Prescrição Social e Estratégias Cognitivas de Relacionamento (SPARCS)
A equipe do estudo está testando a aceitabilidade e viabilidade de dois tratamentos para melhorar a solidão: Prescrição Social e Terapia Cognitiva Breve.
Para este estudo piloto, a equipe do estudo adaptou esses tratamentos para Cuidados Colaborativos e está estudando se eles são práticos e bem recebidos pelos pacientes que possam utilizá-los.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Triagem positiva para um ou ambos os seguintes itens durante a triagem clínica de rotina:
- Isolamento social nos últimos 6 meses, de acordo com a pergunta de triagem “Com que frequência você se sente isolado dos outros?”
- Ideação suicida nos últimos 12 meses, conforme item 9 do Patient Health Questionnaire (HQ-9) (por protocolo)
- Solidão, de acordo com a versão de 3 itens da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) (por protocolo)
- Estão atualmente recebendo ou são capazes de iniciar o Gerenciamento de Cuidado Colaborativo no local do estudo do participante
Critérios de exclusão:
- Atualmente recebendo ou tendo um encaminhamento ativo para tratamento especializado em saúde mental ou transtorno por uso de substâncias fora da atenção primária
- Comprometimento neurocognitivo de acordo com diagnóstico de prontuário, autorrelato na Pesquisa de Triagem de Elegibilidade ou incapacidade de responder perguntas de verificação de compreensão durante o processo de Consentimento Livre e Esclarecido (por protocolo)
- Incapaz de participar das intervenções e avaliações de pesquisa devido a viagens planejadas ou acesso telefônico limitado (por exemplo, não possui telefone)
- Doente terminal ou recebendo cuidados paliativos com expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle de cuidados habituais aprimorados
Os participantes receberão um livreto informativo sobre como melhorar a solidão e poderão iniciar ou continuar o Cuidado Colaborativo para outras condições sem base em pesquisa. Além da pesquisa de base, os participantes também realizarão mais 2 pesquisas, 3 meses e 6 meses a partir da primeira pesquisa. Essas pesquisas farão perguntas semelhantes e levarão cerca de 45 minutos para serem concluídas. Isso pode ser feito online ou por telefone com um pesquisador que não conhece a atribuição do braço de tratamento. |
Os participantes receberão um livreto informativo sobre como melhorar a solidão.
Os participantes podem iniciar ou continuar o Collaborative Care para outras condições sem base em pesquisa.
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Experimental: Terapia Cognitiva Breve e depois Prescrição Social
Além da pesquisa de base, os participantes também realizarão mais 2 pesquisas, 3 meses e 6 meses a partir da primeira pesquisa.
Essas pesquisas farão perguntas semelhantes e levarão cerca de 45 minutos para serem concluídas.
Isso pode ser feito online ou por telefone com um pesquisador que não conhece a atribuição do braço de tratamento.
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Esta intervenção será realizada pelo Gerente de Cuidados de Saúde Comportamental dos participantes durante as consultas de Gerenciamento de Cuidados Colaborativos. Essas consultas geralmente acontecem por videochamada (telessaúde). Cada intervenção consiste em 4 sessões (aproximadamente 20 minutos cada), realizadas ao longo de 3 meses. Os participantes também receberão uma sessão introdutória única antes de iniciar a primeira intervenção. Entre as sessões, haverá tarefas de “lição de casa”, como o preenchimento de planilhas ou o cumprimento de metas definidas com o fornecedor. Somente a parte terapêutica da consulta será gravada em áudio usando um gravador de voz ou software de reunião seguro. As gravações de áudio serão revisadas pela equipe do estudo para fins de treinamento e conformidade. Esta intervenção será realizada pelo Gerente de Cuidados de Saúde Comportamental dos participantes durante as consultas de Gerenciamento de Cuidados Colaborativos. Essas consultas geralmente acontecem por videochamada (telessaúde). Cada intervenção consiste em 4 sessões (aproximadamente 20 minutos cada), realizadas ao longo de 3 meses. Os participantes também receberão uma sessão introdutória única antes de iniciar a primeira intervenção. Entre as sessões, haverá tarefas de “lição de casa”, como o preenchimento de planilhas ou o cumprimento de metas definidas com o fornecedor. Somente a parte terapêutica da consulta será gravada em áudio usando um gravador de voz ou software de reunião seguro. As gravações de áudio serão revisadas pela equipe do estudo para fins de treinamento e conformidade. |
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Experimental: Prescrição Social e depois Terapia Cognitiva Breve
Além da pesquisa de base, os participantes também realizarão mais 2 pesquisas, 3 meses e 6 meses a partir da primeira pesquisa.
Essas pesquisas farão perguntas semelhantes e levarão cerca de 45 minutos para serem concluídas.
Isso pode ser feito online ou por telefone com um pesquisador que não conhece a atribuição do braço de tratamento.
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Esta intervenção será realizada pelo Gerente de Cuidados de Saúde Comportamental dos participantes durante as consultas de Gerenciamento de Cuidados Colaborativos. Essas consultas geralmente acontecem por videochamada (telessaúde). Cada intervenção consiste em 4 sessões (aproximadamente 20 minutos cada), realizadas ao longo de 3 meses. Os participantes também receberão uma sessão introdutória única antes de iniciar a primeira intervenção. Entre as sessões, haverá tarefas de “lição de casa”, como o preenchimento de planilhas ou o cumprimento de metas definidas com o fornecedor. Somente a parte terapêutica da consulta será gravada em áudio usando um gravador de voz ou software de reunião seguro. As gravações de áudio serão revisadas pela equipe do estudo para fins de treinamento e conformidade. Esta intervenção será realizada pelo Gerente de Cuidados de Saúde Comportamental dos participantes durante as consultas de Gerenciamento de Cuidados Colaborativos. Essas consultas geralmente acontecem por videochamada (telessaúde). Cada intervenção consiste em 4 sessões (aproximadamente 20 minutos cada), realizadas ao longo de 3 meses. Os participantes também receberão uma sessão introdutória única antes de iniciar a primeira intervenção. Entre as sessões, haverá tarefas de “lição de casa”, como o preenchimento de planilhas ou o cumprimento de metas definidas com o fornecedor. Somente a parte terapêutica da consulta será gravada em áudio usando um gravador de voz ou software de reunião seguro. As gravações de áudio serão revisadas pela equipe do estudo para fins de treinamento e conformidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Adaptado de Satisfação do Cliente - Apenas braços de intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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Esta é uma pesquisa de autorrelato de 8 itens que avalia a satisfação dos participantes com os serviços recebidos. PONTUAÇÃO: Os itens 2, 4, 5 e 8 recebem pontuação reversa. As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação. |
3 e 6 meses
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Utilidade da intervenção - apenas armas de intervenção
Prazo: 6 meses
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Este é um questionário de 9 itens, específico do estudo, de autorrelato, que avalia o quanto os participantes foram ajudados pelas intervenções combinadas do estudo em vários fatores cognitivos e comportamentais que impactam a solidão.
As perguntas usam uma escala Likert de 6 pontos, onde 0 = “Não aplicável/Não funcionou nisso” e 6 = “Tornou as coisas muito melhores”.
PONTUAÇÃO: As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior utilidade.
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6 meses
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Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Consiste em 20 itens usando âncoras de resposta do tipo Likert de 4 pontos, de nunca me sinto assim (0) - frequentemente me sinto assim (3) (9 itens são codificados reversamente) para uma pontuação que varia de 10 a 80.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Teste Adaptativo de Computador - Escala de Suicídio (CAT-SS)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O CAT-SS é baseado na teoria multidimensional de resposta ao item (MIRT).
Nos testes adaptativos de computador, as respostas iniciais dos indivíduos aos itens são usadas para determinar uma estimativa provisória de sua posição na característica medida a ser usada na seleção de itens subsequente.
A MIRT pesa mais os itens mais graves do que os itens menos graves na obtenção de uma pontuação de teste e fornece uma estimativa de incerteza que pode ser usada para avaliar a significância da mudança para um indivíduo.
A medida seleciona de forma adaptativa uma média de 10 itens por administração de um grande banco de aproximadamente 1.000 itens.
Em vez de fixar os itens e permitir que a precisão da medição varie, esta medida fixa a precisão da medição e permite que os itens variem.
Como resultado, a medição é mais precisa e menos onerosa em comparação com medidas padronizadas de itens fixos de ideação suicida.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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A viabilidade será medida pela meta de recrutamento de 60 participantes
Prazo: 15 meses (período de recrutamento)
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15 meses (período de recrutamento)
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A viabilidade será medida pelas taxas de conclusão das avaliações de acompanhamento em 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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A meta para esta meta = 75%.
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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A Escala Beck para Ideação Suicida (BSS) é uma escala de autorrelato de 21 itens que avalia pensamentos, planos e intenção de cometer suicídio.
Todos os itens são avaliados em uma escala de três pontos (0 a 2).
As pontuações totais podem variar de 0 a 42.
Não existem pontuações de corte específicas para classificar a gravidade.
Pontuações mais altas refletem maior risco de suicídio.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Este é um questionário de 15 itens que os participantes respondem de nada (1) a muito verdadeiro (7). Há uma faixa de pontuação de 15 a 105, com uma pontuação mais alta indicando maior sobrecarga percebida. Existem 6 itens com codificação reversa. |
Linha de base, 12 e 24 semanas
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Esta é uma medida de 12 itens que avalia a disponibilidade percebida de apoio social de familiares, amigos e outros.
Cada afirmação é pontuada utilizando uma escala de 4 pontos (definitivamente falso, provavelmente falso, provavelmente verdadeiro, definitivamente verdadeiro) para medir subescalas de avaliação, pertencimento e apoio tangível.
Todos os itens são somados para uma pontuação total que varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior apoio social percebido.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a frequência dos sintomas do transtorno depressivo maior.
As opções de resposta variam de 0 (“de jeito nenhum”) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais no PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações maiores indicando maior frequência de sintomas depressivos.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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O GAD-7 de 7 itens medirá os sintomas de ansiedade.
Os itens são pontuados de 0 a 3, resultando em uma pontuação total de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Pesquisa resumida (SF-12)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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O SF-12 abrange domínios que incluem: (1) funcionamento físico; (2) papel físico; (3) dores corporais; (4) saúde geral; (5) vitalidade; (6) funcionamento social; (7) papel emocional; e (8) saúde mental.
As pontuações resumidas são calculadas somando as pontuações ponderadas por fatores em todas as 8 subescalas, com pesos fatoriais derivados de uma amostra da população geral baseada nos EUA.
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de doze questões e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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O Questionário Abreviado de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF) consiste em 14 itens e avalia a satisfação com uma variedade de domínios da vida, como saúde física, trabalho e relações sociais.
A pontuação do Q-LES-Q-SF envolve a soma apenas dos primeiros 14 itens para produzir uma pontuação total bruta.
Os dois últimos itens não estão incluídos na pontuação total, mas são itens independentes.
A pontuação total bruta varia de 14 a 70.
Maior nível de prazer e satisfação com a vida se reflete em pontuações mais altas.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes elegíveis que concordam em participar do estudo
Prazo: Aproximadamente 15 meses (período de estudo de recrutamento)
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Isso será feito para aceitabilidade com uma meta = 60%
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Aproximadamente 15 meses (período de estudo de recrutamento)
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Porcentagem de participantes atribuídos a qualquer braço de intervenção que concluíram qualquer sessão de intervenção
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de participantes atribuídos a qualquer braço de intervenção que concluíram qualquer sessão de intervenção (meta = 90%)
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6 meses
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Porcentagem de participantes atribuídos a qualquer braço de intervenção que concluíram pelo menos 3 das 4 sessões da intervenção inicialmente (primeira) designada
Prazo: 3 meses
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Isto será feito para aceitabilidade com uma meta = 75%.
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3 meses
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Porcentagem de participantes que completam 3 das 4 sessões da segunda intervenção
Prazo: 3 meses
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Isso será feito para aceitabilidade com uma meta = 50%.
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3 meses
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Porcentagem de participantes que concluíram alguma sessão da segunda intervenção
Prazo: 3 meses
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Isto será feito para aceitabilidade com uma meta = 65%.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O investigador principal (PI) compartilhará informações sobre este(s) ensaio(s) por meio de registro oportuno, atualizações e relatórios de resultados em ClinicalTrials.gov de acordo com a política do NIH.
O PI também carregará os dados coletados nesta proposta para um dado central designado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), conforme prescrito pelo NOT-MH-15-012, trabalhando com o programa NIMH para determinar o tempo e extensão do compartilhamento de dados. Isto inclui a formulação de uma estratégia de inscrição que obterá as informações necessárias para gerar um Identificador Único Global (GUID) para cada participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .