Social ordination og Relationship Cognitive Strategies (SPARCS)
Undersøgelsesteamet tester acceptabiliteten og gennemførligheden af to behandlinger til forbedring af ensomhed: Social ordination og kort kognitiv terapi.
Til dette pilotstudie har undersøgelsesteamet tilpasset disse behandlinger til Collaborative Care og undersøger, om disse er praktiske og godt modtaget af patienter, der kan bruge dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screening positiv for en eller begge af følgende under rutinemæssig klinikscreening:
- Social isolation inden for de seneste 6 måneder, ifølge screeningsspørgsmålet "Hvor ofte føler du dig isoleret fra andre?"
- Selvmordstanker inden for de seneste 12 måneder ifølge det 9. punkt i Patient Health Questionnaire (HQ-9) (pr. protokol)
- Ensomhed ifølge 3-element versionen af University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (pr. protokol)
- Modtager i øjeblikket eller er i stand til at påbegynde Collaborative Care Management på deltagerens studiested
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller har en aktiv henvisning til specialbehandling af mental sundhed eller stofmisbrug uden for den primære sundhedspleje
- Neurokognitivt svækket i henhold til diagramdiagnose, selvrapportering om kvalifikationsscreeningsundersøgelsen eller manglende evne til at besvare spørgsmål om forståelsestjek under informeret samtykke-processen (pr. protokol)
- Ude af stand til at deltage i interventionerne og forskningsvurderingerne på grund af planlagt rejse eller begrænset telefonadgang (ejer f.eks. ikke telefon)
- Uhelbredeligt syg eller modtager palliativ behandling med mindre end 6 måneders forventet levetid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enhanced Usual Care kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et informationshæfte om forbedring af ensomhed og kan påbegynde eller fortsætte Collaborative Care for andre forhold på ikke-forskningsbasis. Udover basisundersøgelsen vil deltagerne også tage yderligere 2 undersøgelser, 3 måneder og 6 måneder fra den første undersøgelse. Disse undersøgelser vil stille lignende spørgsmål og vil tage omkring 45 minutter at udfylde. Disse kan gøres online eller over telefonen med en forsker, der ikke kender behandlingsarmens opgave. |
Deltagerne vil modtage et informationshæfte om forbedring af ensomhed.
Deltagere kan påbegynde eller fortsætte Collaborative Care for andre forhold på ikke-forskningsbasis.
|
|
Eksperimentel: Kort kognitiv terapi derefter social ordination
Udover basisundersøgelsen vil deltagerne også tage yderligere 2 undersøgelser, 3 måneder og 6 måneder fra den første undersøgelse.
Disse undersøgelser vil stille lignende spørgsmål og vil tage omkring 45 minutter at udfylde.
Disse kan gøres online eller over telefonen med en forsker, der ikke kender behandlingsarmens opgave.
|
Denne intervention vil blive leveret af deltagerne Behavioural Health Care Manager under Collaborative Care Management aftaler. Disse aftaler foregår typisk over videoopkald (telesundhed). Hver intervention består af 4 sessioner (ca. 20 minutter hver), leveret over 3 måneder. Deltagerne vil også modtage en engangs introduktionssession, før de starter den første intervention. Mellem sessionerne vil der være "hjemmearbejde", såsom at udfylde arbejdsark eller fuldføre mål, der er sat sammen med udbyderen. Behandlingsdelen af aftalen vil kun blive lydoptaget ved hjælp af en stemmeoptager eller sikker mødesoftware. Lydoptagelser vil blive gennemgået af undersøgelsens personale med henblik på træning og overholdelse. Denne intervention vil blive leveret af deltagerne Behavioural Health Care Manager under Collaborative Care Management aftaler. Disse aftaler foregår typisk over videoopkald (telesundhed). Hver intervention består af 4 sessioner (ca. 20 minutter hver), leveret over 3 måneder. Deltagerne vil også modtage en engangs introduktionssession, før de starter den første intervention. Mellem sessionerne vil der være "hjemmearbejde", såsom at udfylde arbejdsark eller fuldføre mål, der er sat sammen med udbyderen. Behandlingsdelen af aftalen vil kun blive lydoptaget ved hjælp af en stemmeoptager eller sikker mødesoftware. Lydoptagelser vil blive gennemgået af undersøgelsens personale med henblik på træning og overholdelse. |
|
Eksperimentel: Social ordination derefter Kort kognitiv terapi
Udover basisundersøgelsen vil deltagerne også tage yderligere 2 undersøgelser, 3 måneder og 6 måneder fra den første undersøgelse.
Disse undersøgelser vil stille lignende spørgsmål og vil tage omkring 45 minutter at udfylde.
Disse kan gøres online eller over telefonen med en forsker, der ikke kender behandlingsarmens opgave.
|
Denne intervention vil blive leveret af deltagerne Behavioural Health Care Manager under Collaborative Care Management aftaler. Disse aftaler foregår typisk over videoopkald (telesundhed). Hver intervention består af 4 sessioner (ca. 20 minutter hver), leveret over 3 måneder. Deltagerne vil også modtage en engangs introduktionssession, før de starter den første intervention. Mellem sessionerne vil der være "hjemmearbejde", såsom at udfylde arbejdsark eller fuldføre mål, der er sat sammen med udbyderen. Behandlingsdelen af aftalen vil kun blive lydoptaget ved hjælp af en stemmeoptager eller sikker mødesoftware. Lydoptagelser vil blive gennemgået af undersøgelsens personale med henblik på træning og overholdelse. Denne intervention vil blive leveret af deltagerne Behavioural Health Care Manager under Collaborative Care Management aftaler. Disse aftaler foregår typisk over videoopkald (telesundhed). Hver intervention består af 4 sessioner (ca. 20 minutter hver), leveret over 3 måneder. Deltagerne vil også modtage en engangs introduktionssession, før de starter den første intervention. Mellem sessionerne vil der være "hjemmearbejde", såsom at udfylde arbejdsark eller fuldføre mål, der er sat sammen med udbyderen. Behandlingsdelen af aftalen vil kun blive lydoptaget ved hjælp af en stemmeoptager eller sikker mødesoftware. Lydoptagelser vil blive gennemgået af undersøgelsens personale med henblik på træning og overholdelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset kundetilfredshedsspørgeskema - Kun interventionsarme
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Dette er en selvrapporteringsundersøgelse på 8 punkter, som vurderer deltagernes tilfredshed med de modtagne tjenester. SCORING: Punkt 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed. |
3 og 6 måneder
|
|
Intervention Hjælpsomhed - Kun interventionsvåben
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et 9-element, selvrapporterende undersøgelsesspecifikt spørgeskema, der vurderer, hvor meget deltagerne blev hjulpet af de kombinerede undersøgelsesinterventioner på forskellige kognitive og adfærdsmæssige faktorer, der påvirker ensomhed.
Spørgsmål bruger en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Ikke relevant/fungerede ikke på dette" og 6 = "Gjorde tingene meget bedre."
SCORING: Scoringer vil variere fra 0 til 45, hvor højere score indikerer større hjælpsomhed.
|
6 måneder
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette består af 20 elementer, der bruger 4-punkts Likert-type responsankre fra aldrig føl på denne måde (0) - føles ofte på denne måde (3) (9 elementer er omvendt kodet) for et scoreområde fra 10 til 80.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Computer Adaptive Testing - Selvmordsskala (CAT-SS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
CAT-SS er baseret på multidimensional item response theory (MIRT).
Inden for computer adaptiv testning bruges en persons indledende genstandssvar til at bestemme et foreløbigt estimat af deres stilling på den målte egenskab, der skal bruges til efterfølgende genstandsudvælgelse.
MIRT vejer mere alvorlige punkter tungere end mindre alvorlige punkter ved at udlede en testscore og giver et estimat af usikkerhed, der kan bruges til at vurdere betydningen af forandring for en person.
Foranstaltningen udvælger adaptivt i gennemsnit 10 genstande pr. administration fra en stor bank på cirka 1.000 genstande.
I stedet for at fiksere emnerne og tillade målingens præcision at variere, fikserer dette mål præcisionen af målingen og tillader emnerne at variere.
Som følge heraf er måling mere præcis og mindre byrdefuld sammenlignet med standardiserede mål for selvmordstanker.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Gennemførligheden vil blive målt ved rekrutteringsmålet på 60 deltagere
Tidsramme: 15 måneder (ansættelsesperiode)
|
15 måneder (ansættelsesperiode)
|
|
|
Gennemførligheden vil blive målt ved fuldførelsesrater for opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Målet for dette mål = 75 %.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) er en selvrapporteringsskala på 21 punkter, der vurderer tanker, planer og hensigter om at begå selvmord.
Alle emner er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2).
Samlet score kan variere fra 0 til 42.
Der findes ingen specifikke cut-off-score til at klassificere sværhedsgrad.
Højere score afspejler større selvmordsrisiko.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Dette er et spørgeskema med 15 punkter, som deltagerne besvarer fra slet ikke (1) til meget sandt (7). Der er et scorespænd fra 15-105 med en højere score, der indikerer højere oplevet belastning. Der er 6 elementer, der er omvendt kodet. |
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Dette er et 12-element mål, der vurderer den opfattede tilgængelighed af social støtte fra familie, venner og andre.
Hvert udsagn bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (afgjort falsk, sandsynligvis falsk, sandsynligvis sand, bestemt sand) for at måle underskalaer for vurdering, tilhørsforhold og håndgribelig støtte.
Alle elementer summeres til en samlet score fra 0 til 36 med højere score, der indikerer større opfattet social støtte.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål, der vurderer hyppigheden af symptomer på svær depressiv lidelse.
Svarmuligheder spænder fra 0 ("slet ikke") til 3 (næsten hver dag).
Samlet score på PHQ-9 varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer større hyppighed af depressive symptomer.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
7-element GAD-7 vil måle symptomer på angst.
Elementer scores 0-3, hvilket resulterer i en samlet score på 0-21.
Højere score indikerer flere symptomer på angst.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
SF-12 dækker domæner, herunder: (1) fysisk funktion; (2) rolle-fysisk; (3) kropslig smerte; (4) generel sundhed; (5) vitalitet; (6) social funktion; (7) følelsesmæssig rolle; og (8) mental sundhed.
Sammenfattende score beregnes ved at summere faktorvægtede scores på tværs af alle 8 underskalaer, med faktorvægte afledt af en amerikansk-baseret generel befolkningsprøve.
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) består af 14 punkter, vurderer tilfredshed med en række livsdomæner såsom fysisk sundhed, arbejde og sociale relationer.
Scoringen af Q-LES-Q-SF involverer kun at summere de første 14 elementer for at give en rå totalscore.
De sidste to elementer er ikke inkluderet i den samlede score, men er selvstændige elementer.
Den rå samlede score spænder fra 14 til 70.
Højere niveau af nydelse og tilfredshed med livet afspejles i højere score.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Cirka 15 måneder (rekrutteringsstudieperiode)
|
Dette vil blive gjort for acceptabilitet med et mål = 60 %
|
Cirka 15 måneder (rekrutteringsstudieperiode)
|
|
Procentdel af deltagere, der er tildelt en af interventionsarme, som fuldfører en interventionssession
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der er tildelt hver af interventionsarme, som fuldfører en interventionssession (mål = 90 %)
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der er tildelt en af interventionsarme, som gennemfører mindst 3 ud af 4 sessioner af den oprindeligt (første) tildelte intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive gjort for acceptabilitet med et mål = 75 %.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører 3 ud af 4 sessioner af den anden intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive gjort for acceptable med et mål = 50%.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører enhver session i den anden intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive gjort for acceptable med et mål = 65%.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Principal investigator (PI) vil dele oplysninger om dette/disse forsøg via rettidig registrering, opdateringer og resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i overensstemmelse med NIH-politikken.
PI vil også uploade data indsamlet i dette forslag til et National Institute of Mental Health (NIMH) udpeget central data, NIMH Data Archive (NDA), som foreskrevet af NOT-MH-15-012, der arbejder med NIMH-programmet for at bestemme timing og omfang af datadeling. Dette inkluderer formulering af en tilmeldingsstrategi, der vil indhente de nødvendige oplysninger til at generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltager.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig Kræft | Genetisk testningForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord