spolupráci s programem NIMH k určení načasování a rozsah sdílení dat. To zahrnuje formulaci strategie zápisu, která získá informace nezbytné pro vygenerování globálního jedinečného identifikátoru (GUID) pro každého účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované údaje budou vloženy do NDA do 1 roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na neidentifikovaná data nebudou kladena žádná další omezení přístupu kromě těch, která jsou standardní pro NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit