- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06656975
Sociala förskrivningar och kognitiva relationsstrategier (SPARCS)
Studieteamet testar acceptansen och genomförbarheten av två behandlingar för att förbättra ensamhet: social förskrivning och kort kognitiv terapi.
För denna pilotstudie har studieteamet anpassat dessa behandlingar för Collaborative Care och studerar om dessa är praktiska och väl mottagna av patienter som kan använda dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Screen positiv för endera eller båda av följande under rutinmässig klinikscreening:
- Social isolering under de senaste 6 månaderna, enligt screeningfrågan "Hur ofta känner du dig isolerad från andra?"
- Självmordstankar under de senaste 12 månaderna, enligt den nionde punkten i Patient Health Questionnaire (HQ-9) (per protokoll)
- Ensamhet, enligt 3-postversionen av University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (per protokoll)
- Tar för närvarande emot eller kan initiera Collaborative Care Management på deltagarens studieplats
Uteslutningskriterier:
- Får för närvarande eller har en aktiv remiss för specialbehandling för psykisk hälsa eller missbruksstörning utanför primärvården
- Neurokognitivt nedsatt enligt diagramdiagnos, självrapportering i kvalificeringsundersökningen eller oförmåga att svara på frågor om förståelsekontroll under processen för informerat samtycke (enligt protokoll)
- Kan inte delta i interventionerna och forskningsbedömningarna på grund av planerade resor eller begränsad telefonåtkomst (har t.ex. ingen telefon)
- Obehörigt sjuk eller får palliativ vård med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enhanced Usual Care kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få ett informationshäfte om att förbättra ensamhet och kan initiera eller fortsätta Collaborative Care för andra tillstånd på icke-forskningsbasis. Förutom grundundersökningen kommer deltagarna också att göra ytterligare 2 undersökningar, 3 månader och 6 månader från den första undersökningen. Dessa undersökningar kommer att ställa liknande frågor och kommer att ta cirka 45 minuter att fylla i. Dessa kan göras online eller via telefon med en forskare som inte känner till behandlingsarmens uppgift. |
Deltagarna kommer att få ett informationshäfte om att förbättra ensamheten.
Deltagare kan initiera eller fortsätta Collaborative Care för andra förhållanden på icke-forskningsbasis.
|
|
Experimentell: Kort kognitiv terapi sedan social förskrivning
Förutom grundundersökningen kommer deltagarna också att göra ytterligare 2 undersökningar, 3 månader och 6 månader från den första undersökningen.
Dessa undersökningar kommer att ställa liknande frågor och kommer att ta cirka 45 minuter att fylla i.
Dessa kan göras online eller via telefon med en forskare som inte känner till behandlingsarmens uppgift.
|
Denna intervention kommer att levereras av deltagarnas Behavioural Health Care Manager under möten med Collaborative Care Management. Dessa möten sker vanligtvis över videosamtal (telehälsa). Varje intervention består av 4 sessioner (ca 20 minuter vardera), levererade över 3 månader. Deltagarna kommer också att få en engångsintroduktion innan den första interventionen påbörjas. Mellan sessionerna kommer det att finnas "läxuppgifter", som att fylla i arbetsblad eller slutföra mål som är uppsatta med leverantören. Enbart terapidelen av mötet kommer att spelas in med en röstinspelare eller säker mötesprogramvara. Ljudinspelningar kommer att granskas av studiepersonal i utbildnings- och efterlevnadssyfte. Denna intervention kommer att levereras av deltagarnas Behavioural Health Care Manager under möten med Collaborative Care Management. Dessa möten sker vanligtvis över videosamtal (telehälsa). Varje intervention består av 4 sessioner (ca 20 minuter vardera), levererade över 3 månader. Deltagarna kommer också att få en engångsintroduktion innan den första interventionen påbörjas. Mellan sessionerna kommer det att finnas "läxuppgifter", som att fylla i arbetsblad eller slutföra mål som är uppsatta med leverantören. Enbart terapidelen av mötet kommer att spelas in med en röstinspelare eller säker mötesprogramvara. Ljudinspelningar kommer att granskas av studiepersonal i utbildnings- och efterlevnadssyfte. |
|
Experimentell: Social förskrivning sedan Kort kognitiv terapi
Förutom grundundersökningen kommer deltagarna också att göra ytterligare 2 undersökningar, 3 månader och 6 månader från den första undersökningen.
Dessa undersökningar kommer att ställa liknande frågor och kommer att ta cirka 45 minuter att fylla i.
Dessa kan göras online eller via telefon med en forskare som inte känner till behandlingsarmens uppgift.
|
Denna intervention kommer att levereras av deltagarnas Behavioural Health Care Manager under möten med Collaborative Care Management. Dessa möten sker vanligtvis över videosamtal (telehälsa). Varje intervention består av 4 sessioner (ca 20 minuter vardera), levererade över 3 månader. Deltagarna kommer också att få en engångsintroduktion innan den första interventionen påbörjas. Mellan sessionerna kommer det att finnas "läxuppgifter", som att fylla i arbetsblad eller slutföra mål som är uppsatta med leverantören. Enbart terapidelen av mötet kommer att spelas in med en röstinspelare eller säker mötesprogramvara. Ljudinspelningar kommer att granskas av studiepersonal i utbildnings- och efterlevnadssyfte. Denna intervention kommer att levereras av deltagarnas Behavioural Health Care Manager under möten med Collaborative Care Management. Dessa möten sker vanligtvis över videosamtal (telehälsa). Varje intervention består av 4 sessioner (ca 20 minuter vardera), levererade över 3 månader. Deltagarna kommer också att få en engångsintroduktion innan den första interventionen påbörjas. Mellan sessionerna kommer det att finnas "läxuppgifter", som att fylla i arbetsblad eller slutföra mål som är uppsatta med leverantören. Enbart terapidelen av mötet kommer att spelas in med en röstinspelare eller säker mötesprogramvara. Ljudinspelningar kommer att granskas av studiepersonal i utbildnings- och efterlevnadssyfte. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anpassat kundnöjdhetsfrågeformulär - Endast interventionsarmar
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Detta är en självrapporteringsundersökning med 8 punkter som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med mottagna tjänster. POÄGGNING: Punkterna 2, 4, 5 och 8 poängsätts omvänt. Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse. |
3 och 6 månader
|
|
Interventionshjälpsamhet - Endast interventionsarmar
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett 9-objekt, självrapporterande studiespecifikt frågeformulär som bedömer hur mycket deltagarna fick hjälp av de kombinerade studieinterventionerna på olika kognitiva och beteendemässiga faktorer som påverkar ensamhet.
Frågorna använder en 6-gradig Likert-skala där 0 = "Inte tillämpligt/Fungerade inte på detta" och 6 = "Gjorde saker mycket bättre."
POÄNG: Poäng varierar från 0 till 45, med högre poäng som indikerar större hjälpsamhet.
|
6 månader
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Detta består av 20 objekt som använder 4-punkts Likert-typ svarsankare från känner aldrig så här (0) - känner ofta så här (3) (9 objekt är omvänt kodade) för ett poängintervall från 10 till 80.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Computer Adaptive Testing - Suicide Scale (CAT-SS)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
CAT-SS är baserad på multidimensional item response theory (MIRT).
Inom datoranpassad testning används en individs initiala objektsvar för att bestämma en preliminär uppskattning av deras ställning på den uppmätta egenskapen som ska användas för efterföljande objektval.
MIRT väger mer allvarliga föremål tyngre än mindre allvarliga föremål för att härleda ett testresultat, och ger en uppskattning av osäkerhet som kan användas för att bedöma betydelsen av förändring för en individ.
Åtgärden väljer adaptivt i genomsnitt 10 artiklar per administration från en storbank med cirka 1 000 artiklar.
Istället för att fixera föremålen och tillåta mätprecisionen att variera, fixerar detta mått mätprecisionen och låter föremålen variera.
Som ett resultat av detta är mätningen mer exakt och mindre betungande jämfört med standardiserade mått på självmordstankar med fasta föremål.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom rekryteringsmålet på 60 deltagare
Tidsram: 15 månader (rekryteringsperiod)
|
15 månader (rekryteringsperiod)
|
|
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom slutförandegraden av uppföljningsbedömningar efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Målet för detta mål = 75 %.
|
3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) är en självrapporteringsskala med 21 punkter som bedömer tankar, planer och avsikt att begå självmord.
Alla objekt betygsätts på en tregradig skala (0 till 2).
Totalpoäng kan variera från 0 till 42.
Det finns inga specifika gränsvärden för att klassificera svårighetsgrad.
Högre poäng återspeglar större självmordsrisk.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Detta är ett frågeformulär med 15 punkter som deltagarna besvarar från inte alls (1) till mycket sant (7). Det finns ett poängintervall från 15-105 med en högre poäng som indikerar högre upplevd belastning. Det finns 6 objekt som är omvänd kodade. |
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Detta är ett mått med 12 punkter som bedömer den upplevda tillgängligheten av socialt stöd från familj, vänner och andra.
Varje påstående poängsätts med hjälp av en 4-gradig skala (definitivt falskt, troligtvis falskt, förmodligen sant, definitivt sant) för att mäta underskalor av bedömning, tillhörighet och påtagligt stöd.
Alla poster summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 36 med högre poäng som indikerar ett större upplevt socialt stöd.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
PHQ-9 är ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer frekvensen av symtom på egentlig depression.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 ("inte alls") till 3 (nästan varje dag).
Totalpoäng på PHQ-9 varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar högre frekvens av depressiva symtom.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Den 7-delade GAD-7 kommer att mäta symtom på ångest.
Föremål får poängen 0-3, vilket resulterar i en totalpoäng på 0-21.
Högre poäng indikerar fler symtom på ångest.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Short Form Survey (SF-12)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
SF-12 täcker domäner inklusive: (1) fysisk funktion; (2) roll-fysisk; (3) kroppslig smärta; (4) allmän hälsa; (5) vitalitet; (6) social funktion; (7) emotionell roll; och (8) psykisk hälsa.
Sammanfattande poäng beräknas genom att summera faktorvägda poäng över alla 8 underskalor, med faktorvikter härledda från ett USA-baserat allmänt befolkningsprov.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) består av 14 artiklar, bedömer tillfredsställelse med en mängd olika livsområden som fysisk hälsa, arbete och sociala relationer.
Poängsättningen av Q-LES-Q-SF innebär att endast summera de första 14 objekten för att ge en rå totalpoäng.
De två sista objekten ingår inte i totalpoängen utan är fristående objekt.
Den råa totalpoängen varierar från 14 till 70.
Högre nivå av njutning och tillfredsställelse med livet återspeglas i högre poäng.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av berättigade patienter som samtycker till att delta i studien
Tidsram: Cirka 15 månader (rekryteringsstudietid)
|
Detta kommer att göras för acceptans med ett mål = 60 %
|
Cirka 15 månader (rekryteringsstudietid)
|
|
Procentandel av deltagare som tilldelats endera interventionsarmen som slutför en interventionssession
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare som tilldelats endera interventionsarmen som slutför en interventionssession (mål = 90 %)
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som tilldelats endera interventionsarmen som genomför minst 3 av 4 sessioner av den initialt (första) tilldelade interventionen
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att göras för acceptans med ett mål = 75 %.
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som genomför 3 av 4 sessioner av den andra interventionen
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att göras för acceptans med ett mål = 50 %.
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som slutför några sessioner av den andra interventionen
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att göras för acceptans med ett mål = 65 %.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Huvudutredaren (PI) kommer att dela information om denna/dessa prövning(ar) via snabb registrering, uppdateringar och resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i enlighet med NIHs policy.
PI kommer också att ladda upp data som samlats in i detta förslag till ett National Institute of Mental Health (NIMH)-utsett central data, NIMH Data Archive (NDA), enligt anvisningarna från NOT-MH-15-012, som arbetar med NIMH-programmet för att fastställa tidpunkt och omfattning av datadelning. Detta inkluderar formulering av en registreringsstrategi som kommer att få den information som krävs för att generera en Global Unique Identifier (GUID) för varje deltagare.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .