Social Precribing and Relationship Cognitive Strategies (SPARCS)
Tutkimusryhmä testaa kahden yksinäisyyttä parantavan hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta: Social Rescribing ja Brief Cognitive Therapy.
Tätä pilottitutkimusta varten tutkimusryhmä on mukauttanut nämä hoidot Collaborative Care -hoitoon ja tutkivat, ovatko ne käytännöllisiä ja ottavatko ne hyvin vastaan potilaiden, jotka saattavat käyttää niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Positiivinen seulonta jommallakummalla tai molemmilla seuraavista rutiiniseulonnan aikana:
- Sosiaalinen eristyneisyys viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakysymyksen "Kuinka usein tunnet olevasi eristyksissä muista?" mukaan?
- Itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana potilaan terveyskyselyn (HQ-9) 9. kohdan mukaan (protokollan mukaan)
- Yksinäisyys, Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) yksinäisyysasteikon 3-osaisen version mukaan (protokollaa kohti)
- He saavat parhaillaan tai pystyvät aloittamaan yhteishoidon johtamisen osallistujan tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai sinulla on aktiivinen lähete mielenterveyden tai päihdehäiriön erikoishoitoon perusterveydenhuollon ulkopuolella
- Neurokognitiivinen heikentynyt kaaviodiagnoosin, kelpoisuusseulontatutkimuksen itseraportin tai kyvyttömyys vastata ymmärryksen tarkistuskysymyksiin tietoisen suostumuksen prosessin aikana (protokollan mukaan)
- Ei voi osallistua interventioihin ja tutkimusarviointeihin suunnitellun matkan tai rajoitetun puhelinyhteyden vuoksi (esim. ei omista puhelinta)
- Parantumattomasti sairas tai palliatiivista hoitoa saava, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Enhanced Usual Care -kontrolliryhmä
Osallistujat saavat tiedotusvihkon yksinäisyyden parantamisesta ja voivat aloittaa tai jatkaa yhteishoitoa muihin sairauksiin ei-tutkimuksellisesti. Perustutkimuksen lisäksi osallistujat tekevät vielä 2 kyselyä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisestä kyselystä. Kyselyissä kysytään samanlaisia kysymyksiä, ja niiden täyttäminen kestää noin 45 minuuttia. Nämä voidaan tehdä verkossa tai puhelimitse tutkijan kanssa, joka ei tiedä hoitohaaran tehtävää. |
Osallistujat saavat tiedotusvihkon yksinäisyyden parantamisesta.
Osallistujat voivat aloittaa tai jatkaa yhteishoitoa muihin sairauksiin, ei tutkimuspohjalta.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt kognitiivinen terapia ja sitten sosiaalinen resepti
Perustutkimuksen lisäksi osallistujat tekevät vielä 2 kyselyä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisestä kyselystä.
Kyselyissä kysytään samanlaisia kysymyksiä, ja niiden täyttäminen kestää noin 45 minuuttia.
Nämä voidaan tehdä verkossa tai puhelimitse tutkijan kanssa, joka ei tiedä hoitohaaran tehtävää.
|
Tämän intervention toimittaa osallistujat Behavioral Health Care Manager Collaborative Care Management -tapaamisten aikana. Nämä tapaamiset tapahtuvat yleensä videopuhelun kautta (etäterveys). Jokainen interventio koostuu 4 istunnosta (noin 20 minuuttia kukin), jotka suoritetaan 3 kuukauden aikana. Osallistujat saavat myös kertaluonteisen johdantoistunnon ennen ensimmäisen intervention aloittamista. Istuntojen välillä on "kotitehtäviä", kuten laskentataulukoiden täyttäminen tai palveluntarjoajan kanssa asetettujen tavoitteiden suorittaminen. Vain tapaamisen terapiaosa äänitetään ääninauhurilla tai suojatulla kokousohjelmistolla. Tutkimushenkilöstö tarkistaa äänitallenteet koulutusta ja noudattamista varten. Tämän intervention toimittaa osallistujat Behavioral Health Care Manager Collaborative Care Management -tapaamisten aikana. Nämä tapaamiset tapahtuvat yleensä videopuhelun kautta (etäterveys). Jokainen interventio koostuu 4 istunnosta (noin 20 minuuttia kukin), jotka suoritetaan 3 kuukauden aikana. Osallistujat saavat myös kertaluonteisen johdantoistunnon ennen ensimmäisen intervention aloittamista. Istuntojen välillä on "kotitehtäviä", kuten laskentataulukoiden täyttäminen tai palveluntarjoajan kanssa asetettujen tavoitteiden suorittaminen. Vain tapaamisen terapiaosa äänitetään ääninauhurilla tai suojatulla kokousohjelmistolla. Tutkimushenkilöstö tarkistaa äänitallenteet koulutusta ja noudattamista varten. |
|
Kokeellinen: Sosiaalinen lääkemääräys ja sitten lyhyt kognitiivinen terapia
Perustutkimuksen lisäksi osallistujat tekevät vielä 2 kyselyä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisestä kyselystä.
Kyselyissä kysytään samanlaisia kysymyksiä, ja niiden täyttäminen kestää noin 45 minuuttia.
Nämä voidaan tehdä verkossa tai puhelimitse tutkijan kanssa, joka ei tiedä hoitohaaran tehtävää.
|
Tämän intervention toimittaa osallistujat Behavioral Health Care Manager Collaborative Care Management -tapaamisten aikana. Nämä tapaamiset tapahtuvat yleensä videopuhelun kautta (etäterveys). Jokainen interventio koostuu 4 istunnosta (noin 20 minuuttia kukin), jotka suoritetaan 3 kuukauden aikana. Osallistujat saavat myös kertaluonteisen johdantoistunnon ennen ensimmäisen intervention aloittamista. Istuntojen välillä on "kotitehtäviä", kuten laskentataulukoiden täyttäminen tai palveluntarjoajan kanssa asetettujen tavoitteiden suorittaminen. Vain tapaamisen terapiaosa äänitetään ääninauhurilla tai suojatulla kokousohjelmistolla. Tutkimushenkilöstö tarkistaa äänitallenteet koulutusta ja noudattamista varten. Tämän intervention toimittaa osallistujat Behavioral Health Care Manager Collaborative Care Management -tapaamisten aikana. Nämä tapaamiset tapahtuvat yleensä videopuhelun kautta (etäterveys). Jokainen interventio koostuu 4 istunnosta (noin 20 minuuttia kukin), jotka suoritetaan 3 kuukauden aikana. Osallistujat saavat myös kertaluonteisen johdantoistunnon ennen ensimmäisen intervention aloittamista. Istuntojen välillä on "kotitehtäviä", kuten laskentataulukoiden täyttäminen tai palveluntarjoajan kanssa asetettujen tavoitteiden suorittaminen. Vain tapaamisen terapiaosa äänitetään ääninauhurilla tai suojatulla kokousohjelmistolla. Tutkimushenkilöstö tarkistaa äänitallenteet koulutusta ja noudattamista varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu asiakastyytyväisyyskysely - vain interventiovarret
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä on 8 kohdan itseraportoiva kysely, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä saatuihin palveluihin. PISTEET: Kohteet 2, 4, 5 ja 8 pisteytetään käänteisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Intervention hyödyllisyys – vain väliaseita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on 9 kohdan itseraportoiva tutkimuskohtainen kyselylomake, joka arvioi, kuinka paljon osallistujia auttoivat yhdistetyt tutkimusinterventiot erilaisissa yksinäisyyteen vaikuttavissa kognitiivisissa ja käyttäytymistekijöissä.
Kysymyksissä käytetään 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 0 = "Ei sovellettavissa/Ei toiminut tässä" ja 6 = "Tei asiat paljon paremmin."
PISTEET: Pisteet vaihtelevat 0–45, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa avuliaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä koostuu 20 pisteestä, joissa käytetään 4-pisteisiä Likert-tyyppisiä vastausankkureita kohdasta Älä koskaan tunne näin (0) - tunne usein näin (3) (9 kohdetta on koodattu käänteisesti) arvoalueella 10-80.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tietokoneen mukautuva testaus – itsemurhaasteikko (CAT-SS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
CAT-SS perustuu moniulotteiseen item vasteteoriaan (MIRT).
Tietokoneen mukautuvassa testauksessa yksilöiden alkuperäisiä esinevasteita käytetään määrittämään alustava arvio heidän asemastaan mitatun ominaisuuden suhteen, jota käytetään myöhempään kohteen valintaan.
MIRT painaa vakavampia kohteita raskaammin kuin vähemmän vakavia kohteita johtaessaan testitulosta ja tarjoaa arvion epävarmuudesta, jonka avulla voidaan arvioida muutoksen merkitystä yksilölle.
Toimenpide valitsee adaptiivisesti keskimäärin 10 kohdetta hallintoa kohden suuresta noin 1 000 kohteen pankista.
Sen sijaan, että se kiinnittäisi kohteita ja sallisi mittaustarkkuuden vaihdella, tämä mitta vahvistaa mittaustarkkuuden ja sallii kohteiden vaihtelun.
Seurauksena on, että mittaus on tarkempaa ja vähemmän raskasta verrattuna itsemurha-ajattelun vakiomittauksiin.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuutta mitataan 60 osallistujan rekrytointitavoitteella
Aikaikkuna: 15 kuukautta (rekrytointiaika)
|
15 kuukautta (rekrytointiaika)
|
|
|
Toteutettavuutta mitataan seuranta-arviointien valmistumisasteilla 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Tämän tavoitteen tavoite = 75 %.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin (BSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) on itseraportoiva 21 pisteen asteikko, joka arvioi ajatuksia, suunnitelmia ja aikomus tehdä itsemurha.
Kaikki kohteet on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-42.
Vakavuuden luokittelemiseksi ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä.
Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Tämä on 15 kohdan kyselylomake, johon osallistujat vastaavat ei ollenkaan (1) erittäin totta (7). Pisteet vaihtelevat välillä 15–105, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua rasittavuutta. Käänteisesti koodattuja kohteita on 6. |
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Tämä on 12 kohdan mitta, joka arvioi perheen, ystävien ja muiden koettua sosiaalisen tuen saatavuutta.
Jokainen väite pisteytetään 4-pisteen asteikolla (ehkäisevästi väärä, luultavasti väärä, luultavasti totta, ehdottomasti totta) arvioinnin, kuulumisen ja konkreettisen tuen ala-asteikkojen mittaamiseksi.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi vakavan masennushäiriön oireiden esiintymistiheyden.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-9:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27, ja suuremmat pisteet osoittavat masennusoireiden yleistymistä.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
7-osainen GAD-7 mittaa ahdistuksen oireita.
Kohteet pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen oireita.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Lyhytmuotoinen kysely (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
SF-12 kattaa alueet, mukaan lukien: (1) fyysinen toiminta; (2) rooli-fyysinen; (3) ruumiin kipu; (4) yleinen terveys; (5) elinvoimaisuus; (6) sosiaalinen toiminta; (7) emotionaalinen rooli; ja (8) mielenterveys.
Yhteenvetopisteet lasketaan summaamalla tekijäpainotetut pisteet kaikista kahdeksasta ala-asteikosta, ja tekijäpainot on johdettu yhdysvaltalaisesta yleisestä väestönäytteestä.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskyselylomake (Q-LES-Q-SF) koostuu 14 kohdasta, ja se arvioi tyytyväisyyttä useisiin elämän osa-alueisiin, kuten fyysiseen terveyteen, työhön ja sosiaalisiin suhteisiin.
Q-LES-Q-SF:n pisteytykseen kuuluu vain ensimmäisten 14 kohteen summaus, jotta saadaan raaka kokonaispistemäärä.
Kaksi viimeistä kohdetta eivät sisälly kokonaispisteisiin, vaan ne ovat itsenäisiä kohteita.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70.
Korkeampi nautinto ja tyytyväisyys elämään heijastuu korkeampiin pisteisiin.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta (rekrytointiopintojakso)
|
Tämä tehdään hyväksyttävyyden saavuttamiseksi tavoite = 60 %
|
Noin 15 kuukautta (rekrytointiopintojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on määrätty jompaankumpaan interventiohaaraan, jotka suorittavat minkä tahansa interventioistunnon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jompaankumpaan interventioryhmään määrättyjen osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat minkä tahansa interventioistunnon (tavoite = 90 %)
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on määrätty jompaankumpaan interventiohaaraan, jotka suorittavat vähintään 3 neljästä alun perin (ensimmäisen) määrätyn toimenpiteen istunnosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tehdään hyväksyttävyyden saavuttamiseksi tavoite = 75 %.
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 3 neljästä toisen intervention istunnosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tehdään hyväksyttävyyden saavuttamiseksi tavoite = 50 %.
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat toisen interventiojakson
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tehdään hyväksyttävyyden saavuttamiseksi tavoite = 65 %.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija (PI) jakaa tietoja tästä/näistä tutkimuksista rekisteröimällä, päivittämällä ja raportoimalla tulokset ajoissa osoitteessa ClinicalTrials.gov NIH:n politiikan mukaisesti.
PI lataa myös tässä ehdotuksessa kerätyt tiedot National Institute of Mental Healthin (NIMH) nimeämään keskustietoon, NIMH Data Archiveen (NDA), kuten NOT-MH-15-012 määrää, ja työskentelee NIMH-ohjelman kanssa määrittääkseen tietojen jakamisen ajoitus ja laajuus. Tähän sisältyy ilmoittautumisstrategian laatiminen, joka hankkii tarvittavat tiedot maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID) luomiseksi kullekin osallistujalle.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .