- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06656975
사회적 처방 및 관계 인지 전략(SPARCS)
연구팀은 외로움을 개선하기 위한 두 가지 치료법, 즉 사회적 처방과 단기 인지 치료의 수용성과 타당성을 테스트하고 있습니다.
이 파일럿 연구를 위해 연구팀은 이러한 치료법을 공동 치료에 적용했으며 이것이 실용적이고 이를 사용할 수 있는 환자들에게 호평을 받는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Brighton, Michigan, 미국, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
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Canton, Michigan, 미국, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정기 진료소 선별검사 중 다음 중 하나 또는 둘 모두에 대해 양성인 경우:
- 지난 6개월 동안 사회적 고립은 '다른 사람으로부터 얼마나 자주 고립감을 느끼십니까?'라는 선별 질문에 따른 것입니다.
- 환자 건강 설문지(HQ-9)의 9번째 항목에 따라 지난 12개월 동안 자살 생각(프로토콜에 따름)
- 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA)의 3개 항목 버전에 따른 외로움(프로토콜에 따라)
- 현재 참가자의 연구 현장에서 공동 치료 관리를 받고 있거나 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 1차 진료 이외의 전문 정신 건강 또는 약물 남용 장애 치료에 대해 현재 의뢰를 받고 있거나 활성 상태인 경우
- 차트 진단, 적격성 심사 조사에 대한 자가 보고 또는 사전 동의 과정 중 이해 확인 질문에 답변할 수 없음(프로토콜에 따름)에 따라 신경인지 장애가 있는 경우
- 여행 계획이 있거나 전화 접속이 제한되어 중재 및 연구 평가에 참여할 수 없습니다(예: 전화를 소유하지 않음).
- 기대 수명이 6개월 미만인 말기 질환 또는 완화 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 강화된 평소 케어 통제 그룹
참가자는 외로움 개선에 관한 정보 책자를 받게 되며 연구 기반이 아닌 다른 조건에 대해 공동 치료를 시작하거나 계속할 수 있습니다. 기본 설문조사 외에도 참가자는 첫 번째 설문조사로부터 3개월 및 6개월 후에 2번의 설문조사를 더 실시하게 됩니다. 해당 설문조사는 비슷한 질문을 하며 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다. 이는 치료군 할당을 알지 못하는 연구원과 온라인 또는 전화로 수행할 수 있습니다. |
참가자들은 외로움 개선에 관한 정보 책자를 받게 됩니다.
참가자는 연구 기반이 아닌 다른 조건에 대해 공동 치료를 시작하거나 계속할 수 있습니다.
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실험적: 간단한 인지치료 이후 사회적 처방
기본 설문조사 외에도 참가자는 첫 번째 설문조사로부터 3개월 및 6개월 후에 2번의 설문조사를 더 실시하게 됩니다.
해당 설문조사는 비슷한 질문을 하며 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
이는 치료군 할당을 알지 못하는 연구원과 온라인 또는 전화로 수행할 수 있습니다.
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이 개입은 협력 치료 관리 약속 중에 참가자의 행동 건강 관리 관리자가 제공합니다. 이러한 약속은 일반적으로 화상 통화(원격 의료)를 통해 이루어집니다. 각 개입은 4개 세션(각 세션당 약 20분)으로 구성되며 3개월에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 첫 번째 개입을 시작하기 전에 일회성 소개 세션도 받게 됩니다. 세션 사이에는 워크시트 작성이나 제공자가 설정한 목표 달성과 같은 "숙제" 작업이 있습니다. 약속의 치료 부분만 음성 녹음기나 보안 회의 소프트웨어를 사용하여 오디오로 녹음됩니다. 오디오 녹음은 교육 및 규정 준수 목적으로 연구 직원이 검토합니다. 이 개입은 협력 치료 관리 약속 중에 참가자의 행동 건강 관리 관리자가 제공합니다. 이러한 약속은 일반적으로 화상 통화(원격 의료)를 통해 이루어집니다. 각 개입은 4개 세션(각 세션당 약 20분)으로 구성되며 3개월에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 첫 번째 개입을 시작하기 전에 일회성 소개 세션도 받게 됩니다. 세션 사이에는 워크시트 작성이나 제공자가 설정한 목표 달성과 같은 "숙제" 작업이 있습니다. 약속의 치료 부분만 음성 녹음기나 보안 회의 소프트웨어를 사용하여 오디오로 녹음됩니다. 오디오 녹음은 교육 및 규정 준수 목적으로 연구 직원이 검토합니다. |
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실험적: 사회적 처방 후 간단한 인지 치료
기본 설문조사 외에도 참가자는 첫 번째 설문조사로부터 3개월 및 6개월 후에 2번의 설문조사를 더 실시하게 됩니다.
해당 설문조사는 비슷한 질문을 하며 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
이는 치료군 할당을 알지 못하는 연구원과 온라인 또는 전화로 수행할 수 있습니다.
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이 개입은 협력 치료 관리 약속 중에 참가자의 행동 건강 관리 관리자가 제공합니다. 이러한 약속은 일반적으로 화상 통화(원격 의료)를 통해 이루어집니다. 각 개입은 4개 세션(각 세션당 약 20분)으로 구성되며 3개월에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 첫 번째 개입을 시작하기 전에 일회성 소개 세션도 받게 됩니다. 세션 사이에는 워크시트 작성이나 제공자가 설정한 목표 달성과 같은 "숙제" 작업이 있습니다. 약속의 치료 부분만 음성 녹음기나 보안 회의 소프트웨어를 사용하여 오디오로 녹음됩니다. 오디오 녹음은 교육 및 규정 준수 목적으로 연구 직원이 검토합니다. 이 개입은 협력 치료 관리 약속 중에 참가자의 행동 건강 관리 관리자가 제공합니다. 이러한 약속은 일반적으로 화상 통화(원격 의료)를 통해 이루어집니다. 각 개입은 4개 세션(각 세션당 약 20분)으로 구성되며 3개월에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 첫 번째 개입을 시작하기 전에 일회성 소개 세션도 받게 됩니다. 세션 사이에는 워크시트 작성이나 제공자가 설정한 목표 달성과 같은 "숙제" 작업이 있습니다. 약속의 치료 부분만 음성 녹음기나 보안 회의 소프트웨어를 사용하여 오디오로 녹음됩니다. 오디오 녹음은 교육 및 규정 준수 목적으로 연구 직원이 검토합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응형 고객 만족도 설문지 - 개입 부문만 해당
기간: 3개월과 6개월
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이는 제공된 서비스에 대한 참가자 만족도를 평가하는 8개 항목으로 구성된 자체 보고 설문조사입니다. 채점: 항목 2, 4, 5, 8은 역 채점됩니다. 총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. |
3개월과 6개월
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중재 유용성 - 중재 무기만 해당
기간: 6개월
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이는 외로움에 영향을 미치는 다양한 인지 및 행동 요인에 대한 결합된 연구 개입으로 참가자가 얼마나 많은 도움을 받았는지 평가하는 9개 항목의 자체 보고 연구별 설문지입니다.
질문은 6점 리커트 척도를 사용합니다. 여기서 0 = "해당 사항 없음/이 작업에 작동하지 않음", 6 = "상황이 훨씬 좋아졌습니다."
점수 매기기: 점수 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 도움이 큰 것을 의미합니다.
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6개월
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UCLA 외로움 척도
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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이는 절대 이런 식으로 느끼지 않음(0) - 종종 이렇게 느껴짐(3)(9개 항목은 역코딩됨)의 4점 Likert 유형 응답 앵커를 사용하는 20개 항목으로 구성되며 점수 범위는 10~80입니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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컴퓨터 적응형 테스트 - 자살 척도(CAT-SS)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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CAT-SS는 MIRT(다차원 항목 반응 이론)를 기반으로 합니다.
컴퓨터 적응형 테스트에서는 개인의 초기 항목 응답을 사용하여 후속 항목 선택에 사용할 측정된 특성에 대한 자신의 위치에 대한 임시 추정치를 결정합니다.
MIRT는 테스트 점수를 도출할 때 덜 심각한 항목보다 더 심각한 항목에 더 큰 가중치를 부여하고 개인에 대한 변화의 중요성을 평가하는 데 사용할 수 있는 불확실성의 추정치를 제공합니다.
이 척도는 약 1,000개 항목으로 구성된 대형 은행에서 관리당 평균 10개 항목을 적응적으로 선택합니다.
항목을 고정하고 측정의 정밀도를 변경하는 대신 이 방법은 측정의 정밀도를 고정하고 항목을 변경할 수 있도록 합니다.
결과적으로 측정은 자살 생각에 대한 고정 항목 표준화 측정에 비해 더 정확하고 부담이 적습니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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60명 모집 목표로 타당성 판단
기간: 15개월 (모집기간)
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15개월 (모집기간)
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타당성은 3개월과 6개월의 후속 평가 완료율로 측정됩니다.
기간: 3개월과 6개월
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이 목표의 목표 = 75%.
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3개월과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Beck 자살 생각 척도(BSS)는 자살에 대한 생각, 계획 및 의도를 평가하는 자가 보고형 21개 항목 척도입니다.
모든 항목은 3점 척도(0~2)로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 42까지입니다.
심각도를 분류하기 위한 특정 컷오프 점수는 없습니다.
점수가 높을수록 자살 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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대인관계 요구 설문지(INQ)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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이것은 참가자들이 전혀 그렇지 않다(1)부터 매우 그렇다(7)까지 응답하는 15개 항목의 설문지입니다. 점수 범위는 15~105점으로 점수가 높을수록 부담감이 높다는 것을 의미합니다. 역코딩된 항목은 6개입니다. |
기준선, 12주 및 24주
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대인관계 지원 평가 목록(ISEL)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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이는 가족, 친구 및 기타 사람들로부터 인지된 사회적 지원 가용성을 평가하는 12개 항목 측정값입니다.
각 진술은 평가, 소속감, 실질적인 지원의 하위 척도를 측정하기 위해 4점 척도(확실히 거짓, 아마도 거짓, 아마도 사실, 확실히 사실)를 사용하여 채점됩니다.
모든 항목은 0~36점 범위의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 높은 것으로 인식됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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PHQ-9는 주요우울장애의 증상 빈도를 평가하는 9개 항목 자가 보고 척도입니다.
응답 옵션의 범위는 0("전혀 그렇지 않음")부터 3(거의 매일)까지입니다.
PHQ-9의 총점은 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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범불안장애 7(GAD-7)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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7개 항목으로 구성된 GAD-7은 불안 증상을 측정합니다.
항목의 점수는 0~3이며 총 점수는 0~21입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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약식 설문조사(SF-12)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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SF-12는 다음을 포함한 영역을 다룹니다. (1) 신체 기능; (2) 역할-물리적; (3) 신체적 고통; (4) 일반적인 건강; (5) 활력; (6) 사회적 기능; (7) 감정적인 역할; (8) 정신 건강.
요약 점수는 미국 기반 일반 모집단 표본에서 파생된 요인 가중치를 사용하여 8개 하위 척도 전체에 걸쳐 요인 가중치 점수를 합산하여 계산됩니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS & MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도로 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q-SF)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF)은 14개 항목으로 구성되어 있으며, 신체 건강, 일, 사회적 관계 등 다양한 삶 영역에 대한 만족도를 평가합니다.
Q-LES-Q-SF 채점에는 처음 14개 항목만 합산하여 원시 총점을 산출합니다.
마지막 두 항목은 총점에 포함되지 않고 독립된 항목입니다.
원시 총점 범위는 14~70입니다.
삶에 대한 즐거움과 만족도가 높을수록 높은 점수에 반영됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율
기간: 약 15개월 (모집학습기간)
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이는 목표 = 60%의 수용성을 위해 수행됩니다.
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약 15개월 (모집학습기간)
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중재 세션을 완료한 중재 부문에 할당된 참가자의 비율
기간: 6개월
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중재 세션을 완료한 중재 부문에 할당된 참가자의 비율(목표 = 90%)
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6개월
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처음(첫 번째) 할당된 개입의 4개 세션 중 최소 3개 세션을 완료하는 개입 부문에 할당된 참가자의 비율
기간: 3개월
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이는 목표 = 75%의 수용성을 위해 수행됩니다.
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3개월
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두 번째 개입의 4개 세션 중 3개 세션을 완료한 참가자의 비율
기간: 3개월
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이는 목표 = 50%의 수용성을 위해 수행됩니다.
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3개월
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두 번째 개입의 세션을 완료한 참가자의 비율
기간: 3개월
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이는 목표 = 65%의 수용성을 위해 수행됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
수석 연구자(PI)는 NIH 정책에 따라 ClinicalTrials.gov에 시기적절하게 등록, 업데이트 및 결과 보고를 통해 이 임상시험에 대한 정보를 공유할 것입니다.
PI는 또한 이 제안에서 수집된 데이터를 NOT-MH-15-012에 규정된 대로 NIMH(국립 정신 건강 연구소)가 지정한 중앙 데이터인 NIMH 데이터 아카이브(NDA)에 업로드하여 NIMH 프로그램과 협력하여 다음 사항을 결정합니다. 데이터 공유 시기와 범위. 여기에는 각 참가자의 GUID(Global Unique Identifier)를 생성하는 데 필요한 정보를 얻는 등록 전략의 수립이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .